방사선 치료 관련 신경병성 통증에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 및 안전성 (RELAX)
2022년 10월 7일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
두경부암 환자의 방사선 요법 관련 신경병성 통증에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 가짜 대조 시험
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험은 방사선 요법 관련 신경병성 통증 치료에서 TaVNS의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사선 치료 관련 신경병성 통증(RRNP)은 두경부암에서 방사선 치료 후 가장 고통스러운 합병증 중 하나입니다. 암 통증 환자에서 신경병성 통증의 유병률은 31-45%로 높습니다. RRNP에 대한 우리의 이전 프레가발린 RCT는 거의 41.6%의 환자가 여전히 프레가발린의 표준 용량으로도 30%의 통증 완화를 달성하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 동시에 어지럼증, 비만 등의 약물 부작용이 흔하며 최소 1주일 이상의 용량 적정 과정이 필요하다. 따라서 효과적으로 통증을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 새로운 치료법을 모색해야 한다.
경피적 귀 미주 신경 자극(TaVNS)은 전기 자극을 통해 미주 신경의 귀 가지를 자극하여 작동합니다. 이전 연구에서는 부작용이 거의 없이 편두통, 군발성 두통, 근골격계 통증을 포함한 다양한 통증을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 RRNP 완화를 위한 TaVNS 대 가짜 자극의 효능을 평가하고 그 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
116
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang, M.D.;PHD.
- 전화번호: +86-020-34070569
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Qiuyan Chen
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510450
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Dong Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 생존 기간이 5개월 이상인 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 연구 시작 전 ≥ 6개월 동안 조직학적으로 확인된 암에 대한 사전 방사선 요법;
- 도입 기간에 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 평균 강도가 4 이상인 최소 4주 동안의 통증 및 방사 신경분포 영역에 따른 통증 위치, 예. 머리, 얼굴, 목, 팔;
- 2명의 숙련되고 경험이 풍부한 신경과 전문의가 임상 병력, 증상, 신체 징후 및 신경병증 증상 및 징후에 대한 중국판 Leeds 평가 설문지(LANSS)의 점수 ≥ 12에 따라 정의한 신경병성 통증.
제외 기준:
- 종양 재발 또는 전이의 현재 진단 및 종양 관련 통증의 증거;
- 비방사선 요법으로 유발된 신경병증성 통증이 있는 환자, 예: 대상포진 후 신경통, 진성 당뇨병, HIV 감염, 척수 손상 및 기타 신경 질환;
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 카르바마제핀, 가바펜틴, 프레가발린, TaVNS 또는 경두개 자기 자극의 사용;
- 노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제가 있는 항우울제, 칼슘 채널 α2-δ 리간드 및 기타 항경련제 및 국소 리도카인을 포함하는 신경병성 통증에 대한 기타 진행 중인 치료;
- 진정제(예: 벤조디아제핀)를 포함하여 프레가발린과 부작용을 일으킬 수 있는 병용 약물;
- 상당한 신장 장애: 혈장 크레아티닌>1.5mg/ml, 크레아티닌 클리어런스 < 60 mL/min;
- 프레가발린에 대한 아나필락시스 반응의 병력;
- 귓바퀴 피부의 궤양; 정신 질환 진단, 소화성 궤양, AV III도 차단, 심박수 < 50/min, 심박수 보정 QT 간격 > 450ms;
- 심박 조율기 또는 이식된 ECG 모니터링 장비를 사용하는 환자
- 심각한 전신 질환의 증거;
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 피험자
- 서면 동의서 제공을 거부합니다.
- 인지 기능과 언어 능력이 연구 설문지를 완성하기에 불충분합니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TaVNS
환자는 연속 7일 동안 하루에 두 번(9:00~10:00 및 15:00~16:00) 30분 동안 TaVNS 자극을 받게 됩니다.
자극 펄스(주파수 30Hz, 펄스 폭 300μs)는 상용 경피적 귀 미주 신경 자극 장치(tVNS 501, Jiangsu, China)로 자극 펄스를 발생시키고, 대상자가 통증 없이 견딜 수 있는 최대량까지 진폭을 증가시킨 후 자극을 가하였다. 30분 동안
모든 피험자는 자극으로 인한 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 못할 수도 있다고 들었고, 장치는 치료 내내 불투명한 가방에 포장되어 있습니다.
|
경피적 귀 미주 신경 자극(TaVNS)은 전기 자극을 통해 미주 신경의 귀 가지(주로 외이강과 외이에 분포)를 자극하여 작동합니다. 작은 일회용 알코올 패드.
자극 펄스(주파수 30Hz, 펄스 폭 300us)는 TaVNS 장치에 의해 생성되었고, 진폭은 30초 이내에 피험자가 따끔거림을 생성하도록 증가되었고, 그 후 15초 이내에 통증 없이 최대 허용량까지 하강했습니다.
대상자에게 "목표 자극에 도달했습니다"라고 알리고 30분 동안 자극합니다.
|
|
가짜 비교기: 샴 TaVNS
환자는 연속 7일 동안 하루에 두 번(9:00~10:00 및 15:00~16:00) 30분 동안 가짜 TaVNS 자극을 받게 됩니다.
자극 장치는 처음 30초 동안 활성화되었고 자극 펄스(주파수 30Hz, 펄스 폭 300μs)는 상업용 경피 귀 미주 신경 자극 장치(tVNS 501, Jiangsu, China)에 의해 생성되었습니다. 그런 다음 15초 동안 자극이 0으로 떨어지고 종료되었습니다. 아래에.
모든 피험자는 자극으로 인한 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 못할 수도 있다고 들었고, 장치는 치료 내내 불투명한 가방에 포장되어 있습니다.
|
작은 일회용 알코올 패드로 외이의 피부를 닦은 후 왼쪽 귀의 외이에 전극을 놓습니다.
동일한 자극 펄스(주파수 30Hz, 펄스 폭 300us)가 동일한 장치에 의해 생성되었고 진폭은 30초 이내에 증가되어 피험자가 따끔거림을 느끼게 한 다음 15초 동안 자극이 0이 될 때까지 감소합니다.
피험자는 "목표 자극에 도달했습니다"라고 들었습니다.
환자는 30분 동안 가짜 자극을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS를 기반으로 통증 강도와 관련하여 기준선에서 7일까지 변경합니다.
기간: 7일차
|
이 시험의 주요 결과는 NRS를 기반으로 통증 강도와 관련하여 기준선에서 7일까지의 변화를 평가하는 것입니다. NRS는 "통증 없음"을 나타내는 "0"에서 "통증 없음"을 나타내는 "10"까지 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다. "상상할 수 있는 만큼의 고통".
|
7일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS를 기반으로 한 통증 강도와 관련하여 기준선에서 16주까지 변경합니다.
기간: 16주차
|
이 시험의 주요 결과는 NRS를 기반으로 통증 강도와 관련하여 기준선에서 7일까지의 변화를 평가하는 것입니다. NRS는 "통증 없음"을 나타내는 "0"에서 "통증 없음"을 나타내는 "10"까지 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다. "상상할 수 있는 만큼의 고통".
|
16주차
|
|
BPI-SF
기간: 7일, 16주
|
간략한 통증 인벤토리(짧은 형식)의 중국어 버전은 신경병성 통증에 널리 사용되는 통증 중증도 및 추론을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 심각도 점수는 4가지 통증 항목(즉, 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증)의 평균으로 평가됩니다29.
기능적 추론은 일반적 활동, 기분, 보행 능력, 일, 사회적 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 포함하는 7개 항목의 BPI 간섭으로 측정됩니다.
각 항목은 10점 만점으로 채점됩니다.
낮은 점수는 완화 기능 간섭을 나타냅니다.
|
7일, 16주
|
|
POMS-SF
기간: 7일, 16주
|
기분 상태 프로필(POMS-SF)의 약식 중국어 버전은 만성 통증 임상 시험에서 감정 기능의 핵심 결과 측정으로 권장되었습니다.
5개의 부정적인 기분 상태(긴장-불안, 우울-의기소침, 분노-적대감, 피로-무력, 혼란-당황)와 1개의 긍정적 기분 상태(활력-활동)를 포함하여 환자의 기분 상태를 평가하는 30개 항목 척도입니다. 점수가 낮을수록 긍정적인 영역을 제외한 모든 영역에서 기분 장애가 완화됨을 나타냅니다.
|
7일, 16주
|
|
WHOQOL-BREF
기간: 7일, 16주
|
WHOQOL-BREF의 중국어 버전은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)의 간략한 버전으로, 암 및 신경병성 통증에 대한 임상 연구에서 널리 사용되었습니다.
설문지는 총 26문항으로 생리, 심리, 사회관계, 환경 등 삶의 질 4개 영역을 평가한다.
낮은 점수는 낮은 삶의 질에 해당합니다.
|
7일, 16주
|
|
FACIT-F
기간: 7일, 16주
|
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)의 중국어 버전은 다양한 만성 질환 관련 피로 상태를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
FACIT-F는 자기 보고 척도입니다.
0에서 4까지 5점 응답 옵션이 있는 13개 항목으로 구성됩니다. 정방향 채점인 An5 및 An7 항목을 제외하고 다른 모든 항목은 역방향 채점입니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며, 총점이 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
|
7일, 16주
|
|
PGIC
기간: 7일, 16주
|
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 7점 척도(1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨)로 환자의 전반적인 변화에 대한 자가 평가입니다. ; 6 = 훨씬 나쁨, 7 = 매우 나쁨), 연구 종료 시점에 얻습니다.
치료 성공은 "많이" 또는 "매우 많이" 개선된 것으로 정의됩니다.
PGIC 질문은 다음과 같이 묻습니다. "방사선 치료 관련 신경병성 통증의 전반적인 증상과 관련하여, 연구 약물 치료를 시작하기 직전과 비교하여 지금 자신을 어떻게 설명하시겠습니까?"
|
7일, 16주
|
|
CGIC
기간: 7일, 16주
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)는 단일 항목 설문지로 조사자가 피험자의 전반적인 증상 변화를 7점 척도로 평가하도록 요청합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 아니요 변화, 5 = 최소한으로 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 나빠짐), 연구 종료 시점에 얻습니다.
치료 성공은 "많이" 또는 "매우 많이" 개선된 것으로 정의됩니다.
CGIC 질문은 다음과 같이 묻습니다. "피험자의 전반적인 방사선 요법 관련 신경병성 통증 증상과 관련하여 연구 약물을 시작하기 직전과 비교하여 현재 피험자(또는 그녀)를 어떻게 설명하시겠습니까?"
|
7일, 16주
|
|
혈청 염증 요인
기간: 7일
|
혈청 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준; 혈청 인터류킨-1베타(IL-1β) 수준; 혈청 인터류킨-6(IL-6) 수준; 혈청 인터루킨-10(IL-10) 수준. 전혈을 원심분리한 다음 혈청을 -80°C에 보관했습니다.
염증 인자는 실험실에서 ELISA로 검출되었습니다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20220901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .