Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna odpowiedzi częstości akcji serca na manewry oddechowe w indukowalnych niedoborach perfuzji mięśnia sercowego (SCREEN-MORE)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wykazano, że manewry oddechowe, tj. hiperwentylacja, po której następuje wstrzymanie oddechu, zmieniają dynamikę wieńcową; hiperwentylacja zwęża tętnice wieńcowe, powoduje „obciążenie” serca i zwiększa częstość akcji serca, podczas gdy wstrzymanie oddechu rozszerza tętnice wieńcowe i zmniejsza częstość akcji serca „odpoczynek”. Zgłaszano, że reakcja tętna na hiperwentylację ma wysoką dokładność diagnostyczną, aby wykluczyć choroby serca. Test wysiłkowy serca, metoda z wyboru we wstępnej ocenie pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD), jest rutynowo przepisywany przez lekarzy, co stanowi obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. Dlatego opracowanie niedrogiego, niezawodnego i dostępnego narzędzia – odpowiedzi HR na manewry oddechowe – może uniknąć niepotrzebnych skierowań na testy wysiłkowe serca poprzez skuteczne różnicowanie pacjentów z CAD od osób zdrowych. To badanie ma na celu ocenę ujemnej wartości predykcyjnej odpowiedzi HR na 4-minutowy manewr oddechowy w przypadku indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego, unikając dalszych testów wysiłkowych jako strażnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej muszą mieć kliniczne wskazania do testu wysiłkowego serca w oparciu o ocenę kliniczną lekarza kierującego i zostać skierowani na badanie perfuzji MRI pierwszego przejścia w warunkach obciążenia adenozynowego w McGill University Health Center (MUHC). Zdrowi uczestnicy nie mogą mieć znanej historii chorób układu krążenia lub układu oddechowego. W czasie rekrutacji kwalifikujący się uczestnicy wykonają 4-minutowy manewr oddychania, składający się z 2 minut normalnego oddychania i 1 minuty hiperwentylacji (częstość co najmniej 30 oddechów na minutę), po której nastąpi maksymalne wstrzymanie oddechu. Przenośne urządzenie zatwierdzone przez FDA będzie używane do rejestrowania tętna i wzorców oddychania podczas manewrów oddechowych, co umożliwi nam obserwację zmian tętna z uderzenia na uderzenie podczas każdej fazy manewrów oddechowych. Tego samego dnia zostaną uzyskane dane socjodemograficzne uczestników, leki, historia medyczna oraz ocena ryzyka INTERHEART. Następnie pacjenci skierowani na test wysiłkowy zostaną poddani badaniu MRI perfuzji pierwszego przejścia pod wpływem adenozyny, zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego, w celu potwierdzenia wyników manewru oddechowego i wykrycia choroby wieńcowej. Wewnątrz MRI uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie tego samego 4-minutowego manewru oddechowego podczas protokołu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca wrażliwego na tlen (OS-CMR). Ta technika obrazowania zapewnia nieinwazyjną ocenę utlenowania mięśnia sercowego, opierając się na właściwościach paramagnetycznych odtlenionej hemoglobiny jako wewnętrznego środka kontrastowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) w wieku powyżej 35 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:

    1. Wiek > 35 lat
    2. Brak znanych obecnych lub wcześniej istniejących problemów, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy

Populacja pacjentów:

  1. Wiek > 35 lat
  2. Wskazane klinicznie skierowanie na badanie MRI perfuzji wywołane stresem adenozynowym u osób z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
  2. Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
  3. Obecność chorób układu krążenia.
  4. Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Populacja pacjentów:

  1. Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
  2. Leki wazoaktywne (np. azotan, beta-bloker, bloker kanału wapniowego) w ciągu 12 godzin przed badaniem.
  3. Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
  4. Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
  6. Stan klinicznie niestabilny
  7. Znaczna lub niekontrolowana arytmia
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, jakakolwiek kardiomiopatia, amyloidoza serca lub układowa
  10. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  11. Stwierdzona niedomykalność lub zwężenie zastawki powyżej umiarkowanego nasilenia
  12. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa <40%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi ochotnicy
  1. Wiek powyżej 35 lat
  2. Brak znanych obecnych lub wcześniej istniejących problemów, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy
Inny: 4-minutowy manewr oddychania
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.
Populacja pacjentów
  1. Wiek powyżej 35 lat
  2. Skierowanie pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną CAD na badanie MRI perfuzji wywołane stresem adenozynowym na podstawie oceny klinicznej lekarza kierującego
Inny: 4-minutowy manewr oddychania
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ujemną wartość predykcyjną przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację, aby zidentyfikować jej zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną powrotu częstości akcji serca w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu powrotu tętna w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego w celu wykluczenia indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego, aby zidentyfikować jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy w celu wykluczenia obecności indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Test t studenta porówna zmiany utlenowania mięśnia sercowego pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Ocena związku między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR a deficytem perfuzji w stresie adenozynowym perfuzji MRI pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Współczynnik korelacji Pearsona oceni korelację między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w OS-CMR a deficytami perfuzji w MRI perfuzji pierwszego przejścia pod wpływem stresu adenozynowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-6487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami