Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy laparoskopowe podanie komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej może złagodzić zwężenie zapalne u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MEIC)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Faza badania klinicznego IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami tronkalnymi pochodzącymi z tłuszczu u pacjentów z pojedynczym zwężeniem zapalnym w kontekście choroby Leśniowskiego-Crohna.

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, niekontrolowane i otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa laparoskopowego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (adMSC) w leczeniu pacjentów z pojedynczym zwężeniem zapalnym w kontekście choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że podanie badanego leku spowoduje działanie przeciwzapalne, zapobiegające progresji zmiany zwężenia, a tym samym zmniejszające konieczność wykonywania resekcji chirurgicznych.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, krajowe, niekontrolowane i otwarte badanie pilotażowe. Uwzględnionych zostanie 20 dorosłych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i 6 wizyt kontrolnych.

Wizyta terapeutyczna odbędzie się na sali operacyjnej, ponieważ badany lek jest podawany laparoskopowo z całkowitą dawką 120 milionów komórek przygotowanych w roztworze soli o stężeniu komórek 10 milionów komórek na mililitr.

Wizyty kontrolne podzielone są na 4 wizyty, które będą odbywać się co 6 tygodni (+-7 dni) do 24 tygodnia; 1 dodatkowa wizyta kontrolna odbędzie się w 36 tygodniu, a ostatnia w 52 tygodniu.

Kontrole analityczne (morfologia krwi, biochemia i koagulacja) będą przeprowadzane przez cały okres badania, a próbki biologiczne zostaną pobrane podczas trzech wizyt (badanie przesiewowe, wizyta 3 i wizyta 6).

Badanie MRI jamy brzusznej zostanie wykonane na początku i pod koniec wizyty badawczej w celu oceny ewolucji zwężenia.

Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Planowany okres tego badania to wrzesień 2022 r. – wrzesień 2025 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i wyrażają zgodę na wyrażenie pisemnej zgody.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat
  3. Z chorobą Leśniowskiego-Crohna rozpoznaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej, która spełnia kryteria kliniczne, endoskopowe, histologiczne i/lub radiologiczne.
  4. Obecność pojedynczej zmiany zapalnej zwężonej w jelicie cienkim lub okolicy krętniczo-okrężniczej o maksymalnej długości 5 cm, stwierdzonej enterografią rezonansu magnetycznego, która wywołuje epizody niedrożności/subokluzji jelita. Co prawda obecne są inne zmiany zapalne, ale tylko jedną należy zidentyfikować jako oczywistą przyczynę okluzji/subokluzji.

  5. Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem biologicznym i z niewystarczającą odpowiedzią na dawki podtrzymujące oraz przed intensyfikacją (dawką, przerwą lub zmianą/dodaniem innego leku):

    1. antyTNF (przez co najmniej 14 tygodni, włączając dawki indukujące i/lub podtrzymujące): Infliksymab, Adalimumab, Certolizumab.
    2. Antyintegryna (przez co najmniej 14 tygodni, włączając dawki indukcyjne i/lub podtrzymujące): Wedolizumab
    3. Anty-IL-12/23 (przez co najmniej 16 tygodni, włączając dawki indukujące i/lub podtrzymujące): Ustekinumab

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji na czas udziału w badaniu*

    • kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), czyli płodną, ​​po menarche i do czasu wystąpienia postmenopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

Rozważane są wysoce skuteczne metody: hormonalna antykoncepcja złożona (zawierająca estrogeny i progestageny) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, implantowana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna

Kryteria wyłączenia:

  1. Ropnie w jamie brzusznej większe niż 3 cm niedrenowane (chirurgicznie, radiologią interwencyjną) lub nieleczone antybiotykami. Pacjenci mogą zostać włączeni po drenażu ropnia (bez konieczności oczekiwania) lub po antybiotykoterapii, po potwierdzeniu poprawy w badaniach obrazowych.
  2. Kilka niedrożności jelit, które wymagają pilnej operacji
  3. Aktywny wybuch choroby Leśniowskiego-Crohna wymagający leczenia, zdefiniowany jako ból brzucha, gorączka, krwawa biegunka i CRP powyżej 10. Pacjent może zostać włączony po ustąpieniu stanu, gdy pacjent przyjmuje leki podtrzymujące.
  4. Historia wcześniejszej inwazyjnej neoplazji w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą być włączeni
  5. Występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy kilku postępujących lub niekontrolowanych chorób wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  6. Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  7. Pacjenci ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym HIV
  8. Znana alergia lub nadwrażliwość na penicylinę lub aminoglikozydy; DMEN (pożywka orła zmodyfikowana przez Dulbecco), surowica bydlęca, środek miejscowo znieczulający lub gadolin
  9. Przeciwwskazania do wykonania MRI (rozrusznik serca, endoproteza stawu biodrowego lub ciężka klaustrofobia).
  10. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
  11. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
  12. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka

To jest niekontrolowana próba, faza IIa, weryfikacja koncepcji. Kontrola grupowa nie została uwzględniona.

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 120 milionów komórek
Lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (adAMSC)
adAMSC będzie podawany w tkankę tłuszczową okolicy przyzębia, metodą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powikłań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba powikłań związanych z przedoperacją, operacją, podaniem IMP i okresem pooperacyjnym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana w stosunku do linii podstawowej długości i średnicy zwężenia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do tygodnia 52
według RMI
Od wizyty przesiewowej do tygodnia 52
Wynik kwestionariusza wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (0-1100 punktów).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ32 )
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ32). 140-200 punktów, wyższa nota oznacza lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
pacjentów z epizodem niedrożności, którzy wymagali operacji resekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
liczba pacjentów z epizodem niedrożności, którzy wymagali operacji resekcji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJD-MEIC-21-01
  • 2021-006068-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami