Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin-undersøgelse i multipel sklerose (MS)

8. september 2025 opdateret af: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vancomycins indvirkning på tarmmikrobiomet og immunfunktionen ved multipel sklerose

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at belyse en mekanisme, hvorved vancomycin modulerer tarm-hjerne-aksen ved multipel sklerose (MS). Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i autoimmunitet, herunder MS. Imidlertid forbliver identiteten af ​​tarmmikrober, der modulerer neuroinflammation i MS, og deres virkningsmekanismer uklare. Derfor foreslår forskerholdet her at undersøge virkningerne af vancomycin på tarmmikrobiotasammensætningen, perifer immunfunktion og hjerne-MR-læsioner hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie K Tankou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret ((symptomer opstod for mindre end 6 måneder siden),
  • behandlingsnaive MS-patienter
  • i alderen 18-45
  • som har til hensigt at bruge en sygdomsmodificerende terapi til at behandle dissemineret sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for de seneste 90 dage, præ- eller probiotisk brug inden for den seneste måned eller brug af kortikosteroider inden for den seneste måned;
  • Brug af tobaksvarer inden for den seneste 1 måned;
  • Anamnese med behandling med immunsuppressiva;
  • Anamnese med gastroenteritis inden for den seneste måned eller diagnose med en kronisk infektionssygdom, dvs. hepatitis B, C eller HIV. Patienter screenes klinisk for hepatitis B og C og HIV før valg af MS-behandling;
  • Graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
  • Irritabel tyktarm og anden tarmdysfunktion såsom forstoppelse; eller historie med tarmkirurgi;
  • Inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, diabetes og enhver anden autoimmun sygdom;
  • Diagnose med en anden neurologisk sygdom, adfærdsmæssige eller psykiatriske tilstande, der ville være uforenelige med en sikker og vellykket deltagelse i undersøgelsen (såsom svær depression, skizofreni og tilstedeværelse af psykotiske symptomer);
  • Spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, bulimi eller binge eating syndrom;
  • Rejs uden for landet inden for den seneste måned.
  • Kontraindikation til vancomycin inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min, nedsat hørelse eller kendt allergi.
  • Kontraindikation til MR såsom implanterede metalgenstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vancomycin
125 mg antibiotika taget 4 gange dagligt gennem munden
Medicin: Vancomycin
Et markedsført antibiotikum (Study Drug) leveret af Amerisource Bergen, af Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), og indkapslet i rød belægning for at matche placebo.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo taget 4 gange dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo skabt af IDS og indkapslet i rød belægning for at matche undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​butyratproducerende bakterier
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændringer i mængden af ​​butyratproducerende bakterier fra baseline behandling op til 6 uger
Baseline op til 6 uger
Ændringer i serumbutyratniveauer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger

Ændringer i serumbutyratniveau fra baselinebehandling op til 6 uger

Butyrat er et stof, der dannes, når tarmbakterier nedbryder mad. Butyrat kan komme ind i vores blodcirkulation og regulere, hvordan vores immunceller fungerer.
Baseline op til 6 uger
Ændringer i antallet af perifere T-celler
Tidsramme: Baseline op til 6 uger

Ændring i hyppigheden af ​​perifere regulatoriske T-cellers baselinebehandling i op til 6 uger.

T-celler er en type lymfocytter. Lymfocytter er en type hvide blodlegemer. De udgør en del af immunsystemet. T-celler hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme eller skadelige stoffer, såsom bakterier eller vira.
Baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)-producerende bakterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​SCFA-producerende bakterier
Baseline og 12 måneder
Ændring i afførings SCFA-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i afførings SCFA-niveauer

SCFA'er er stoffer, der produceres, når tarmbakterier nedbryder mad.
Baseline og 12 måneder
Ændring i serum SCFAs niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i serum SCFAs niveauer
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af gadoliumforstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i antallet af gadolium-forstærkende hjernelæsioner

En læsion er en hjerneskade forårsaget af betændelse. Gadolinium er et farvestof, der bruges til at visualisere områder med aktiv inflammation i hjernen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​gadolium-forstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændringer i antallet af paramagnetiske randlæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændringer i antallet af paramagnetiske randlæsioner

Paramagnetiske kantlæsioner er en type hjerneskade, der findes hos MS-patienter.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i volumen af ​​paramagnetiske randlæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i volumen af ​​paramagnetiske randlæsioner
Baseline og 12 måneder
Ændringer i thalamus hjernevolumener
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i thalamus hjernevolumener
Baseline og 12 måneder
Ændringer i corticale hjernevolumener
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i corticale hjernevolumener
Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede hjernevolumen
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO-22-0462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren udvikler ikke produktet. Undersøgelsen er blevet fritaget for en IND af FDA, da den indebærer off-label brug af et markedsført lægemiddel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger