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약물치료를 받는 환자의 기능성 소화불량의 임상경과 및 예후 예측인자 원문보기 KCI 원문보기 인용

2026년 6월 7일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
기능성 소화불량(FD)은 가장 흔한 만성 위장 장애 중 하나입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI), 삼환계 항우울제 및 운동 촉진제를 포함하여 여러 유형의 약물이 FD의 증상 및 중증도의 감소 또는 완화에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 약물 기반 치료를 받은 후 FD의 임상 경과는 알려지지 않았습니다. 또한 20-50%의 환자는 치료 후에도 소화불량 증상이 지속되거나 악화되었습니다. 이전 연구에서는 심리적 요인(예: 불안, 수면장애)는 자연적 임상경과에서 증상의 호전이 덜한 것과 관련이 있었다. 그러나 소화불량에 대한 약물 치료를 받는 환자에서 덜 호전된다는 임상적 및 심리적 요인 측면에서 제한된 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing 986 Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Rome IV에서 정의한 기능성 소화불량의 기준을 충족하는 18세 이상의 환자가 본 연구에 적합했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18 세
  2. Rome IV 기준을 충족한 환자
  3. 1년 이내 정상 상부 내시경 및 복부 초음파 촬영

제외 기준:

  1. 소화불량 증상을 일으킬 수 있는 국소 또는 전신 질환이 있는 환자:

    알려진 활동성 소화성 궤양, 담낭염, 담석, 위장관 폐쇄, 위마비 등; 간 또는 신장의 알려진 급성 또는 만성 손상; 명백한 혈액학적 이상 또는 내분비 및 대사 질환; 알려진 악성 종양; 명백한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 뇌경색 등; 소화불량 증상과 관련될 수 있는 기타 상태(예: NSAIDs 관련 소화불량)

  2. Marshall 표준에 의해 정의된 장기 부전
  3. 심각한 정신 질환
  4. 알려진 악성 종양
  5. 임신 또는 수유
  6. 동의를 제공할 수 없음
  7. 의심되거나 확인된 장폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최초 방문 후 6개월에 증상 개선을 평가하는 5점 리커트 척도에서 4점(조금 나아짐) 또는 5점(훨씬 나아짐)
기간: 6 개월
증상 완화에 접근하기 위해 5점 리커트 척도를 사용했습니다. 1. 나쁘다, 2,약간 나쁘다, 3.같다, 4.약간 좋아진다, 5.훨씬 좋아진다. 4점 또는 5점을 안도 반응으로 분류하였다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 소화불량의 아형
기간: 6 개월
기능성 소화불량은 세 가지 하위 그룹으로 분류되었습니다. (2) 귀찮은 상복부 통증 및/또는 귀찮은 상복부 작열감. (3) 식후 고통 증후군과 상복부 통증 증후군이 동시에 나타날 때 정의되는 혼합 증후군.
6 개월
Nepean Dyspepsia Index 약식(SF-NDI)
기간: 1 일
SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 응답은 1(전혀 영향을 받지 않음)에서 5(매우 영향을 받음) 또는 0(N/A)으로 총 합계 점수는 50점입니다.
1 일
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 1 일
환자의 불안과 우울은 병원 불안과 우울 척도를 이용하여 평가한다. 지난 1주일 동안 경험한 증상을 0-3 척도로 평가하는 총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있다. 우울증이나 불안에 대한 하위 점수 > 8은 임상 사례를 나타냅니다.
1 일
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global-10 설문지로 평가한 삶의 질 점수.
기간: 1 일

PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global-10 설문지로 평가한 삶의 질 점수. PROMIS Global-10은 일반 인구의 건강 관리 관련 삶의 질 측정에 사용되는 새롭게 검증된 10개 질문 설문조사입니다.

응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다. 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 더 건강한 환자와 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1 일
GOSS(Global General Symptom Score)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
GOSS는 10가지 기본 항목(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 속 쓰림, 위산 역류, 상복부 팽만감, 트림, 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 충만감, 기타 상복부 증상(예: 상복부 연소). 각 항목은 1(아니요)부터 7(최악)까지 점수를 매길 수 있습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
적절한 구제율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
환자들은 지난 7일 동안 증상이 적절히 완화되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기능성 소화불량 증상 일기(FDSD) 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
FDSD는 5가지 기본 항목(위 쓰림, 복통, 팽만감, 식후 포만감, 조기 포만감)과 3가지 보충 항목(메스꺼움, 트림/트림 정도, 트림/트림 귀찮음)으로 구성됩니다. 각 항목은 0(아니요)부터 10(가장 나쁨)까지 점수를 매길 수 있습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY20222180-F-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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