치료 예측을 위한 정밀 의학(PROMPT) 응답(PROMPT) (PROMPT)
결합된 임상 및 오믹스 서명(PROMPT)의 계층화를 통한 주요 우울 장애의 치료 반응 예측을 위한 정밀 의학을 향하여
주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 가장 흔한 정신 질환으로 사회 경제적 영향이 큽니다. 약물 요법은 1차 치료 선택을 나타냅니다. 그러나 환자의 약 1/3만이 첫 번째 시험에 반응하고 약 30%는 치료 저항성 우울증(TRD)으로 분류됩니다. TRD는 특정 임상 특징 및 유전/유전자 발현 시그니처와 관련이 있습니다. 지금까지 단일 마커 세트는 응답 예측에서 제한된 힘을 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목표는 나중에 TRD가 발생할 가능성이 더 높은 무반응 환자를 조기에 발견하는 데 도움이 되는 정밀 의학 알고리즘을 개발하는 것입니다.
프로젝트의 이 단계에서 300명의 MDD 환자로 구성된 자연주의적 코호트가 모집될 것입니다. 수집된 데이터는 치료 결과를 예측하기 위해 실제 조건에서 혁신적인 알고리즘(다른 300명의 MDD 환자의 임상, 오믹스 및 성별 데이터 통합)의 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 프로젝트는 개념 증명 연구를 나타냅니다. 얻은 결과는 제안된 접근 방식의 타당성과 유용성에 대한 정보를 제공할 것이며, 알고리즘을 임상의의 의사 결정을 주도하는 예측 도구로 테스트할 수 있는 미래 임상 시험 설계의 관점에서 MDD 내성의 더 나은 예방 및 관리를 가능하게 할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernhard T. Baune, Professor
- 전화번호: 0049 251 8356664
- 이메일: bernhard.baune@ukmuenster.de
연구 장소
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Münster, 독일, D-48159
- 모병
- Bernhard Baune
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 중등도에서 중증 MDD의 현재 진단은 SCID-I 진단 척도를 사용하여 확인되었습니다.
제외 기준:
- 정신 지체 또는 인지 장애
- 정신분열병, 정신분열정동 또는 양극성 장애의 평생 병력 지난 3개월 동안 약물 남용
- 성격장애, 약물남용, 알코올남용, 강박장애, 외상후스트레스장애를 일차진단으로
- 섭식장애 동반질환
- 물질 또는 알코올 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 기준선에서 8주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 백분율 변화로 측정한 증상 개선
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 완화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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MADRS에 따른 반응 및 관해율뿐만 아니라 증상 개선
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 관해 자가 보고
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정한 우울 증상 점수의 변화.
BDI-II의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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임상 반응 및 관해 자가 보고
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안 증상 점수의 변화.
BAI의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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심리사회적 기능
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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기능 평가 단기 테스트 24개 항목(FAST)으로 측정한 심리사회적 기능 점수의 변화.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
전체 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
점수가 높을수록 어려움이 더 심각합니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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부작용
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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UKU 부작용 평가 척도(UKU-SERS)로 평가한 부작용의 변화.
모든 항목은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 많은 부작용이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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자살 위험
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 위험 점수의 변화.
C-SSRS의 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 자살 위험의 강도가 높음을 나타냅니다.
어쨌든 0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입의 필요성을 나타낼 수 있습니다.
자살 행동 치사율 등급은 C-SSRS에서 직접 가져옵니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주
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인지된 스트레스
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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인지된 스트레스 척도-10(PSS-10)으로 측정된 인지된 스트레스 점수의 변화.
PSS-10의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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일반 건강 및 삶의 질
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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삶의 질 설문지(SF-36)로 측정한 삶의 질 점수의 변화.
8개의 도메인으로 구성되어 있습니다.
각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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