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初産妊婦のストレスパラメータに対するノンストレステスト装置の騒音レベルの影響

2022年8月3日 更新者：Halic University

はじめに: 出生前検査は、妊婦のストレス レベルを高める可能性があります。 妊娠中の胎児の健康状態を評価するために実施される検査の 1 つに、ノンストレス テスト (NST) があります。

目的: 初産妊婦のストレス パラメータに対する NST デバイスのノイズ レベルの影響を評価すること。

方法: 2021 年 2 月 1 日から 2021 年 1 月 10 日まで、トルコのイスタンブールにある州立病院で 44 人の妊婦を対象に、ランダム化比較前向き研究が実施されました。

個人情報フォーム、Spielberger State Anxiety Inventory、Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor、Gluco Dr Glucometer、Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter、Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset、Eppendorf Tube、Philips Avalon FM20 NST を使用してデータを収集しました。 <.05 の p 値は、統計的評価において有意であると見なされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の胎児の健康状態を評価するために、多くの検査が使用されます。 これらのテストの 1 つが NST です。 NST は、妊娠中および分娩中に婦人科クリニック/サービスで頻繁に使用される胎児評価方法です。 NST デバイスのサウンド レベルは、医療従事者が調整できるように作成されますが、同時に、サウンド レベルの平均 dB(A) 範囲は不明です。 多くの研究で、騒音が個人にストレスを引き起こし、妊婦が経験するストレスは、母体と新生児の負の転帰と関連していることが述べられています。 母体のストレスを引き起こすことなく、臨床現場で出生前に頻繁に使用される胎児の評価方法であるNSTを維持し、起こりうる悪影響を防ぐために、NSTのノイズレベルとストレスパラメータを評価することが重要です。 研究結果に沿って得られる情報により、助産師が使用するNST装置の騒音レベルを妊婦にとって最も適切な音域に維持し、妊婦のストレスレベルを確実に下げることを目的としています。妊娠中の女性は、手術中は最低レベルです。

この研究は、初産妊婦のストレス パラメータに対する NST デバイスのノイズ レベルの影響を評価するために実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主要な結果である事前テスト変数と事後テスト変数の違いを考慮して、検出力分析によって研究に必要な最小サンプルサイズを作成することが決定されました。 2群以上分析(ANOVA)検定で繰り返し測定、効果量：0.25、第1種過誤率(α)=0.05、 研究の検出力 (1- β) は 0.80 (タイプ II エラー = 0.20) でした。 したがって、到達するサンプルの最小数は合計で 40 と計算され、10% の損失のリスクを考慮して、研究は 44 サンプルで完了しました。

説明

包含基準:

  • 研究への参加に自発的に同意し、
  • 18歳以上、
  • 読み書きができる,
  • 流暢なトルコ語
  • あなたの妊娠の32-42。 週に、
  • 健康な妊娠をして、
  • 副腎不全ではなく、
  • 聴力に問題はありませんが、
  • 妊娠中または妊娠前に精神医学的診断を受けていない、
  • 不妊歴なし、
  • 定期的な妊娠とNSTコントロールに来て、
  • 施術前2時間以上は絶飲食で、
  • 子宮収縮のない初産婦が含まれていました。

除外基準:

  • NST処置中に陣痛が検出された妊婦、
  • NST手順で検出された減速を伴う妊娠中の女性は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
コントロール グループ [NST デバイスの音量がオフ]
診断テスト：応力パラメータ測定

Pre-Test (NST開始の0-2分前) - バイタルパラメータの測定 (Pre-Test)

  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 騒音レベルを制御して NST を開始する 中間テスト - (NST 10 分目) - バイタル パラメーターの測定 (中間テスト)

  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 20 分後に NST を終了 最終テスト (NST が終了してから 0 ～ 2 分以内)

  • 生体パラメータの測定
  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取
  • データ収集後のスピルバーガー状態不安インベントリーの記入 - データの記録
  • 採取した唾液サンプルの遠心分離と分析
介入グループ I
介入グループ I [NST デバイスの音量 1 ～ 35 dB(A)]
診断テスト：応力パラメータ測定

Pre-Test (NST開始の0-2分前) - バイタルパラメータの測定 (Pre-Test)

  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 騒音レベルを制御して NST を開始する 中間テスト - (NST 10 分目) - バイタル パラメーターの測定 (中間テスト)

  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 20 分後に NST を終了 最終テスト (NST が終了してから 0 ～ 2 分以内)

  • 生体パラメータの測定
  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取
  • データ収集後のスピルバーガー状態不安インベントリーの記入 - データの記録
  • 採取した唾液サンプルの遠心分離と分析
介入グループ II
介入グループ II [NST デバイス ボリューム 36 ～ 60 dB(A)]
診断テスト：応力パラメータ測定

Pre-Test (NST開始の0-2分前) - バイタルパラメータの測定 (Pre-Test)

  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 騒音レベルを制御して NST を開始する 中間テスト - (NST 10 分目) - バイタル パラメーターの測定 (中間テスト)

  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 20 分後に NST を終了 最終テスト (NST が終了してから 0 ～ 2 分以内)

  • 生体パラメータの測定
  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取
  • データ収集後のスピルバーガー状態不安インベントリーの記入 - データの記録
  • 採取した唾液サンプルの遠心分離と分析
介入グループ III
介入グループ III [61 dB( A) 以上]
診断テスト：応力パラメータ測定

Pre-Test (NST開始の0-2分前) - バイタルパラメータの測定 (Pre-Test)

  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 騒音レベルを制御して NST を開始する 中間テスト - (NST 10 分目) - バイタル パラメーターの測定 (中間テスト)

  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取

  • スピルバーガー州の不安インベントリーを埋める

    • 20 分後に NST を終了 最終テスト (NST が終了してから 0 ～ 2 分以内)

  • 生体パラメータの測定
  • グルコース測定
  • 唾液コルチゾールと唾液ACTHサンプルの採取
  • データ収集後のスピルバーガー状態不安インベントリーの記入 - データの記録
  • 採取した唾液サンプルの遠心分離と分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSTデバイスの騒音レベルを上げると、唾液コルチゾールレベルに影響しますか?
時間枠：01.02.2021-01.10.2021
この結果に到達するために使用されるデータ収集ツール: 唾液コルチゾールは、ELISA に基づく市販のキットを備えたマイクロプレート リーダーによって測定されました。
01.02.2021-01.10.2021
NST装置の騒音レベルを上げると、唾液のACTHレベルに影響しますか?
時間枠：01.02.2021-01.10.2021
この結果に到達するために使用されるデータ収集ツール: 唾液 ACTH は、ELISA に基づく市販のキットを備えたマイクロプレート リーダーによって測定されました。
01.02.2021-01.10.2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Halic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ayşenur Turan, PhD、Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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