AS 코팅 대 비코팅 Columbus® 슬관절 전치환의 생체 내 마모 거동 (COLRAS)
2024년 10월 7일 업데이트: Aesculap AG
AS 코팅 대 비코팅 Columbus® 슬관절 전치환의 임상 결과 및 생체 내 마모 거동을 비교한 국제적, 전향적, 장기 연구
이 임상 연구는 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 측정이며 표준 Cobalt Chromium(CoCr)과 소위 "Advanced 동일한 임플란트의 표면"(AS).
임상 조사는 조사 장치의 일상적인 임상 적용 내에서 많은 환자의 임상 데이터를 얻기 위해 국제적, 전향적, 장기 비간섭 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자를 순차적으로 모집합니다.
설명
포함 기준:
- Columbus® DD 슬관절 보철물을 사용한 일차 쌍과 슬관절 전치환술에 대한 적응증
- 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서
- 장기추적검사에 참여할 의지와 정신력
제외 기준:
- 임신
- 환자 연령 <45 및 >75세
- 급성 염증성 관절염
- 응고 장애(예: 혈우병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Columbus® DD 기본 CoCr
Columbus® Deep Dish(DD) 1차 코발트 크롬(CoCr)
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슬관절 전치환술(TKA)은 말기 이구획성 골관절염 또는 무릎 통증과 일상 생활의 제한으로 인해 손상된 젊은 환자의 유사한 상태에 대해 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 성공적인 치료 옵션을 나타냅니다.
다른 이름들:
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Columbus® DD 기본 CoCr AS 코팅
Columbus® 딥 디쉬(DD) 기본 코발트 크롬(CoCr) 고급 표면
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슬관절 전치환술(TKA)은 말기 이구획성 골관절염 또는 무릎 통증과 일상 생활의 제한으로 인해 손상된 젊은 환자의 유사한 상태에 대해 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 성공적인 치료 옵션을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 폴리에틸렌 마모
기간: 수술 후 10년까지
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폴리에틸렌(PE) 경골 트레이의 생체 내 마모는 이미징 코어 랩의 관찰자 독립적인 방법을 사용하여 평가됩니다.
PE 마모 평가는 시간 경과에 따른 무릎 의지의 절대 대상 위치를 기반으로 합니다.
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수술 후 10년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 수술 후 10년까지
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Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의약품의 생존을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
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수술 후 10년까지
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기준선과 비교한 삶의 질[EQ-5D-5L]
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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EuroQol Group(EQ-5D-5L)에서 개발한 건강 상태의 5차원 5단계 측정은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정입니다. 사용자를 위한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다. 하나는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루고 다른 하나는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 다룹니다. VAS 척도는 "상상할 수 있는 최악의 건강"에서 "상상할 수 있는 최고의 건강"까지 환자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다. 5개 차원 각각의 답은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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추적 관찰 기간 동안 임상 결과(Forgotten Joint Score-12)의 진행
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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FJS-12(Forgotten Joint Score-12) 무릎은 보존적 또는 수술적 무릎 치료를 받는 환자의 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 초점을 맞춥니다.
12개 항목에서 인공 관절에 대한 인식이 환자에 의해 평가되며 각각 5점 척도(전혀 없음/거의 전혀 없음/거의/가끔/대부분) 잊혀진 관절 점수 평가는 12개의 질문으로 구성되며 0-100점으로 점수가 매겨집니다. 규모.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 임상 결과 [Oxford Knee Score]의 진행
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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OKS(Oxford Knee Score)는 신뢰할 수 있는 12개 항목으로 구성된 환자 보고형 설문지로 원래 슬관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 개발 및 검증되었습니다.
시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 대해 짧고 재현 가능하며 타당하고 민감합니다.
OKS의 12개 질문 각각은 보고된 증상이 증가함에 따라(즉,
악화).
모든 질문은 아래 질문 1에 자세히 설명된 대로 페이지 왼쪽(점수 4)에 증상이 가장 적은(또는 없는) 응답 범주를 표시하고 오른쪽(점수 0)에 있는 가장 심각한 심각도를 나타내는 응답 범주로 배치됩니다.
이 방법을 합산하면 0에서 48까지의 전체 점수가 생성되며 48이 최상의 결과입니다.
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수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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시간 경과에 따른 정렬의 방사선 사진 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
Alignment의 방사선 사진 평가는 Hip-Knee-Angle, 대퇴골 및 경골 구성 요소 정렬을 결합합니다.
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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시간 경과에 따른 임플란트 이동의 방사선학적 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
임플란트 이동의 방사선학적 평가는 m/l 및 a/p 방향에서 경골 및 대퇴골 구성 요소를 포함합니다.
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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시간 경과에 따른 경골 기울기의 방사선학적 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
후속 기간 동안 경골 기울기의 모든 변화는 방사선 평가에 기록됩니다.
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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시간 경과에 따른 관절선의 방사선 사진 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
추적 기간 동안 관절선의 모든 변화는 방사선 평가에 기록됩니다.
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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이상반응/심각한 이상반응
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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연구 과정 동안 조사 중인 제품 또는 절차와 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 부작용(AE/SAE) 또는 장치 효과는 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
AE의 총 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다.
기록된 합병증은 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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시간 경과에 따른 방사선 합병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다. 모든 방사선학적으로 명백한 합병증(골절, 마모, 풀림 또는 방사선 투과성 포함)은 추적 기간 동안 누적적으로 문서화됩니다. |
연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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개정의 경우 검색의 생체 역학적 분석
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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이식된 연구 제품의 사용 가능한 검색은 이러한 검색의 산화 프로필, 마모 거동, 역학 및 누적 선형 마모를 포함하는 분석 프로토콜에 따라 스폰서의 생체역학 실험실에서 분석합니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 데이터
기간: 수술 전
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인구 통계 및 병력
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수술 전
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임플란트 사양
기간: 수술 중
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사용된 임플란트의 각 구성 요소(경골 및 대퇴부 임플란트, 라이너, 슬개골 재포장)의 크기와 재료가 문서화됩니다.
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절단에서 상처 봉합까지의 수술 시간이 문서화됩니다.
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수술 중
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OrthoPilot® 기록에 따른 축 정렬 데이터
기간: 수술 중
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정형외과 내비게이션 시스템 AESCULAP® OrthoPilot® Elite는 25년의 경험을 기반으로 합니다.
탐색된 수술 중에 수술 중 달성된 정렬/관절 라인 복원에 대한 데이터가 포함된 기록이 저장됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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