유도성 심근관류부전 환자의 호흡조작에 대한 심박수 반응의 예측적 가치 (SCREEN-MORE)
2024년 1월 9일 업데이트: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
호흡 조작, 즉 과호흡에 이은 숨 참기는 관상 역학을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 과호흡은 관상 동맥을 좁히고 심장에 "스트레스"를 가하며 심박수를 증가시키는 반면, 숨을 참는 것은 관상 동맥을 확장시키고 심박수를 감소시킵니다.
과호흡에 대한 심박수 반응은 심장 질환을 배제할 수 있는 높은 진단 정확도를 갖는 것으로 보고되었습니다.
관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자의 초기 평가를 위한 선택 양식인 심장 스트레스 테스트는 의사가 일상적으로 과잉 처방하여 의료 시스템에 재정적 부담을 줍니다.
따라서 호흡 조작에 대한 저렴하고 신뢰할 수 있으며 사용 가능한 도구 HR 응답을 개발하면 건강한 사람과 CAD 환자를 효과적으로 구별하여 심장 스트레스 테스트에 대한 불필요한 추천을 피할 수 있습니다.
이 연구는 게이트키퍼로서 추가 스트레스 테스트를 피하면서 유도성 심근 허혈에 대한 4분 호흡 조작에 대한 HR 반응의 음성 예측 값을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CAD가 의심되는 환자는 주치의의 임상적 판단에 따라 심장 스트레스 검사에 대한 임상 적응증이 있어야 하며 McGill University Health Center(MUHC)에 있는 아데노신 스트레스 1차 관류 MRI로 의뢰되어야 합니다.
건강한 참가자는 심혈관 또는 호흡기 질환의 알려진 병력이 없어야 합니다.
모집 시 적격 참가자는 2분간의 정상 호흡과 1분간의 과호흡(분당 30회 이상의 호흡 속도)과 최대 호흡 정지로 구성된 4분간의 호흡 조작을 수행합니다.
휴대용 FDA 승인 장치는 호흡 조작 중 HR 및 호흡 패턴을 기록하는 데 사용되며, 이를 통해 호흡 조작의 각 단계 동안 비트 간 HR 변화를 관찰할 수 있습니다.
같은 날 참가자의 사회 인구 통계, 약물, 병력 및 INTERHEART 위험 점수를 얻습니다.
그 후 스트레스 테스트를 위해 추천된 환자는 호흡 조작의 결과를 확인하고 CAD를 감지하기 위해 추천 의사가 처방한 대로 아데노신 스트레스 1차 통과 관류 MRI를 받게 됩니다.
MRI 내에서 참가자는 산소화 민감 심장 자기 공명 영상(OS-CMR) 프로토콜 중에 동일한 4분 호흡 조작을 수행하도록 요청받습니다.
이 이미징 기술은 내재 조영제로서 탈산소화된 헤모글로빈의 상자성 특징에 의존하여 심근 산소화의 비침습적 평가를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
35세 이상의 관상동맥질환(CAD)이 알려지거나 의심되는 건강한 지원자와 환자.
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 세 > 35
- 심혈관 또는 호흡계에 영향을 미칠 수 있는 알려진 현재 또는 기존 문제 없음
환자 인구:
- 세 > 35
- 관상 동맥 질환이 알려지거나 의심되는 피험자에서 아데노신 스트레스 1차 통과 관류 MRI에 대한 임상적으로 지시된 의뢰
제외 기준:
건강한 자원봉사자:
- 심박 조율기, 제세동기, 이식 재료 또는 이물질과 같은 MR 비호환 장치.
- 시험 전 12시간 동안 카페인(커피, 차, 코코아, 초콜릿, "에너지 드링크") 섭취
- 심혈관 질환의 존재.
- 지난 6개월 동안 정기적인 니코틴 소비
환자 인구:
- 심박 조율기, 제세동기, 이식 재료 또는 이물질과 같은 MR 비호환 장치.
- 혈관작용 약물(예: 질산염, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제) 검사 전 12시간 동안
- 시험 전 12시간 동안 카페인(커피, 차, 코코아, 초콜릿, "에너지 드링크") 섭취
- 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 이전의 관상동맥우회술
- 1개월 이내의 과거 심근경색
- 임상적으로 불안정한 상태
- 심각하거나 조절되지 않는 부정맥
- 임신 중인 환자
- 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 모든 심근병증, 심장 또는 전신성 아밀로이드증
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 중등도 이상의 확정된 판막 역류 또는 협착 이상
- 심부전 병력이 있는 환자(박출률<40%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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4분간의 호흡법은 2분간의 정상적인 호흡과 1분간의 과호흡(분당 30회 이상의 호흡 속도)에 이어 최대로 숨을 참는 것으로 구성됩니다.
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환자 인구
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4분간의 호흡법은 2분간의 정상적인 호흡과 1분간의 과호흡(분당 30회 이상의 호흡 속도)에 이어 최대로 숨을 참는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 과호흡에 대한 반응으로 심장 박동 가속도의 부정적인 예측 값을 평가합니다.
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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건강한 지원자와 비교하여 관상 동맥 질환이 의심되는 환자에서 유도성 심근 관류 결핍의 존재를 배제하기 위해 ROC 분석은 심근 관류 결핍을 배제할 수 있는 능력을 식별하기 위해 1분 과호흡에 대한 반응으로 심박수 가속 수준에 대한 최적의 컷 포인트 값을 제공합니다. |
2020년 6월 - 2021년 8월
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최대 자발적 호흡 정지에 대한 반응으로 심박수 회복의 부정적인 예측 값을 평가하기 위해
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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건강한 지원자와 비교하여 관상 동맥 질환이 의심되는 환자에서 유도성 심근 관류 결핍의 존재를 배제하기 위해 ROC 분석은 심근 관류 결핍을 배제하는 능력을 식별하기 위해 최대 자발적 호흡 정지에 대한 반응으로 심박수 회복 수준에 대한 최적 컷 포인트 값을 제공합니다. |
2020년 6월 - 2021년 8월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자와 비교하여 관상 동맥 질환이 의심되는 환자에서 유도성 심근 관류 결핍의 존재를 배제하기 위해 4분 호흡 조작 동안 심박 변이도의 음성 예측 값을 평가합니다.
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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ROC 분석은 심근 관류 결핍을 배제하는 능력을 식별하기 위해 4분 호흡 조작 동안 심박수 변동에 대한 최적의 컷 포인트 값을 제공합니다.
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2020년 6월 - 2021년 8월
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유도성 심근 관류 결핍의 존재를 배제하기 위해 INTERHEART 위험 점수와 호흡 조작에 대한 HR 반응 조합의 음성 예측 값을 평가하기 위해
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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ROC 분석은 INTERHEART 위험 점수와 호흡 조작에 대한 HR 반응의 조합에 대한 최적의 컷 포인트 값을 제공하여 심근 관류 결핍을 배제하는 능력을 식별합니다.
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2020년 6월 - 2021년 8월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자와 CAD가 의심되거나 알려진 환자 간의 OS-CMR 이미지에서 심근 산소화 변화를 비교하기 위해
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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학생의 t-테스트는 건강한 지원자와 CAD가 의심되거나 알려진 환자 사이의 심근 산소화 변화를 비교합니다.
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2020년 6월 - 2021년 8월
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아데노신 스트레스 1차 통과 관류 MRI에서 관류 결핍과 OS-CMR 영상의 심근 산소화 변화 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 2020년 6월 - 2021년 8월
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Pearson 상관 계수는 OS-CMR의 심근 산소화 변화와 아데노신 스트레스 1차 통과 관류 MRI의 관류 결핍 사이의 상관 관계를 평가합니다.
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2020년 6월 - 2021년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-6487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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