Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af hjertefrekvensrespons på vejrtrækningsmanøvrer for inducerbare myokardieperfusionsmangler (SCREEN-MORE)

9. januar 2024 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Åndedrætsmanøvrer, det vil sige hyperventilation efterfulgt af vejrtrækning, har vist sig at ændre koronar dynamik; hyperventilering indsnævrer kranspulsårerne, sætter "stress" på hjertet og øger hjertefrekvensen, hvorimod vejrtrækning udvider kranspulsårerne og sænker hjertefrekvensen, hvile. Hjertefrekvensrespons på hyperventilation er blevet rapporteret at have høj diagnostisk nøjagtighed for at udelukke hjertesygdom. Hjertestresstesten, den valgte modalitet til den indledende vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), overordineres rutinemæssigt af læger, hvilket udøver en økonomisk byrde på sundhedssystemet. Derfor kan udvikling af et billigt, pålideligt og tilgængeligt værktøj-HR-respons på vejrtrækningsmanøvrer undgå unødvendige henvisninger til hjertestresstest ved en effektiv differentiering af patienter med CAD fra raske mennesker. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den negative prædiktive værdi af HR-responsen på en 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for inducerbar myokardieiskæmi, og undgå yderligere stresstest som gatekeeper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om CAD skal have en klinisk indikation for hjertestresstest baseret på deres henvisende læges kliniske vurdering og henvises til adenosin stress first-pass perfusion MRI placeret på McGill University Health Center (MUHC). Raske deltagere må ikke have nogen kendt historie med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme. På rekrutteringstidspunktet vil berettigede deltagere udføre den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre, der består af 2 minutters normal vejrtrækning og 1-minutters hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold. En bærbar FDA-godkendt enhed vil blive brugt til at registrere HR- og åndedrætsmønstre under vejrtrækningsmanøvrer, hvilket gør os i stand til at observere puls-til-slag HR-ændringerne under hver fase af vejrtrækningsmanøvrerne. Samme dag indhentes deltagernes sociodemografi, medicin, sygehistorie og INTERHEART risikoscore. Bagefter vil patienter, der henvises til en stresstest, gennemgå adenosin stress first-pass perfusion MR som foreskrevet af deres henvisende læge for at validere resultaterne af vejrtrækningsmanøvren og detektere CAD. Inde i MRI'en vil deltagerne også blive bedt om at udføre den samme 4-minutters vejrtrækningsmanøvre under Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) protokol. Denne billeddannelsesteknik giver en ikke-invasiv vurdering af myokardieiltning, baseret på de paramagnetiske træk ved deoxygeneret hæmoglobin som det iboende kontrastmiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom (CAD) over 35 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:

    1. Alder > 35
    2. Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende problemer, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system

Patientpopulation:

  1. Alder > 35
  2. Klinisk indiceret henvisning til adenosin stress first-pass perfusion MR hos forsøgspersoner med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  1. MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, implanteret materiale eller fremmedlegemer.
  2. Indtagelse af koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer før eksamen
  3. Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
  4. Regelmæssigt nikotinforbrug i løbet af de sidste 6 måneder

Patientpopulation:

  1. MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, implanteret materiale eller fremmedlegemer.
  2. Vasoaktiv medicin (f.eks. nitrat, betablokker, calciumkanalblokker) i løbet af de 12 timer før eksamen.
  3. Indtagelse af koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer før eksamen
  4. Akut koronarsyndrom (ACS) eller tidligere koronararterie-bypass-kirurgi
  5. Tidligere myokardieinfarkt inden for en måned
  6. Klinisk ustabil tilstand
  7. Betydelig eller ukontrolleret arytmi
  8. Patienter, der er gravide
  9. Aktiv myocarditis, constrictive pericarditis, enhver kardiomyopati, hjerte- eller systemisk amyloidose
  10. Venstre grenblok (LBBB)
  11. Etableret valvulær regurgitation eller stenoseabnormitet over moderat sværhedsgrad
  12. Patienter med en kendt historie med hjertesvigt (udstødningsfraktion <40 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
  1. Over 35 år
  2. Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende problemer, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system
Andet: 4 minutters vejrtrækningsmanøvre
Den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre bestod af 2 minutters normal vejrtrækning og 1 min hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold.
Patientpopulation
  1. Over 35 år
  2. Henvisning af forsøgspersoner med kendt eller mistænkt CAD for adenosin stress first-pass perfusion MR baseret på den kliniske vurdering fra deres henvisende læge
Andet: 4 minutters vejrtrækningsmanøvre
Den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre bestod af 2 minutters normal vejrtrækning og 1 min hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den negative prædiktive værdi af pulsaccelerationen som reaktion på 1-minuts hyperventilation
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021

At udelukke tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieperfusionsmangel hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige

En ROC-analyse vil give en optimal cut-pointværdi for niveauet af pulsacceleration som reaktion på 1-minuts hyperventilation for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmangel
Juni 2020 - august 2021
At vurdere den negative prædiktive værdi af hjertefrekvensgendannelsen som reaktion på maksimalt frivilligt vejrtrækningsstop
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021

At udelukke tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieperfusionsmangel hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige

En ROC-analyse vil give en optimal skæringsværdi for niveauet af genopretning af hjertefrekvensen som reaktion på maksimalt frivilligt vejrtrækningsstop for at identificere dets evne til at udelukke myokardieperfusionsmangel
Juni 2020 - august 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den negative prædiktive værdi af hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for at udelukke tilstedeværelsen af ​​inducerbart myokardieperfusionsunderskud hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
ROC-analyse vil give en optimal snitpunktværdi for hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmanøvre
Juni 2020 - august 2021
At vurdere den negative prædiktive værdi af kombinationen af ​​INTERHEART-risikoscore og HR-respons på vejrtrækningsmanøvre for at udelukke tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieperfusionsmanøvre
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
ROC-analyse vil give en optimal skæringsværdi for kombinationen af ​​INTERHEART-risikoscore og HR-respons på vejrtrækningsmanøvre for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmanøvre
Juni 2020 - august 2021

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de myokardieiltningsændringer i OS-CMR-billeder mellem raske frivillige og patienter med mistænkt eller kendt CAD
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
En studerendes t-test vil sammenligne de myokardieiltningsændringer mellem raske frivillige og patienter med mistænkt eller kendt CAD
Juni 2020 - august 2021
At vurdere forholdet mellem myokardieiltningsændringer i OS-CMR-billeder med perfusionsmangel i adenosinstress first-pass perfusion MRI
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
Pearson Correlation Coefficient vil vurdere sammenhængen mellem myokardieiltningsændringer i OS-CMR med perfusionsmangel i adenosin stress first-pass perfusion MRI
Juni 2020 - august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-6487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger