Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie u dospělých vrozených srdečních chorob se systémovou pravou komorou: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srdeční resynchronizační terapie u dospělých vrozených srdečních chorob se systémovou pravou komorou: Křížová studie

Hlavním cílem RIGHT-CRT je posoudit dopad/účinnost CRT na funkční kapacitu u pacientů s ACHD se SRV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude první, která přinese důkazy o účinnosti CRT u pacientů s ACHD se srdečním selháním a SRV. Pokud jsou výsledky pozitivní, CRT může zlepšit funkční kapacity a kvalitu života pacientů a stane se v této populaci možností volby. Pokud jsou výsledky negativní, lze se u této populace vyhnout marné implantaci CRT, zejména s ohledem na možné nežádoucí účinky a komplikace související s CRT.

Dvojitě slepá randomizovaná zkřížená studie. Zapsáno bude 40 pacientů. Jejich sledování bude 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémová pravá komora (SRV),
  • Zařízení CRT-P nebo CRT-D implantované po dobu alespoň 1 měsíce,
  • Věk ≥18 let,

  • Jedna ze dvou následujících indikací CRT:

    • NYHA II-IV, ejekční frakce pravé komory ≤ 35 % a spontánní trvání QRS ≥ 150 ms nebo
    • NYHAI-IV, poruchy atrioventrikulárního vedení s komorovou stimulací > 40 % (bez ohledu na ejekční frakci pravé komory).
  • příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test a nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko nebo oboustranný uzávěr vejcovodů
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, pod soudní ochranou, aktivovaný budoucí ochranný mandát a rodinné povolení),
  • Srdeční operace během posledních 3 měsíců nebo plánovaná během následujících 6 měsíců,
  • Perkutánní strukturální srdeční intervence plánovaná během následujících 6 měsíců,
  • Přetrvávající síňová arytmie s katetrizační ablací plánovanou během následujících 6 měsíců,
  • Akutní městnavé srdeční selhání,
  • Dysfunkce alespoň jedné elektrody CRT zařízení, která ohrožuje biventrikulární stimulaci,
  • Pacient na AME
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CRT ON (biventrikulární stimulace) / CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace)
Pacienti se srdečním selháním a SRV, kteří mají dispozitivní CRT, budou vyšetřeni na způsobilost. Pokud jsou způsobilí a akceptují účast (podepsaný informovaný souhlas), pořadí aktivace nebo inaktivace CRT bude přiděleno randomizací. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene zahájí studii v režimu „CRT ON“ a poté „CRT OFF“.
Přístroj: CRT ON (biventrikulární stimulace) / CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace)
Pacienti randomizovaní do ramene CRT ON / CRT OFF podstoupí první zásah k aktivaci svého zařízení a poté druhý zásah po dobu 3 měsíců k deaktivaci zařízení.
Jiný: CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace) / CRT ON (biventrikulární stimulace)
Pacienti se srdečním selháním a SRV, kteří mají dispozitivní CRT, budou vyšetřeni na způsobilost. Pokud jsou způsobilí a akceptují účast (podepsaný informovaný souhlas), pořadí aktivace nebo inaktivace CRT bude přiděleno randomizací. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene zahájí studii v režimu „CRT OFF“ a poté „CRT ON“.
Přístroj: CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace) / CRT ON (biventrikulární stimulace)
Pacienti randomizovaní do ramene CRT OFF / CRT ON podstoupí první intervenci k deaktivaci jejich zařízení a poté druhou intervenci po dobu 3 měsíců k aktivaci jejich zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Šestiminutový test chůzí provede vyškolený technik uvnitř, po dlouhé, rovné, rovné, uzavřené chodbě s tvrdým povrchem a minimální délkou 30 metrů. Délka chodby bude vyznačena každé 3 metry a obratiště budou označena kuželem. Startovní čára bude vyznačena na podlaze pomocí pestrobarevné pásky. Specifické a standardizované pokyny budou předány pacientovi.
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
VO2 max (ml/kg/min) během zátěžového testu se standardizovaným protokolem,
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Klasifikace NYHA
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Klasifikace NYHA (třída I až IV)
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ejekční frakce pravé komory hodnocená echokardiograficky (%)
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Regurgitace trikuspidální chlopně
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně (I až IV) hodnocený echokardiograficky
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Trvání QRS
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Trvání QRS měřeno na elektrokardiogramu
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Kvalita života pacientů
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Minnesota žijící se srdečním selháním a dotazníky SF36v2
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
BNP
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Úroveň BNP
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Srdeční selhání
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Diuretika
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Předepsaná dávka diuretik
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Předčasné ukončení překřížené fáze
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet pacientů, kteří potřebují předčasné ukončení zkřížené fáze k obnovení předchozího nastavení stimulace
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet neudržovaných a trvalých komorových arytmií
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před závaznou smluvní dohodou. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení