만성 뇌졸중 치료를 위한 진동촉각 조정 재설정
2025년 5월 12일 업데이트: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 뇌졸중 환자의 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
vCR은 Vibrotactile(VT) Brain Glove라는 장치로 관리됩니다.
vCR은 뇌졸중 환자의 회복을 돕기 위해 환자에게 비침습적 요법을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 연구에는 vCR의 진정한 치료 효과를 이해하는 데 도움이 될 전용 가짜가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
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아직 모집하지 않음
정황
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개입 / 치료
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연구 유형
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등록 (추정된)
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20
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica Yankulova
- 전화번호: 650-474-9547
- 이메일: jessky@stanford.edu
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94303
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이: 18-80세
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단
- 6개월 이상의 유병기간
- 최소 24점의 미니 정신 상태 검사
- 균형에 영향을 미치는 약물 없음
- 모터 적자
- 일부 기능을 가진 장애가 있는 개인을 포함하기 위해 Motricity Arm and Leg 지수 사용
- 신경 장애에 대한 수정된 Rankin 척도: 점수 3 또는 4
제외 기준:
- 1. 급성 혼돈 상태(섬망), 진행 중인 정신병 또는 임상적으로 심각한 우울증을 포함한 모든 심각한 정신과적 문제 2. 현재 약물 또는 알코올 남용 3. 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력 4. 두개내 수술 또는 장치를 포함하는 모든 신경학적 장애 치료 이식 5. 동시에 또는 이전 일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 시험에 참여 6. 임신, 모유 수유 또는 시험 기간 동안 임신을 원함 7. 운동 기능을 제한하는 뇌졸중 이외의 다른 주요 신경 또는 정형 외과 질환의 병력 또는 존재 또는 인지 능력 8. 이전 뇌졸중의 병력 9. 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎 또는 발목에서 5도 이상의 구축 10. 이전 3개월 이내에 보톡스, 바클로펜 또는 보조기 또는 부목을 제외한 기타 경직 치료 11. 직원과 의사소통이 가능해야 함 12. 진동성 두드러기 등 손가락의 심한 감각 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 진동촉각 조정 재설정(vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
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참가자는 특정 패턴에서 손끝에 부드러운 진동을 보내는 능동형 진동촉각 조정 재설정(vCR)을 받게 됩니다.
개입의 목적은 가짜 vCR과 비교하여 활성 vCR의 효능을 테스트하는 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 Vibrotactile Coordinated Reset(vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 활성 vCR의 영향을 미치지 않는 비활성 진동 패턴이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
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참가자는 특정 패턴에서 손끝에 부드러운 진동을 보내는 가짜 진동촉각 조정 재설정(vCR)을 받게 됩니다.
개입의 목적은 가짜 vCR과 비교하여 활성 vCR의 효능을 테스트하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 뇌졸중 변화 후 운동 회복의 Fugl Meyer 평가
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
척도는 5개의 영역으로 구성되어 있으며 총 155개의 항목이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 신경 삶의 질 상지 짧은 형태 테스트 변화
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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Neuro 삶의 질 상지 약식 테스트는 상지의 기능을 측정합니다.
이것은 1에서 5까지의 리커트 척도(Likert 척도)를 갖는 자가 보고식 설문지이며, 5는 어려움이 없음을 나타내고 1은 할 수 없음을 나타냅니다.
가능한 총점은 40점 만점이며 점수가 높을수록 상지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 일상 생활 변화에 대한 Barthel 지수
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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Barthel 지수(BI)는 일상 생활(ADL) 활동(예: 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단)에서 개인이 독립적으로 기능할 수 있고 이동성이 있는 정도를 측정합니다. 등반.
기능 범주는 항목에 따라 0에서 1, 0에서 2 또는 0에서 3으로 채점할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 Action Research Arm Test 변화
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 인구에서 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하기 위해 물리 치료사 및 기타 건강 관리 전문가가 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다. ARAT를 구성하는 항목 4개의 하위 척도로 분류됩니다(잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임).
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
ARAT의 점수 범위는 0-57점이며 최대 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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기준, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 Timed Up and Go 테스트 변경
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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이 테스트는 균형 및 낙상 위험과 상관 관계가 있는 보행 능력 측정입니다.
환자는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하고 환자에게 3미터 동안 가능한 한 빨리 걷도록 지시합니다.
테스트는 다음과 같이 채점됩니다: ≤ 10초 = 정상 ≤ 20초 = 우수한 이동성, 혼자 외출 가능, 보행 보조기 없이 이동 가능 ≤ 30초 = 문제, 혼자 외출할 수 없음, 보행 보조기 필요 * 14초 이상의 점수는 높은 낙상 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월, 7개월 및 8개월에서 신경 삶의 질 하지 짧은 형태 테스트 변화
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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Neuro 삶의 질 하지 약식 테스트는 상지의 기능을 측정합니다.
이것은 1에서 5까지의 리커트 척도(Likert 척도)를 갖는 자가 보고식 설문지이며, 5는 어려움이 없음을 나타내고 1은 할 수 없음을 나타냅니다.
가능한 총점은 40점 만점이며 점수가 높을수록 하지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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감각 운동 반응 시간 과제
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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환자는 손가락에 진동 자극을 받고 버튼을 눌러 자극이 느껴지는 시기를 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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진동 시간 식별 작업
기간: 이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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환자는 동시에 또는 서로 다른 시간에 두 손가락에 진동 자극을 받고 버튼을 눌러 인지된 타이밍을 나타냅니다.
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이 임상 평가는 기준선 방문, 3개월 방문, 4개월 방문, 7개월 방문 및 8개월 방문에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 65197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 비식별화되며 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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