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정신분열증 환자의 VLT-015 (VLT-015)

2024년 8월 19일 업데이트: CF Pharma, LLC

VLT-015, 정제, 100mg(Valentech LLC)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 공개 비비교 임상 시험(Valentech LLC)

정신분열증 진단을 받은 안정적인 환자 15명에게 VLT-015 100mg 1일 1회, VLT-015 200mg 1일 1회, VLT-015 200mg을 연속 2일 동안 24시간 간격으로 복용합니다. PK 매개변수를 측정하고 제품의 내약성 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1단계에서 정신분열증 진단을 받은 15명의 안정적인 환자는 VLT-015(100mg) 1정을 복용한 후 72시간 이내에 활성 물질과 주요 대사물의 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 그 후 환자는 3일의 워시아웃 기간을 갖습니다.

두 번째 단계에서 동일한 15명의 환자가 VLT-015(200mg)의 100mg 정제 2개를 복용한 후 혈액 샘플링을 통해 72시간 이내에 활성 물질 및 주요 대사물의 수준을 측정합니다. 그런 다음 환자는 동일한 3일 휴약 기간을 갖습니다.

3단계에서 동일한 환자는 24시간 간격으로 2일 동안 연속적으로 VLT-015(200mg) 2정을 복용한 후 96시간 이내에 활성 물질 및 주요 대사물의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플링을 수행했습니다.

PK 매개변수를 측정하고 제품의 내약성 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
    • Stavropol Oblast
      • Stavropol', Stavropol Oblast, 러시아 연방, 355038
        • GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 남성 환자
  • 이 임상 연구 및 추가 입원에 대한 자발적으로 서명된 정보 동의서(환자 정보 시트)의 가용성,
  • 정신분열병 진단
  • 유지 요법의 철회 전후 조사자의 결정에 기초한 환자의 관해 상태 유지**.

관해 상태를 결정하는 기준:

  • 양성 Marder 요인에 따른 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 점수 합이 22점 미만이고,

  • 양성마더요인(망상, 환각행동, 과대망상, 의심, 고정관념, 신체불안, 비정상적 사고내용, 비평감소)의 각 항목 점수가 4점 미만

    • 복용한 약물의 반감기인 5주기 동안 항정신병 약물을 복용하지 않음;
    • 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력(임상 시험에 대해 제공된 정보를 이해하는 능력, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 준비가 됨)
    • 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 2개월 이내에 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. VLT-015 사용에 대한 금기 사항:

    • 골수 기능 장애;
    • VLT-015 및 약물의 다른 성분에 대한 과민성;
    • 과거 독성 또는 특이성 과립구감소증/무과립구증;
    • 간질;
    • 알코올, 약물 중독 및 혼수;
    • 모든 병인의 중추 신경계의 붕괴, 우울증;
    • 심각한 신장 또는 심장 질환;
    • 마비성 장폐색;
    • 포도당-갈락토스 흡수 장애;
    • 신장 또는 간 기능 부전;
  2. 허용되지 않는 병용 요법 섹션에 나열된 약물 또는 기타 병용 요법이 필요한 환자
  3. 환자의 전립선 비대증 또는 녹내장의 존재;
  4. 역사상 골수의 질병;
  5. 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 전신 결합 조직 질환, 모든 국소화의 종양학적 과정;
  6. 중증, 보상불능 또는 불안정한 신체질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 임상시험을 수행할 수 없게 만드는 질환 또는 상태)
  7. 현재 또는 역사상의 알코올 중독 및 약물 중독;
  8. 협조하려는 환자의 의지 부족, 환자의 비준수;
  9. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 환자가 참여한 경우
  10. 본 임상시험의 목적 이외의 사유로 연구기간 동안 입원을 계획하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자
각 환자는 100mg 단일 용량을 복용하고 휴약 기간 후 200mg 단일 용량을 복용한 다음 휴약 기간 후 200mg 단일 용량을 다음 2일에 복용합니다.
의약품: VLT-015
100mg 단회, 200mg 단회, 200mg 단회 1일 1회 2일 연속 투여
다른 이름들:
  • FAP-2015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 3 주
최대 혈장 농도
3 주
티맥스
기간: 3 주
최대 농도에 도달하는 시간
3 주
AUC o-t
기간: 3 주
시간 0부터 마지막 ​​혈액 샘플 수집 시간까지의 약동학 곡선 아래 영역
3 주
AUC o - ∞
기간: 3 주
시간 0에서 무한대까지의 약동학 곡선 아래 영역
3 주
AUC o-t/AUC o-∞
기간: 3 주
%로 표시되는 AUC o-∞의 AUC o-t 비율
3 주
T1/2
기간: 3 주
공식 T_(1/2)= (ln⁡(2))/K_el로 결정되는 반감기
3 주
MRT
기간: 3 주
약물의 체내 평균 체류 시간으로, 첫 번째 시점 시작부터 마지막 ​​혈액 샘플을 채취한 시간까지 계산
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CF Pharma, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Max E Zapolski, Valentech LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KI-VLT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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