Studio clinico per valutare se la somministrazione laparoscopica di cellule derivate dal tessuto adiposo può migliorare la stenosi infiammatoria in pazienti con malattia di Crohn (MEIC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che accettano di partecipare e accettano di dare il proprio consenso scritto.
2. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
3. Con malattia di Crohn diagnosticata almeno 6 mesi prima che soddisfi i criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici.
4. Presenza di una singola lesione stenotica infiammatoria nell'intestino tenue o nell'area ileocolica con una lunghezza massima di 5 cm, dimostrata da enterografia a risonanza magnetica, che produce episodi di occlusione/subocclusione intestinale. Sono certamente presenti altre lesioni infiammatorie, ma solo una dovrebbe essere identificata come causa evidente dell'occlusione/subocclusione.

5. Pazienti trattati con almeno un farmaco biologico e con risposta inadeguata alle dosi di mantenimento e prima dell'intensificazione (dose, intervallo o modifica/aggiunta di un altro farmaco):

   1. antiTNF (per almeno 14 settimane, includere dosi di induzione e/o mantenimento): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Anti-integrina (per almeno 14 settimane, includere dosi di induzione e/o mantenimento): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (per almeno 16 settimane, includere dosi di induzione e/o mantenimento): Ustekinumab

6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci per tutta la durata della loro partecipazione allo studio*

   • una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

Sono considerati metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

1. Ascessi intraddominali superiori a 3 cm non drenati (chirurgicamente, mediante radiologia interventistica) o non trattati con antibiotici. I pazienti possono essere inclusi una volta che l'ascesso è stato drenato (senza necessità di attendere) o se hanno ricevuto un trattamento antibiotico, una volta che il miglioramento è stato confermato con test di imaging.
2. Diverse ostruzioni intestinali che richiedono un intervento chirurgico urgente
3. Epidemia attiva della malattia di Crohn che richiede cure mediche, definita come dolore addominale, febbre, diarrea sanguinolenta e PCR superiore a 10. Il paziente può essere incluso una volta che la condizione si è risolta, quando il paziente è in terapia di mantenimento.
4. Storia di pregressa neoplasia invasiva negli ultimi 5 anni. Possono essere inclusi pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato
5. Anamnesi negli ultimi 6 mesi di diverse malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali, renali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o psichiatriche, progressive o incontrollate
6. Pazienti con colangite sclerosante primitiva
7. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita nota, compreso l'HIV
8. Allergia o ipersensibilità nota alla penicillina o agli aminoglicosidi; DMEN (terreno d'aquila modificato dulbecco), siero bovino, anestetico locale o gadolinio
9. Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica (pacemaker, sostituzione dell'anca o grave claustrofobia).
10. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
11. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening
12. Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Pazienti che hanno una controindicazione per l'anestesia generale.