Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesygdom hos voksne med systemisk højre ventrikel: HØJRE-CRT (RIGHT-CRT)

29. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesygdom hos voksne med systemisk højre ventrikel: et krydsforsøg

Hovedformålet med RIGHT-CRT er at vurdere virkningen/effektiviteten af ​​CRT på funktionel kapacitet hos ACHD-patienter med SRV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være den første til at bringe beviser på CRT-effektivitet hos ACHD-patienter med hjertesvigt og SRV. Hvis resultaterne er positive, kan CRT forbedre patienternes funktionelle kapacitet og livskvalitet og vil blive en valgmulighed i denne population. Hvis resultaterne er negative, kan forgæves CRT-implantation undgås i denne population, især i betragtning af potentielle bivirkninger og CRT-relaterede komplikationer.

Dobbeltblind randomiseret cross-over forsøg. 40 patienter vil blive tilmeldt. Deres opfølgning vil vare 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk højre ventrikel (SRV),
  • CRT-P eller CRT-D enhed implanteret i mindst 1 måned,
  • Alder ≥18 år,

  • En af de to følgende CRT-indikationer:

    • NYHA II-IV, højre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % og spontan QRS-varighed ≥ 150 ms. Eller
    • NYHAI-IV, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser med ventrikulær pacing > 40 % (uanset højre ventrikulær ejektionsfraktion).
  • Tilknytning til et fransk socialsikringssystem (begunstiget eller juridisk)
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: hormonprævention eller intrauterin enhed eller bilateral tubal okklusion
  • Patient, der nyder godt af en foranstaltning af juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, under retssikkerhed, aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat og familiegodkendelse)
  • Hjertekirurgi i løbet af de sidste 3 måneder eller planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Perkutan strukturel hjerteintervention planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Vedvarende atriearytmi med kateterablation planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Akut kongestiv hjertesvigt,
  • Dysfunktion af mindst én CRT-enhedsledning, der kompromitterer biventrikulær pacing,
  • Patient på AME
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CRT ON (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Patienter med hjerteinsufficiens og SRV og som har en dispositiv CRT vil blive screenet for egnethed. Hvis de er kvalificerede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil rækkefølgen for aktivering eller inaktivering af CRT blive tildelt ved randomisering.Patienter randomiseret i denne arm vil starte undersøgelsen i "CRT ON" og derefter "CRT OFF"-tilstand.
Enhed: CRT ON (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Patienter randomiseret til CRT ON / CRT OFF-armen vil gennemgå en første intervention for at aktivere deres enhed og derefter en anden intervention i 3 måneder for at inaktivere deres enhed.
Andet: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Patienter med hjerteinsufficiens og SRV og som har en dispositiv CRT vil blive screenet for egnethed. Hvis de er kvalificerede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil rækkefølgen for aktivering eller inaktivering af CRT blive tildelt ved randomisering.Patienter randomiseret i denne arm vil starte undersøgelsen i "CRT OFF" og derefter "CRT ON" tilstand.
Enhed: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Patienter randomiseret til CRT OFF / CRT ON-armen vil gennemgå en første intervention for at inaktivere deres enhed og derefter en anden intervention i 3 måneder for at aktivere deres enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Den 6-minutters gangtest vil blive udført af en uddannet tekniker, indendørs, langs en lang, flad, lige, lukket korridor med en hård overflade og en minimal længde på 30 meter. Korridorens længde markeres for hver 3. meter og vendepunkterne markeres med en kegle. Startlinjen vil blive markeret på gulvet ved hjælp af farvestrålende tape. Specifikke og standardiserede instruktioner vil blive overført til patienten.
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
VO2 max (ml/kg/min) under træningstest med standardiseret protokol,
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
NYHA klassifikation
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
NYHA klassifikation (klasse I til IV)
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Højre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi (%)
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Trikuspidalklap opstød
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Trikuspidalklap regurgitationsgrad (I til IV) vurderet ved ekkokardiografi
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
QRS varighed
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
QRS-varighed målt på elektrokardiogram
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Minnesota lever med hjertesvigt og SF36v2 spørgeskemaer
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
BNP
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
BNP niveau
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Hjertefejl
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Diuretika
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Dosis af diuretika ordineret
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
For tidlig cross-over faseafslutning
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal patienter med behov for for tidlig cross-over faseterminering for at gendanne tidligere pacingindstillinger
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal ikke-vedvarende og vedvarende ventrikulære arytmier
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger