정신분열증 환자의 VLT-015 (VLT-015)
2024년 8월 19일 업데이트: CF Pharma, LLC
VLT-015, 정제, 100mg(Valentech LLC)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 공개 비비교 임상 시험(Valentech LLC)
정신분열증 진단을 받은 안정적인 환자 15명에게 VLT-015 100mg 1일 1회, VLT-015 200mg 1일 1회, VLT-015 200mg을 연속 2일 동안 24시간 간격으로 복용합니다.
PK 매개변수를 측정하고 제품의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서 정신분열증 진단을 받은 15명의 안정적인 환자는 VLT-015(100mg) 1정을 복용한 후 72시간 이내에 활성 물질과 주요 대사물의 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 그 후 환자는 3일의 워시아웃 기간을 갖습니다.
두 번째 단계에서 동일한 15명의 환자가 VLT-015(200mg)의 100mg 정제 2개를 복용한 후 혈액 샘플링을 통해 72시간 이내에 활성 물질 및 주요 대사물의 수준을 측정합니다. 그런 다음 환자는 동일한 3일 휴약 기간을 갖습니다.
3단계에서 동일한 환자는 24시간 간격으로 2일 동안 연속적으로 VLT-015(200mg) 2정을 복용한 후 96시간 이내에 활성 물질 및 주요 대사물의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
PK 매개변수를 측정하고 제품의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
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Stavropol Oblast
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Stavropol', Stavropol Oblast, 러시아 연방, 355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~50세의 남성 환자
- 이 임상 연구 및 추가 입원에 대한 자발적으로 서명된 정보 동의서(환자 정보 시트)의 가용성,
- 정신분열병 진단
- 유지 요법의 철회 전후 조사자의 결정에 기초한 환자의 관해 상태 유지**.
관해 상태를 결정하는 기준:
- 양성 Marder 요인에 따른 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 점수 합이 22점 미만이고,
양성마더요인(망상, 환각행동, 과대망상, 의심, 고정관념, 신체불안, 비정상적 사고내용, 비평감소)의 각 항목 점수가 4점 미만
- 복용한 약물의 반감기인 5주기 동안 항정신병 약물을 복용하지 않음;
- 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력(임상 시험에 대해 제공된 정보를 이해하는 능력, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 준비가 됨)
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 2개월 이내에 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
VLT-015 사용에 대한 금기 사항:
- 골수 기능 장애;
- VLT-015 및 약물의 다른 성분에 대한 과민성;
- 과거 독성 또는 특이성 과립구감소증/무과립구증;
- 간질;
- 알코올, 약물 중독 및 혼수;
- 모든 병인의 중추 신경계의 붕괴, 우울증;
- 심각한 신장 또는 심장 질환;
- 마비성 장폐색;
- 포도당-갈락토스 흡수 장애;
- 신장 또는 간 기능 부전;
- 허용되지 않는 병용 요법 섹션에 나열된 약물 또는 기타 병용 요법이 필요한 환자
- 환자의 전립선 비대증 또는 녹내장의 존재;
- 역사상 골수의 질병;
- 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 전신 결합 조직 질환, 모든 국소화의 종양학적 과정;
- 중증, 보상불능 또는 불안정한 신체질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 임상시험을 수행할 수 없게 만드는 질환 또는 상태)
- 현재 또는 역사상의 알코올 중독 및 약물 중독;
- 협조하려는 환자의 의지 부족, 환자의 비준수;
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 환자가 참여한 경우
- 본 임상시험의 목적 이외의 사유로 연구기간 동안 입원을 계획하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자
각 환자는 100mg 단일 용량을 복용하고 휴약 기간 후 200mg 단일 용량을 복용한 다음 휴약 기간 후 200mg 단일 용량을 다음 2일에 복용합니다.
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100mg 단회, 200mg 단회, 200mg 단회 1일 1회 2일 연속 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 3 주
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최대 혈장 농도
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3 주
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티맥스
기간: 3 주
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최대 농도에 도달하는 시간
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3 주
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AUC o-t
기간: 3 주
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시간 0부터 마지막 혈액 샘플 수집 시간까지의 약동학 곡선 아래 영역
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3 주
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AUC o - ∞
기간: 3 주
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시간 0에서 무한대까지의 약동학 곡선 아래 영역
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3 주
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AUC o-t/AUC o-∞
기간: 3 주
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%로 표시되는 AUC o-∞의 AUC o-t 비율
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3 주
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T1/2
기간: 3 주
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공식 T_(1/2)= (ln(2))/K_el로 결정되는 반감기
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3 주
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MRT
기간: 3 주
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약물의 체내 평균 체류 시간으로, 첫 번째 시점 시작부터 마지막 혈액 샘플을 채취한 시간까지 계산
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Max E Zapolski, Valentech LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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