진행성 고형 종양 환자에서 ASKG315의 1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성(서명한 동의를 얻은 시점).
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양으로 모든 표준 요법에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
4. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
6. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월 이상입니다.
7. 적절한 장기 기능이 정의되었습니다.
8. 가임 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 + 약물 반감기 5일까지 효과적인 피임 조치(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕 등)를 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 또는 가임 가능성 부족에 대한 문서.
10. 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 시험 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.

1. 1주기 1일 전 4주 이내에 상업적으로 이용 가능하지 않은 치료를 위해 다른 연구용 약물을 받은 경우.
2. 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 주기 1 1일 전 4주 이내에 받았습니다.
3. C1D1 이전 4주 이내에 주요 장기 수술 또는 중대한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획했습니다.
4. C1D1 이전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 경우.
5. C1D1 이전 14일 이내에 티모신 및 인터페론을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절 약물을 받았습니다.
6. C1D1 발생 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
7. C1D1 이전 12주 이내에 IL-2 또는 IL-15 요법을 받았습니다.
8. 혈액 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
9. 이전 항종양 요법에 대한 부작용은 CTCAE 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
10. 임상 증상을 동반한 뇌 실질 전이 또는 수막 전이.
11. 현재 정맥 내 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수가 ≤350 cells/µL인 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력. HIV 양성 환자는 적절한 치료를 받아야 합니다.
13. 만성 B형 간염 바이러스 감염(HBV)의 혈청학적 증거가 있는 경우, 스크리닝 시 정량화 한계 미만의 바이러스 부하.
14. C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 혈청학적 증거가 있는 경우, 치료적 항바이러스 치료를 완료하고 스크리닝 시 정량화 한계 미만의 HCV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
15. 현재 임상적으로 중요한 간질성 폐 질환.
16. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
17. 활동성 또는 재발성 자가면역 질환.
18. 면역관문억제제 치료와 관련된 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 2등급 이상의 면역요법 관련 심근염의 병력.
19. 등급 ≥ 3 출혈.
20. 조절되지 않는 복수 또는 흉막 삼출이 있는 증상.
21. 단백질 약물에 대한 등급 ≥ 3 알레르기 반응의 병력.
22. 알코올 또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려져 있습니다.