지방조직 유래 세포의 복강경 투여가 크론병 환자의 염증성 협착증을 호전시킬 수 있는지를 평가하기 위한 임상시험 (MEIC)

포함 기준:

1. 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 데 동의한 환자.
2. 18세 이상 75세 미만 환자
3. 크론병이 임상적, 내시경적, 조직학적 및/또는 방사선학적 기준을 충족하기 최소 6개월 전에 진단되었습니다.
4. 장 폐색/하폐색 에피소드를 생성하는 자기 공명 장조영술로 입증되는 최대 길이 5cm의 회장 또는 회장 결장 부위에 단일 염증성 협착 병변이 존재합니다. 다른 염증성 병변이 존재하는 것은 인정하지만 폐색/하폐쇄의 명백한 원인으로 단 하나만 식별되어야 합니다.

5. 적어도 하나의 생물학적 약물로 치료를 받았고 유지 용량 및 강화 전(용량, 간격 또는 다른 약물의 변경/추가)에 대한 반응이 불충분한 환자:

   1. 항TNF(최소 14주 동안, 유도 및/또는 유지 용량 포함): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. 항인테그린(최소 14주 동안, 유도 및/또는 유지 용량 포함): Vedolizumab
   3. 항-IL-12/23(최소 16주 동안, 유도 및/또는 유지 용량 포함): 우스테키누맙

6. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다*

   • 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 여성(WOCBP)으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 있습니다.

매우 효과적인 방법이 고려됩니다: 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관수술 파트너, 금욕

제외 기준:

1. 3cm보다 큰 복강 내 농양이 배액되지 않거나(외과적, 중재적 방사선에 의해) 항생제로 치료되지 않습니다. 농양이 배액된 후(기다릴 필요 없이) 또는 항생제 치료를 받은 경우 영상 검사를 통해 호전이 확인되면 환자를 포함할 수 있습니다.
2. 긴급 수술이 필요한 여러 장폐색
3. 복통, 발열, 혈변, CRP 10 이상으로 정의되는 치료를 요하는 크론병의 활동성 발발. 환자가 상태가 해결되면 환자가 유지 약물을 복용할 때 포함될 수 있습니다.
4. 지난 5년 동안 이전 침습성 신생물의 병력. 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
5. 지난 6개월 동안 여러 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 신장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환의 병력
6. 원발성 경화성 담관염 환자
7. HIV를 포함하여 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 환자
8. 페니실린 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성; DMEN(dulbecco modified eagle's medium), 소 혈청, 국소 마취제 또는 가돌리늄
9. MRI 수행에 대한 금기(심박동기, 고관절 교체 또는 심한 밀실공포증).
10. 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
11. 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 연구용 의약품을 투여 받았거나 받은 적이 있는 환자
12. 지난 6개월 동안의 대수술 또는 심각한 외상.
13. 임산부 또는 수유부.
14. 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자.