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치료 예측을 위한 정밀 의학(PROMPT) 응답(PROMPT) (PROMPT)

2022년 9월 12일 업데이트: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

결합된 임상 및 오믹스 서명(PROMPT)의 계층화를 통한 주요 우울 장애의 치료 반응 예측을 위한 정밀 의학을 향하여

주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 가장 흔한 정신 질환으로 사회 경제적 영향이 큽니다. 약물 요법은 1차 치료 선택을 나타냅니다. 그러나 환자의 약 1/3만이 첫 번째 시험에 반응하고 약 30%는 치료 저항성 우울증(TRD)으로 분류됩니다. TRD는 특정 임상 특징 및 유전/유전자 발현 시그니처와 관련이 있습니다. 지금까지 단일 마커 세트는 응답 예측에서 제한된 힘을 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목표는 나중에 TRD가 발생할 가능성이 더 높은 무반응 환자를 조기에 발견하는 데 도움이 되는 정밀 의학 알고리즘을 개발하는 것입니다.

프로젝트의 이 단계에서 300명의 MDD 환자로 구성된 자연주의적 코호트가 모집될 것입니다. 수집된 데이터는 치료 결과를 예측하기 위해 실제 조건에서 혁신적인 알고리즘(다른 300명의 MDD 환자의 임상, 오믹스 및 성별 데이터 통합)의 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 프로젝트는 개념 증명 연구를 나타냅니다. 얻은 결과는 제안된 접근 방식의 타당성과 유용성에 대한 정보를 제공할 것이며, 알고리즘을 임상의의 의사 결정을 주도하는 예측 도구로 테스트할 수 있는 미래 임상 시험 설계의 관점에서 MDD 내성의 더 나은 예방 및 관리를 가능하게 할 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, D-48159
        • 모병
        • Bernhard Baune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정신과 서비스에 의뢰된 MDD 입원 환자 또는 외래 환자는 자발적으로 연구에 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 따른 중등도에서 중증 MDD의 현재 진단은 SCID-I 진단 척도를 사용하여 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 정신 지체 또는 인지 장애
  • 정신분열병, 정신분열정동 또는 양극성 장애의 평생 병력 지난 3개월 동안 약물 남용
  • 성격장애, 약물남용, 알코올남용, 강박장애, 외상후스트레스장애를 일차진단으로
  • 섭식장애 동반질환
  • 물질 또는 알코올 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 기준선에서 8주
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 백분율 변화로 측정한 증상 개선
기준선에서 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응 및 완화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
MADRS에 따른 반응 및 관해율뿐만 아니라 증상 개선
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응 및 관해 자가 보고
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정한 우울 증상 점수의 변화. BDI-II의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
임상 반응 및 관해 자가 보고
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안 증상 점수의 변화. BAI의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
심리사회적 기능
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
기능 평가 단기 테스트 24개 항목(FAST)으로 측정한 심리사회적 기능 점수의 변화. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 구합니다. 점수가 높을수록 어려움이 더 심각합니다.
기준선에서 4주, 8주 및 12주
부작용
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
UKU 부작용 평가 척도(UKU-SERS)로 평가한 부작용의 변화. 모든 항목은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 많은 부작용이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 4주, 8주 및 12주
자살 위험
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 위험 점수의 변화. C-SSRS의 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 자살 위험의 강도가 높음을 나타냅니다. 어쨌든 0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입의 필요성을 나타낼 수 있습니다. 자살 행동 치사율 등급은 C-SSRS에서 직접 가져옵니다.
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
인지된 스트레스
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
인지된 스트레스 척도-10(PSS-10)으로 측정된 인지된 스트레스 점수의 변화. PSS-10의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4주, 8주 및 12주
일반 건강 및 삶의 질
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
삶의 질 설문지(SF-36)로 측정한 삶의 질 점수의 변화. 8개의 도메인으로 구성되어 있습니다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Muenster

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 9일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • University_of_Muenster_PROMPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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