Uno studio di fase 1 su ASKG315 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età (al momento in cui si ottiene il consenso firmato).
3. Tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
4. Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1.
5. Performance Status ECOG di ≤ 2.
6. Aspettativa di vita di ≥3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Definita una funzione organica adeguata.
8. I pazienti fertili devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci (metodi ormonali o di barriera o astinenza, ecc.) a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni + 5 emivite del farmaco dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
9. Test di gravidanza su siero negativo per pazienti di sesso femminile entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o documentazione della mancanza di potenziale fertile.
10. Disposto e in grado di partecipare al processo e rispettare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati:

1. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per il trattamento che non sia disponibile in commercio entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
2. - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
3. - Ha subito un intervento chirurgico agli organi principali o un trauma significativo entro 4 settimane prima di C1D1 o ha pianificato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
4. - Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici o altro trattamento immunosoppressore entro 14 giorni prima di C1D1.
5. - Ricevuti farmaci immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina e interferone, entro 14 giorni prima di C1D1.
6. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima di C1D1.
7. Terapia con IL-2 o IL-15 ricevuta entro 12 settimane prima di C1D1.
8. Storia di trapianto di cellule staminali ematologiche o trapianto di organi solidi.
9. Le reazioni avverse alla precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado CTCAE 5.0 ≤ 1.
10. Metastasi parenchimali cerebrali o metastasi meningee con sintomi clinici.
11. Avere un'infezione attiva che attualmente richiede una terapia anti-infettiva per via endovenosa.
12. Una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule T CD4+ di ≤350 cellule/µL allo screening. I pazienti sieropositivi devono ricevere un trattamento adeguato.
13. Se evidenza sierologica di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), carica virale inferiore al limite di quantificazione allo screening.
14. Se evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve aver completato il trattamento antivirale curativo e avere una carica virale dell'HCV inferiore al limite di quantificazione allo screening.
15. Malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa in atto.
16. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
17. Malattie autoimmuni attive o ricorrenti.
18. Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o miocardite associata a immunoterapia di grado ≥ 2 associata al trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.
19. Sanguinamento di grado ≥ 3.
20. Sintomatico con ascite incontrollata o versamento pleurico.
21. Storia di una reazione allergica di grado ≥ 3 ai farmaci proteici.
22. Noto per avere dipendenza da alcol o droghe.