Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VLT-015 hos patienter med skizofreni (VLT-015)

19. august 2024 opdateret af: CF Pharma, LLC

Et åbent ikke-sammenlignende klinisk forsøg af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af VLT-015, tabletter, 100 mg (Valentech LLC) med enkelt- og flergangsbrug hos patienter med skizofreni

15 stabile patienter diagnosticeret med skizofreni tager 100 mg VLT-015 én gang dagligt, 200 mg VLT-015 én gang dagligt og 200 mg VLT-015 to på hinanden følgende dage med et interval på 24 timer mellem dosis. PK-parametre måles, tolerabilitet og sikkerhed af produktet vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trin 1 tager 15 stabile patienter diagnosticeret med skizofreni 1 tablet VLT-015 (100 mg) efterfulgt af blodprøvetagning for at måle niveauet af det aktive stof og dets hovedmetabolit inden for 72 timer. Herefter har patienterne 3 dages udvaskningsperiode.

På anden fase tager de samme 15 patienter to 100 mg tabletter af VLT-015 (200 mg) efterfulgt af blodprøvetagning for at måle niveauet af det aktive stof og dets hovedmetabolit inden for 72 timer. Så har patienterne samme 3 dages udvaskningsperiode.

På trin 3 tager de samme patienter 2 tabletter af VLT-015 (200 mg) i træk i 2 dage med 24-timers interval efterfulgt af blodprøvetagning for at måle niveauet af det aktive stof og dets hovedmetabolit inden for 96 timer.

PK-parametre måles, tolerabilitet og sikkerhed af produktet vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
    • Stavropol Oblast
      • Stavropol', Stavropol Oblast, Den Russiske Føderation, 355038
        • GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 til 50 år
  • Tilgængelighed af et frivilligt underskrevet informationssamtykke (patientinformationsark) for deltagelse i denne kliniske forskning og yderligere hospitalsindlæggelse;
  • Diagnosen skizofreni etableret i anamnesen
  • Patientens ophold i remission** baseret på investigatorens beslutning før og efter seponering af vedligeholdelsesbehandling.

Kriterier, der bestemmer tilstanden af ​​remission:

  • summen af ​​punkter på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) ifølge positiv Marder-faktor er mindre end 22 point,

  • hver punktscore af den positive Marder-faktor (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, storslåethed, mistænksomhed, stereotyp tænkning, somatisk angst, usædvanligt tankeindhold, nedsat kritik) mindre end 4 point

    • Fravær af at tage antipsykotiske lægemidler i 5 perioder halveringstid af det indtagne lægemiddel;
    • Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt (evnen til at forstå givet information om det kliniske forsøg, parathed til overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen);
    • Accepter at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brugen af ​​VLT-015:

    • dysfunktion af knoglemarven;
    • overfølsomhed over for VLT-015 og andre komponenter af lægemidlet;
    • toksisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytose i historien;
    • epilepsi;
    • alkohol, narkotikaforgiftning og koma;
    • kollaps, depression af centralnervesystemet af enhver ætiologi;
    • alvorlig nyre- eller hjertesygdom;
    • paralytisk tarmobstruktion;
    • glucose-galactose malabsorption;
    • nyre- eller leverinsufficiens;
  2. Patienter, der har behov for medicin eller andre samtidige terapier, der er anført i afsnittet om uacceptabel samtidig terapi;
  3. Tilstedeværelsen af ​​prostatahyperplasi eller glaukom hos patienter;
  4. Sygdomme i knoglemarven i historien;
  5. Aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, systemiske bindevævssygdomme, onkologiske processer af enhver lokalisering;
  6. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer prognosepatienten, og som også gør det umuligt at gennemføre et klinisk forsøg);
  7. Alkoholisme og stofmisbrug på nuværende tidspunkt eller i historien;
  8. Mangel på patientens vilje til at samarbejde, patientens manglende overholdelse;
  9. patientens deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  10. Patienter, der planlægger at blive på hospitalet i undersøgelsesperioden af ​​andre årsager end formålet med dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter
Hver patient tager 100 mg enkeltdosis, efter udvaskningsperioden 200 mg enkeltdosis, derefter, efter udvaskningsperioden 200 mg enkeltdosis to følgende dage
Medicin: VLT-015
100 mg enkeltdosis, 200 mg enkeltdosis, 200 mg enkeltdosis én gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • FAP-2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 uger
Maksimal plasmakoncentration
3 uger
Tmax
Tidsramme: 3 uger
Tid til at nå den maksimale koncentration
3 uger
AUC o-t
Tidsramme: 3 uger
Område under den farmakokinetiske kurve, startende fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste blodprøvetagning
3 uger
AUC o - ∞
Tidsramme: 3 uger
Areal under den farmakokinetiske kurve, startende fra tid nul til uendelig
3 uger
AUC o-t/AUC o-∞
Tidsramme: 3 uger
Andel af AUC o-t af AUC o-∞ udtrykt i %
3 uger
T1/2
Tidsramme: 3 uger
Halveringstid, bestemt af formlen T_(1/2)= (ln⁡(2))/K_el
3 uger
MRT
Tidsramme: 3 uger
Middel retentionstid for lægemidlet i kroppen, beregnet fra starten af ​​det første tidspunkt til det tidspunkt, hvor den sidste blodprøve blev taget
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CF Pharma, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Max E Zapolski, Valentech LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KI-VLT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger