다발성 경화증(MS)에서의 반코마이신 연구
다발성 경화증에서 반코마이신이 장내 마이크로바이옴 및 면역 기능에 미치는 영향
The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan E Filomena, BA
- 전화번호: 212-2413841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gena Persad
- 전화번호: 212-241-6604
- 이메일: gena.persad@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
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연락하다:
- Susan E Filomena, BA
- 전화번호: 212-241-3841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
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연락하다:
- Abigail Hintermeister, MPA
- 전화번호: 212-241-3391
- 이메일: abigail.hintermeister@mssm.edu
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수석 연구원:
- Stephanie K Tankou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- aged 18 - 50
- newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
- treatment naive
- able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent
Exclusion Criteria:
- antibiotic use within the past 90 days;
- pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
- use of tobacco products within the past 1 month;
- history of treatment with immunosuppressants;
- history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
- pregnancy or less than 6 months postpartum;
- irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
- history of bowel surgery;
- inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
- diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
- eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
- travel outside of the country within the past month;
- contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
- Contraindication to MRI such as implanted metallic objects
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vancomycin
125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth |
A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo. |
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위약 비교기: Placebo
Matching placebo taken 4 times daily by mouth |
Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in abundance of butyrate producing bacteria
기간: Baseline up to 6 weeks
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Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks |
Baseline up to 6 weeks
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Changes in Serum Butyrate levels
기간: Baseline up to 6 weeks
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Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function. |
Baseline up to 6 weeks
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Changes in number of peripheral T cells
기간: Baseline up to 6 weeks
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Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks. T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses. |
Baseline up to 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가돌륨 강화 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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새로운 뇌 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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새로운 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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총 뇌 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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총 뇌 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
기간: Baseline and 12 months
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Changes in abundance of SCFA-producing bacteria |
Baseline and 12 months
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Change in stool SCFAs levels
기간: Baseline and 12 months
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Change in stool SCFAs levels SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food. |
Baseline and 12 months
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Change in serum SCFAs levels
기간: Baseline and 12 months
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Change in serum SCFAs levels |
Baseline and 12 months
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Change in number of gadolium enhancing brain lesions
기간: Baseline and 12 months
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Change in number gadolium enhancing brain lesions A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain. |
Baseline and 12 months
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Changes in number of paramagnetic rim lesions
기간: Baseline and 12 months
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Changes in number of paramagnetic rim lesions Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients. |
Baseline and 12 months
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Changes in volume of paramagnetic rim lesions
기간: Baseline and 12 months
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Changes in volume of paramagnetic rim lesions |
Baseline and 12 months
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Changes in thalamic brain volumes
기간: Baseline and 12 months
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Changes in thalamic brain volumes |
Baseline and 12 months
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Changes in cortical brain volumes
기간: Baseline and 12 months
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Changes in cortical brain volumes |
Baseline and 12 months
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Changes in total brain volumes
기간: Baseline and 12 months
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Changes in total brain volumes |
Baseline and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO-22-0462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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