Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunoterapia i chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (NICLA)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo PD-1 w połączeniu z długoterminową, jednoczesną neoadjuwantową chemioradioterapią i chemioterapią w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego: badanie fazy II

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej długotrwałej radioterapii opartej na przeciwciałach PD-1, a następnie 2 cykli SOX z PD-1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wzrasta w krajach azjatyckich i zachodnich. Resekcja chirurgiczna jest najważniejszym sposobem leczenia AEG. Jednak częstość nawrotów jest wysoka, gdy operacja jest wykonywana samodzielnie. Wyniki badań CLASSIC, MAGIC, FLOT4, JCOG0501, PRODIGY, RESOLVE, CROSS wykazały, że okołooperacyjna chemioterapia oraz przed- lub pooperacyjna chemioradioterapia istotnie zwiększają wskaźnik przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z samą operacją. Radioterapia i immunoterapia mogą zwiększać wzajemną wrażliwość, a kilka badań klinicznych wykazało również, że przeciwciała przeciw PD-1 mogą znacząco przedłużyć życie. długotrwałą radioterapię opartą na 2 cyklach SOX z PD-1 u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Pacjenci otrzymają długoterminową radioterapię (5 tyg.) równolegle z przeciwciałem PD-1 przez 2 cykle, a następnie otrzymają dwa cykle schematu SOX połączonego z PD-1 po tygodniowym odpoczynku. Operacja zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia neoadjuwantowego. Leczenie adjuwantowe zostanie rozpoczęte od 3 do 8 tygodni po operacji, a schemat SOX zostanie podany przez 4 cykle.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego i Her-2 ujemny.
  2. Klinicznie zdiagnozowany stopień T3+ lub N+M0, zgodnie z badaniem CT/MRI.
  3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i terapii celowanej.
  4. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Wymagana jest co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w CT/MRI jamy brzusznej zgodnie z RESIST 1.1.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
  7. Odpowiednia czynność narządów, Hemoglobina ≥90 g/L; krwinki białe ≥3,0×109/l; liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność GGN; Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5-krotności GGN; Białko w moczu < 2+; jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu wykazuje, że białko musi wynosić ≤ 1 g.
  8. Prawidłowa funkcja krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia i chorób zakrzepowych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR≤1,5×GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​APTT≤1,5×GGN; czas protrombinowy PT≤1,5 GGN;
  9. Wcześniejsze stosowanie chińskich leków przeciwnowotworowych, zastrzeżonych leków chińskich i immunomodulatorów (takich jak tymozyna, interleukina itp.) musi trwać ≥ 2 tygodnie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku;
  10. Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Mężczyzna powinien stosować antykoncepcję.
  11. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  12. Ci, od których oczekuje się dobrej zgodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  2. Otrzymano już chemioterapię, radioterapię, celowaną lub immunoterapię.
  3. Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
  4. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  6. Należy podać żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  7. Cierpi na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak (1) niewydolność serca II lub wyższa wg NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) źle kontrolowana arytmia.
  8. Pacjenci z przebytym i obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc itp. oraz poważnie upośledzoną czynnością płuc.
  9. Chory na czynną gruźlicę płuc.
  10. Powikłana ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w okresie przesiewowym/przed rozpoczęciem badania.
  11. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

13. Uczulenie na jakikolwiek lek w tym badaniu. 14. W połączeniu z innymi ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa.

15. Uczestnicy, którzy zostali zwerbowani do innego badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa
Chemioradioterapia neoadiuwantowa plus przeciwciała SOX i PD-1
Lek: radioterapia neoadjuwantowa plus przeciwciała SOX i PD-1

Po rekrutacji pacjenci otrzymają leczenie okołooperacyjne, jak poniżej:

Najpierw zostanie podane neoradiacja (5 tyg.): radioterapia z modulacją intensywności została zastosowana w przypadku guzów i obszarów drenażu limfatycznego wysokiego ryzyka. Przeciwciało PD-1 zostanie uruchomione równolegle z naświetlaniem przez 2 cykle.

Neochemioterapia (SOX) i przeciwciało PD-1 zostaną podane w 2 cyklach po 1 tygodniu od zakończenia radioterapii; Pacjenci będą odpoczywać 2 tygodnie po ostatnim cyklu neochemioterapii iw tym czasie zostanie przeprowadzona ocena. Operacja D2 zostanie przeprowadzona, jeśli będzie możliwa resekcja.

Przeciwciała SOX i PD-1 będą podawane co 3 tyg. Chemioterapia adjuwantowa: Zalecamy rozpoczęcie 4 cykli schematu SOX w 3-8 tyg. po operacji.

Inne nazwy:
  • Neoadjuwantowa chemioradioterapia plus immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AEG, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe z napromienianiem z przeciwciałem PD-1 i schematem SOX oraz pooperacyjne badanie histopatologiczne wykazuje całkowitą odpowiedź patologiczną
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych naukowcy odnoszą się do standardu powszechnej toksyczności (CTC) Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Do 6 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AEG poddanych zabiegowi chirurgicznemu z badaniem patomorfologicznym potwierdzonym mikroskopowo resekcją z ujemnym marginesem
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty operacji do daty wznowy miejscowej i/lub choroby odległej lub zgonu związanego z nowotworem.
Do 3 lat
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Zachorowalność chirurgiczna zgłaszana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
30 dni i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCWKZL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami