Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi og kemoradioterapi til lokalt avanceret Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (NICLA)

15. august 2022 opdateret af: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af PD-1 kombineret med langvarig samtidig neoadjuverende kemoradioterapi og kemoterapi til behandling af resektabelt lokalt avanceret Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten og sikkerheden af ​​samtidig PD-1-antistofbaseret langtidsstrålebehandling efterfulgt af 2 cyklusser SOX med PD-1 hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i esophagogastric junction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG) er stigende i asiatiske lande og vestlige lande. Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for AEG. Men gentagelsesraten er høj, når operationen udføres alene. Resultaterne af CLASSIC, MAGIC, FLOT4, JCOG0501, PRODIGY, RESOLVE, CROSS forsøg viste, at perioperativ kemoterapi og præ- eller postoperativ kemoradioterapi signifikant øger den samlede overlevelsesrate og sygdomsfri overlevelsesrate sammenlignet med kirurgi alene. Stråleterapi og immunterapi kan øge følsomheden over for hinanden, og adskillige kliniske undersøgelser har også vist, at PD-1-antistof kan forlænge levetiden betydeligt. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre dette kliniske forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​samtidige PD-1-antistof- baseret langtidsstrålebehandling efterfulgt af 2 cyklusser SOX med PD-1 hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i esophagogastric junction.

Forsøgspersonerne vil modtage langtidsstrålebehandling (5w) samtidig med PD-1-antistof i 2 cyklusser, og derefter modtage to cyklusser med SOX-regimen kombineret PD-1 efter en uges hvile. Kirurgi vil blive udført 2 uger efter den sidste cyklus af neoadjuverende behandling. Adjuverende behandling vil blive startet 3 til 8 uger efter operationen, og SOX-kur vil blive givet i 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom af esophagogastric junction og Her-2 negativ.
  2. Klinisk diagnosticeret stadium T3+ellerN+M0, ifølge CT/MRI-skanning.
  3. Ingen forudgående antitumorbehandling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  5. Der kræves mindst én evaluerbar læsion i abdominal CT/MRI i henhold til RESIST 1.1.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  7. Tilstrækkelig organfunktion, hæmoglobin ≥90g/L; Hvide blodlegemer ≥3,0×109/L; neutrofiltal ≥1,5x109/L; Blodplader ≥100×109/L; Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN; Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 gange ULN; Urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering, at protein skal være ≤ 1 g.
  8. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombotiske sygdomme: International Standardized Ratio INR≤1,5×ULN; Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; protrombintid PT≤1,5ULN;
  9. Tidligere brug af anti-tumor kinesisk medicin, proprietære kinesiske lægemidler og immunmodulatorer (såsom thymosin, interleukin osv.) skal være ≥ 2 uger fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen;
  10. Kvindelige patienter bør ikke være gravide eller amme. Mand bør prævention.
  11. Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage.
  12. Dem, der forventes at have god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen af ​​andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid.
  2. Allerede modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi.
  3. Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  4. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  5. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før studiestart.
  6. Administrer levende svækkede vacciner inden for 4 uger før studiestart.
  7. Lider af ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom (1) NYHA II og derover hjertesvigt (2) ustabil angina pectoris (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) dårligt kontrolleret arytmi.
  8. Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse mv. og alvorligt nedsat lungefunktion.
  9. Lider af aktiv lungetuberkulose.
  10. Kompliceret alvorlig infektion inden for 4 uger før undersøgelsens start, eller uforklarlig feber >38,5°C i screeningsperioden/før undersøgelsens start.
  11. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

13. Allergisk over for ethvert lægemiddel i denne undersøgelse. 14. Kombineret med andre svære, akutte og kroniske sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage.

15.Deltagere, der var blevet rekrutteret af andre kliniske forsøg inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoradiation plus SOX og PD-1 antistof
Medicin: neoadjuvans Radiation plus SOX og PD-1 antistof

Patienter vil blive givet den perioperative behandling som nedenfor, når de er rekrutteret:

Først vil neoradiation (5w) blive givet: intensitetsmoduleret strålebehandling blev givet til tumorer og højrisiko lymfedrænageområder. PD-1 antistof vil blive startet samtidig med strålingen i 2 cyklusser.

Neokemoterapien (SOX) og PD-1-antistoffet vil blive givet i 2 cyklusser efter 1 uge efter bestrålingen afsluttet; Patienterne vil hvile 2 uger efter den sidste cyklus af neokemoterapi, og evaluering vil blive udført i løbet af denne tid. Og D2-operation vil blive udført, hvis det er muligt.

SOX og PD-1 antistof vil blive givet q3w. Adjuverende kemoterapi: Vi anbefaler at starte 4 cyklusser med SOX-kur 3-8 w efter operationen.

Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoradioterapi plus immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med AEG, som modtog neoadjuverende behandling med stråling plus PD-1 antistof og SOX regime og postoperativ patologisk undersøgelse viser patologisk fuldstændig respons
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
For eventuelle bivirkninger henviser forskerne til National Cancer Institute (NCI) standard for almindelig toksicitet (CTC)
Op til 6 måneder
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med AEG, der blev opereret med patologisk patologisk undersøgelse, viste mikroskopisk margin-negativ resektion
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald og/eller fjern sygdom eller tumorrelateret død.
Op til 3 år
Kirurgi morbiditet
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Kirurgisk morbiditet rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCWKZL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger