국소적으로 진행된 식도위접합부 선암종에 대한 선행 면역요법 및 화학방사선요법 (NICLA)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 식도위 접합부 선암종, Her-2 음성.
2. CT/MRI 스캔에 따라 임상적으로 진단된 T3+또는 N+M0기.
3. 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 요법을 포함한 이전의 항종양 치료가 없습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
5. RESIST 1.1에 따라 복부 CT/MRI에서 최소 하나의 평가 가능한 병변이 필요합니다.
6. 예상 생존 기간 ≥6개월.
7. 적절한 장기 기능, 헤모글로빈 ≥90g/L; 백혈구 ≥3.0×109/L; 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ ULN의 2.5배; 소변 단백질 < 2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질이 ≤ 1g이어야 함을 보여줍니다.
8. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 및 혈전성 질환 없음: 국제 표준화 비율 INR≤1.5×ULN; 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5×ULN; 프로트롬빈 시간 PT≤1.5ULN;
9. 이전에 항종양 한약, 독점적인 한약 및 면역조절제(예: 티모신, 인터루킨 등)를 사용한 적이 연구 약물 시작일로부터 ≥ 2주여야 합니다.
10. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성은 피임해야 합니다.
11. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
12. 순응도가 좋을 것으로 기대되는 자.

제외 기준:

1. 5년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 존재하는 경우.
2. 이미 화학 요법, 방사선 요법, 표적 또는 면역 요법을 받았습니다.
3. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
4. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자.
5. 연구 시작 전 14일 이내에 면역억제제를 사용합니다.
6. 연구 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하십시오.
7. (1) NYHA II 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병으로 고통받고 있습니다.
8. 과거 및 현재 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴 등 폐기능이 심하게 손상된 환자.
9. 활동성 폐결핵을 앓고 있습니다.
10. 연구 시작 전 4주 이내의 복합 중증 감염, 또는 스크리닝 기간 동안/연구 시작 전 원인 불명의 발열 >38.5°C.
11. 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.

13. 본 연구에서 임의의 약물에 대한 알레르기. 14. 참여 위험을 증가시킬 수 있는 다른 중증, 급성 및 만성 질환과 결합.

15. 3개월 이내에 다른 임상시험에 모집된 참가자.