Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forløp av funksjonell dyspepsi og faktorer som forutsier utfall hos pasienter som mottar medisinbasert behandling

7. juni 2026 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funksjonell dyspepsi (FD) er en av de vanligste kroniske gastrointestinale lidelsene. Flere typer medikamenter ble vist å være effektive i reduksjon eller remisjon av symptomer og alvorlighetsgrad av FD, inkludert protonpumpehemmere (PPI), trisykliske antidepressiva og prokinetikk. Det kliniske forløpet av FD etter å ha tatt medikamentbasert behandling var imidlertid ukjent. Videre forble 20-50 % pasienter vedvarende eller forverring av dyspepsisymptomer etter behandling. Tidligere studier har antydet psykologiske faktorer (f. angst, søvnforstyrrelser) var relatert til mindre bedring av symptomer i naturlig klinisk forløp. Det er imidlertid begrenset evidens når det gjelder kliniske og psykologiske faktorer for mindre bedring hos pasienter som får medikamentell behandling for dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 18 år som oppfylte kriterier for funksjonell dyspepsi definert av Roma IV, var kvalifisert for vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. Pasienter som oppfylte Roma IV-kriteriene
  3. Normal øvre endoskopi og abdominal ultrasonografi innen ett år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer:

    Kjent aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og etc.; Kjent akutt eller kronisk skade på lever eller nyre; Åpenbar hematologisk abnormitet, eller endokrine og metabolske sykdommer; Kjent malignitet; Åpenbare kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (som koronar hjertesykdom, arytmi, hjerneinfarkt og etc.; Andre tilstander som kan være assosiert med dyspeptiske symptomer (som NSAID-assosiert dyspepsi)

  2. organsvikt definert av Marshall-standarden
  3. alvorlige psykiatriske sykdommer
  4. kjent malignitet
  5. graviditet eller amming
  6. ute av stand til å gi samtykke
  7. mistenkt eller identifisert tarmobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på 4 (litt bedre) eller 5 (mye bedre) på en 5-punkts Likert-skala som vurderer symptomforbedring 6 måneder etter det første besøket
Tidsramme: 6 måneder
En 5-punkts likert-skala ble brukt for å få tilgang til symptomlindring. 1. Verre, 2,litt verre, 3.samme, 4.litt bedre, 5.mye bedre. En score på 4 eller 5 ble klassifisert som avlastningsrespons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undertyper av funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell dyspepsi ble klassifisert i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, definert som Plagsom postprandial fylde eller/og Plagsom tidlig metthet. (2) Plagsom epigastrisk smerte OG/ELLER Plagsom epigastrisk svie. (3) blandet syndrom, definert når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom opptrer samtidig.
6 måneder
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier). Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
1 dag
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 1 dag
Angst og depresjon hos pasienter vurderes ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale. Den inneholder 14 elementer (7 angst og 7 depresjon), som vurderer symptomer opplevd i løpet av den siste uken på en 0-3 skala. En subscore på > 8 for depresjon eller angst vil indikere et klinisk tilfelle.
1 dag
Livskvalitetsskårer vurdert av pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global-10 spørreskjema.
Tidsramme: 1 dag

Livskvalitetsskårer vurdert av pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global-10 spørreskjema. PROMIS Global-10 er en nylig validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål for befolkningen generelt.

Det er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere skår indikerer en sunnere pasient og bedre livskvalitet.
1 dag
endringen av Global Overall Symptom Score (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
GOSS består av 10 hovedelementer (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrann, sure oppstøt, oppblåsthet i øvre del av magen, raping, kvalme, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks. epigastrisk brenning). Hvert element kan scores fra 1 (nei) til 7 (dårligst).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tilstrekkelig avlastningsrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientene hadde tilstrekkelig lindring av symptomene de siste 7 dagene.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endringen av funksjonell dyspepsi symptom dagbok (FDSD) score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
FDSD består av 5 kardinalelementer (brenning i magen, magesmerter, oppblåsthet, postprandial fylde og tidlig metthet) og 3 tilleggselementer (kvalme, raping/raping og plager med raping/raping). Hvert element kan scores fra 0 (nei) til 10 (dårligst).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20222180-F-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger