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Precision Medicine for the Prediction of Treatment (PROMPT) Response (PROMPT) (PROMPT)

12. September 2022 aktualisiert von: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

Auf dem Weg zur Präzisionsmedizin zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei schweren depressiven Störungen durch Stratifizierung kombinierter klinischer And-Omics-Signaturen (PROMPT)

Major Depression (MDD) ist die weltweit häufigste psychiatrische Erkrankung mit enormen sozioökonomischen Auswirkungen. Die Pharmakotherapie stellt die Behandlungsoption der ersten Wahl dar; Allerdings sprechen nur etwa ein Drittel der Patienten auf die erste Studie an und etwa 30 % werden als behandlungsresistente Depression (TRD) eingestuft. TRD ist mit spezifischen klinischen Merkmalen und genetischen/Genexpressionssignaturen verbunden. Bisher haben einzelne Markersätze eine begrenzte Leistung bei der Vorhersage von Reaktionen gezeigt. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines präzisionsmedizinischen Algorithmus, der bei der Früherkennung von Non-Responder-Patienten helfen würde, die möglicherweise anfälliger für die spätere Entwicklung von TRD sind.

In dieser Phase des Projekts wird eine naturalistische Kohorte von 300 MDD-Patienten rekrutiert. Die gesammelten Daten werden verwendet, um unter realen Bedingungen die Fähigkeit eines innovativen Algorithmus (der klinische, Omik- und Geschlechtsdaten von anderen 300 Patienten mit MDD integriert) zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse zu bewerten. Dieses Projekt stellt eine Proof-of-Concept-Studie dar. Die erzielten Ergebnisse werden Informationen über die Durchführbarkeit und Nützlichkeit des vorgeschlagenen Ansatzes liefern, mit der Perspektive, zukünftige klinische Studien zu entwerfen, in denen Algorithmen als prädiktives Instrument getestet werden könnten, um die Entscheidungsfindung von Klinikern voranzutreiben und eine bessere Prävention und Behandlung von MDD-Resistenzen zu ermöglichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, D-48159
        • Rekrutierung
        • Bernhard Baune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre oder ambulante MDD-Patienten, die an psychiatrische Dienste überwiesen werden, nehmen freiwillig an der Studie teil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren MDD nach DSM-IV wurde anhand der SCID-I Diagnoseskala bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung oder kognitive Störung
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von schizophrenen, schizoaffektiven oder bipolaren Störungen. Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Persönlichkeitsstörungen, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung als Primärdiagnose
  • Komorbidität mit Essstörungen
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Symptomverbesserung, gemessen an der prozentualen Veränderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Symptombesserung sowie Ansprech- und Remissionsraten nach MADRS
Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen und Remission nach Eigenangaben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Punktzahl depressiver Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II). Die Punktzahl auf dem BDI-II kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Klinisches Ansprechen und Remission nach Eigenangaben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen bei einer Vielzahl von Angstsymptomen, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI). Die Punktzahl auf dem BAI kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Werte der psychosozialen Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Kurztest zur Funktionsbeurteilung mit 24 Punkten (FAST). Alle Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Items. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Schwierigkeiten.
Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Nebenwirkungen, bewertet anhand der UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS). Alle Items werden anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen mehr Nebenwirkungen anzeigen.
Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Werte des Suizidrisikos, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Werte auf dem C-SSRS können zwischen 0 und 25 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Intensität des Suizidrisikos anzeigen. Auf jeden Fall ist jede Punktzahl größer als 0 wichtig und kann auf die Notwendigkeit einer Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit hinweisen. Die Letalitätsbewertung für suizidales Verhalten stammt direkt aus dem C-SSRS.
Baseline bis 2 Wochen, bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Werte des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Einzelne Werte auf dem PSS-10 können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (SF-36). Bestehend aus 8 Domänen. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline bis 4 Wochen, bis 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University_of_Muenster_PROMPT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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