전신 우심실을 동반한 성인 선천성 심장질환의 심장 재동기화 요법: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)
2026년 6월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
전신 우심실을 동반한 성인 선천성 심장질환의 심장 재동기화 요법: 교차 시험
RIGHT-CRT의 주요 목적은 SRV가 있는 ACHD 환자의 기능적 능력에 대한 CRT의 영향/효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 심부전 및 SRV가 있는 ACHD 환자에서 CRT 효능에 대한 증거를 최초로 제시할 것입니다. 결과가 긍정적이면 CRT는 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 이 집단에서 선택할 수 있는 옵션이 될 것입니다. 결과가 음성인 경우, 특히 잠재적 부작용 및 CRT 관련 합병증을 고려하여 이 집단에서 무의미한 CRT 이식을 피할 수 있습니다.
이중 맹검 무작위 교차 시험. 40명의 환자가 등록됩니다. 후속 조치는 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karine Goude
- 전화번호: +33 1 44 84 17 22
- 이메일: karine.goude@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura LE MAO
- 전화번호: +33 1 56 09 54 97
- 이메일: laura.le-mao@aphp.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- Hôpital Marie-Lannelongue
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- Hôpital La Timone
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp Hegp
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 우심실 (SRV),
- 최소 1개월 동안 이식된 CRT-P 또는 CRT-D 장치,
- 연령 ≥18세,
다음 두 CRT 표시 중 하나:
- NYHA II-IV, 우심실 박출률 ≤ 35% 및 자발 QRS 지속 시간 ≥ 150ms 또는
- NYHAI-IV, 심실 조율이 > 40%인 방실 전도 장애(우심실 박출률에 관계 없음).
- 프랑스 사회보장제도 가입(수혜자 또는 법적)
- 고지 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 임신 테스트 결과가 음성이 아니고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 가임 여성: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐색
- 법적 보호 조치(후견인 제도, 큐레이터 제도, 사법적 보호 아래, 활성화된 미래 보호 의무 및 가족 승인)로부터 혜택을 받는 환자,
- 지난 3개월 동안 또는 향후 6개월 동안 계획된 심장 수술,
- 향후 6개월 동안 계획된 경피적 구조적 심장 중재술,
- 향후 6개월 동안 계획된 카테터 절제술을 동반한 지속성 심방 부정맥,
- 급성 울혈성 심부전,
- biventricular pacing을 손상시키는 적어도 하나의 CRT 장치 리드의 기능 장애,
- AME 환자
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: CRT ON(양심실 조율) / CRT OFF(비활성 또는 단심실 조율)
심부전 및 SRV가 있고 배치형 CRT가 있는 환자는 적격성에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
자격이 있고 참여를 수락하는 경우(서명된 사전 동의) CRT의 활성화 또는 비활성화 순서는 무작위 배정에 의해 지정됩니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 "CRT ON" 모드에서 연구를 시작한 다음 "CRT OFF" 모드로 시작합니다.
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CRT ON/CRT OFF 팔로 무작위 배정된 환자는 장치를 활성화하기 위한 첫 번째 개입을 거친 다음 장치를 비활성화하기 위해 3개월 동안 두 번째 개입을 받게 됩니다.
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다른: CRT OFF(비활성 또는 단심실 조율) / CRT ON(양심실 조율)
심부전 및 SRV가 있고 배치형 CRT가 있는 환자는 적격성에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
참여 자격이 있고 참여를 수락하는 경우(서명된 동의서) CRT의 활성화 또는 비활성화 순서는 무작위 배정에 의해 지정됩니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 "CRT OFF" 모드에서 연구를 시작한 다음 "CRT ON" 모드로 시작합니다.
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CRT OFF/CRT ON 팔로 무작위 배정된 환자는 장치를 비활성화하기 위한 첫 번째 개입을 거친 다음 장치를 활성화하기 위해 3개월 동안 두 번째 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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6분 도보 테스트는 숙련된 기술자가 실내에서 딱딱한 표면과 최소 길이 30m의 길고 평평하며 곧은 폐쇄형 복도를 따라 수행합니다.
회랑의 길이는 3미터마다 표시되며 회전 지점은 원뿔로 표시됩니다.
출발선은 밝은 색상의 테이프를 사용하여 바닥에 표시됩니다.
구체적이고 표준화된 지침이 환자에게 전송됩니다.
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 섭취량
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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표준화된 프로토콜로 운동 테스트 중 VO2 max(ml/kg/min),
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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NYHA 분류
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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NYHA 분류(클래스 I ~ IV)
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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우심실 박출률
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심초음파로 평가한 우심실 박출률(%)
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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삼첨판 역류
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심초음파로 평가한 삼첨판 역류 등급(I~IV)
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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QRS 기간
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심전도에서 측정한 QRS 지속 시간
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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환자의 삶의 질
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심부전이 있는 미네소타 주민 및 SF36v2 설문지
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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BNP
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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BNP 수준
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심부전
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심부전으로 입원한 횟수
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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이뇨제
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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처방된 이뇨제 용량
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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조기 교차 위상 종료
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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이전 페이싱 설정을 복원하기 위해 조기 교차 단계 종료가 필요한 환자 수
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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심실 부정맥
기간: 1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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비지속 및 지속 심실 부정맥의 수
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1차 교차기간(3개월) 종료에서 2차 교차기간(6개월) 종료로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP211040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다.
기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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