다발성 경화증(MS)에서의 반코마이신 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
다발성 경화증에서 반코마이신이 장내 마이크로바이옴 및 면역 기능에 미치는 영향
이 연구의 전반적인 목표는 반코마이신이 다발성 경화증(MS)에서 장-뇌 축을 조절하는 메커니즘을 밝히는 것입니다.
장내 마이크로바이옴은 MS를 포함한 자가면역에서 중요한 역할을 합니다.
그러나 다발성 경화증에서 신경염증을 조절하는 장내 미생물의 정체와 그 작용 기전은 여전히 불분명합니다.
따라서 연구팀은 MS 환자의 장내 미생물 구성, 말초 면역 기능 및 뇌 MRI 병변에 대한 반코마이신의 영향을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Susan E Filomena, BA
- 전화번호: 212-2413841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gena Persad
- 전화번호: 212-241-6604
- 이메일: gena.persad@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
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연락하다:
- Susan E Filomena, BA
- 전화번호: 212-241-3841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
-
연락하다:
- Abigail Hintermeister, MPA
- 전화번호: 212-241-3391
- 이메일: abigail.hintermeister@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie K Tankou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단((증상이 시작된 지 6개월 미만),
- 치료 경험이 없는 MS 환자
- 18세 - 45세
- 다발성 경화증을 치료하기 위해 질병 수정 요법을 사용하려는 자.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 항생제 사용, 지난 한 달 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 사용 또는 지난 한 달 동안 코르티코스테로이드 사용;
- 지난 1개월 이내의 담배 제품 사용;
- 면역억제제 치료 이력;
- 지난 한 달 이내에 위장염 병력이 있거나 B형, C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 감염성 질환 진단을 받은 경우. 환자는 MS 치료 선택 전에 B형 및 C형 간염, HIV에 대해 임상적으로 선별됩니다.
- 임신 또는 산후 6개월 미만;
- 과민성 대장 증후군 및 변비와 같은 기타 장 기능 장애; 또는 장 수술의 병력;
- 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 당뇨병 및 기타 자가 면역 질환;
- 연구에 안전하고 성공적으로 참여하는 것과 양립할 수 없는 다른 신경학적 질환, 행동 또는 정신 질환 진단(예: 심각한 우울증, 정신분열증 및 정신병적 증상의 존재)
- 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 증후군과 같은 섭식 장애;
- 지난 한 달 동안 해외 여행.
- 예상 사구체 여과율 <60ml/min, 청각 장애 또는 알려진 알레르기를 포함한 반코마이신에 대한 금기.
- 이식된 금속 물체와 같은 MRI에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신
1일 4회 경구로 항생제 125mg 복용
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Mount Sinai Investigational Drug Services(IDS)가 Amerisource Bergen에서 공급하고 플라시보와 일치하도록 빨간색 코팅으로 캡슐화된 판매용 항생제(연구 약물).
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위약 비교기: 위약
입으로 매일 4번 복용한 일치하는 위약
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IDS에서 만든 위약은 연구 약물과 일치하도록 빨간색 코팅으로 캡슐화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부티레이트 생성 박테리아의 풍부도 변화
기간: 기준 최대 6주
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기준선 치료에서 최대 6주까지 부티레이트 생성 박테리아의 양 변화
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기준 최대 6주
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혈청 부티레이트 수치의 변화
기간: 기준 최대 6주
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기준선 치료에서 최대 6주까지 혈청 부티레이트 수치의 변화 부티레이트는 장내 세균이 음식을 분해할 때 생성되는 물질입니다. 부티레이트는 혈액 순환에 들어가 면역 세포가 기능하는 방식을 조절할 수 있습니다. |
기준 최대 6주
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말초 T 세포 수의 변화
기간: 기준 최대 6주
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최대 6주까지 말초 조절 T 세포 기준선 치료 빈도의 변화. T 세포는 림프구의 일종입니다. 림프구는 백혈구의 일종입니다. 그들은 면역 체계의 일부를 구성합니다. T 세포는 신체가 박테리아나 바이러스와 같은 질병이나 유해 물질과 싸우는 것을 돕습니다. |
기준 최대 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단쇄 지방산(SCFA) 생성 박테리아의 풍부도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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SCFA 생성 박테리아의 풍부도 변화
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기준선 및 12개월
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대변 SCFA 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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대변 SCFA 수준의 변화 SCFA는 장내 세균이 음식을 분해할 때 생성되는 물질입니다. |
기준선 및 12개월
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혈청 SCFA 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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혈청 SCFA 수치의 변화
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기준선 및 12개월
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가돌륨 강화 뇌 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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수의 변화 가돌륨 강화 뇌 병변 병변은 염증으로 인한 뇌 손상입니다. 가돌리늄은 뇌의 활성 염증 영역을 시각화하는 데 사용되는 염료입니다. |
기준선 및 12개월
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가돌륨 강화 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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새로운 뇌 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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새로운 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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총 뇌 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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총 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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상자성 림 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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상자성 림 병변 수의 변화 상자성 테두리 병변은 다발성 경화증 환자에서 발견되는 일종의 뇌 손상입니다. |
기준선 및 12개월
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상자성 림 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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상자성 림 병변의 부피 변화
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기준선 및 12개월
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시상 뇌 용적의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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시상 뇌 용적의 변화
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기준선 및 12개월
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피질 뇌 용적의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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피질 뇌 용적의 변화
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기준선 및 12개월
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총 뇌 용적의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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총 뇌 용적의 변화
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO-22-0462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사자는 제품을 개발하지 않습니다.
이 연구는 시판 의약품의 오프 라벨 사용을 수반하기 때문에 FDA에 의해 IND에서 면제되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .