Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z radioterapią (RELAX)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa TaVNS w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny związany z radioterapią (RRNP) jest jednym z najbardziej dokuczliwych powikłań po radioterapii nowotworów głowy i szyi. Częstość występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem nowotworowym sięga 31-45%. Nasze poprzednie RCT z pregabaliną w leczeniu RRNP wykazało, że prawie 41,6% pacjentów nadal nie osiągnęło 30% ulgi w bólu nawet przy standardowych dawkach pregabaliny. Jednocześnie często występują skutki uboczne leków, takie jak zawroty głowy i otyłość, i wymagany jest proces miareczkowania dawki przez co najmniej jeden tydzień. Dlatego należy zbadać nowe metody leczenia, które skutecznie uśmierzają ból i poprawiają jakość życia.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (TaVNS) działa poprzez stymulację przedsionkowych gałęzi nerwu błędnego za pomocą impulsów elektrycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że może łagodzić różne bóle, w tym migrenę, klasterowy ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. To badanie planuje ocenić skuteczność stymulacji TaVNS w porównaniu z stymulacją pozorowaną w celu złagodzenia RRNP i ocenić jej bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z szacowanym przeżyciem wynoszącym co najmniej 5 miesięcy;
  2. Wcześniejsza radioterapia histologicznie potwierdzonego raka ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  3. Ból od co najmniej 4 tygodni o średnim natężeniu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w okresie docierania oraz umiejscowienie bólu zgodnie z unerwionymi obszarami napromieniowanymi, np. głowa, twarz, szyja i ramiona;
  4. Ból neuropatyczny zdefiniowany na podstawie wywiadu klinicznego, objawów, oznak fizycznych i wyniku ≥ 12 w chińskiej wersji kwestionariusza oceny objawów i objawów neuropatycznych Leeds (LANSS) przez dwóch przeszkolonych i doświadczonych neurologów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie nawrotu lub przerzutów nowotworu oraz objawy bólu związanego z nowotworem;
  2. Pacjenci z bólem neuropatycznym niezwiązanym z radioterapią, np. neuralgia popółpaścowa, cukrzyca, infekcja HIV, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby neurologiczne;
  3. Stosowanie karbamazepiny, gabapentyny, pregabaliny, TaVNS lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  4. Inne trwające leczenie bólu neuropatycznego, w tym leki przeciwdepresyjne z hamowaniem wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, ligandy kanału wapniowego α2-δ i inne leki przeciwdrgawkowe oraz miejscowa lidokaina;
  5. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować niepożądane interakcje z pregabaliną, w tym leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
  6. Znaczące zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu >1,5 mg/ml, klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  7. Historia odpowiedzi anafilaktycznej na pregabalinę;
  8. Owrzodzenie skóry małżowiny usznej; Rozpoznanie choroby psychicznej, wrzód trawienny, blok AV III stopnia, częstość akcji serca < 50/min, odstęp QT skorygowany o tętno > 450ms;
  9. Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionym sprzętem do monitorowania EKG;
  10. Dowody ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
  11. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza mogłoby wpłynąć na wynik badania;
  12. Odmówić pisemnej świadomej zgody;
  13. Funkcje poznawcze i umiejętności językowe są niewystarczające do wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TaVNS
Pacjenci będą otrzymywać stymulację TaVNS przez 30 minut, dwa razy dziennie (między 9:00 a 10:00 i od 15:00 do 16:00), przez 7 kolejnych dni. Impulsy stymulujące (częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 300 μs) zostały wygenerowane przez komercyjną jednostkę do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (tVNS 501, Jiangsu, Chiny), a amplitudę zwiększono do maksymalnej ilości tolerowanej przez pacjenta bez bólu, a następnie stymulowano przez 30 min. Wszystkim pacjentom powiedziano, że mogą odczuwać lub nie odczuwać stymulacji, a urządzenie jest pakowane w nieprzezroczystą torebkę przez cały czas trwania zabiegu.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (TaVNS)
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (TaVNS) polega na stymulacji gałęzi nerwu błędnego (głównie rozmieszczonych w jamie małżowinowej i małżowinie usznej) za pomocą impulsów elektrycznych. Elektrody umieszczono na małżowinie ucha lewego po oczyszczeniu skóry małżowiny usznej za pomocą mały jednorazowy wacik nasączony alkoholem. Impulsy stymulacyjne (częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 300 us) były generowane przez urządzenie TaVNS, amplituda była zwiększana w ciągu 30 sekund, aż osoba badana wywoływała uczucie mrowienia, a następnie opadała w ciągu 15 sekund do maksymalnej tolerowanej ilości bez bólu. Poinformuj pacjenta, że ​​„docelowy bodziec został osiągnięty”, a następnie stymuluj przez 30 minut.
Pozorny komparator: Sham TaVNS
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną stymulację TaVNS przez 30 minut, dwa razy dziennie (między 9:00 a 10:00 i od 15:00 do 16:00), przez 7 kolejnych dni. Jednostka stymulująca była aktywna przez pierwsze 30 sekund, impulsy stymulujące (częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 300 μs) były generowane przez komercyjną jednostkę do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (tVNS 501, Jiangsu, Chiny). Następnie stymulacja spadła do zera w ciągu 15 sekund i zamknięto na dół. Wszystkim pacjentom powiedziano, że mogą odczuwać lub nie odczuwać stymulacji, a urządzenie jest pakowane w nieprzezroczystą torebkę przez cały czas trwania zabiegu.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (SS)
Umieść elektrody na małżowinie lewego ucha po oczyszczeniu skóry małżowiny małym jednorazowym wacikiem nasączonym alkoholem. Te same impulsy stymulacyjne (częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 300 us) były generowane przez to samo urządzenie, amplituda była zwiększana w ciągu 30 sekund, aż podmiot wywoływał uczucie mrowienia, a następnie zmniejszała się do zera w ciągu 15 sekund. Badanym powiedziano, że „docelowy bodziec został osiągnięty”. Pacjenci otrzymują pozorowaną stymulację przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w odniesieniu do intensywności bólu na podstawie NRS.
Ramy czasowe: Dzień 7
Głównym wynikiem tego badania jest ocena zmiany od wartości początkowej do dnia 7 w odniesieniu do natężenia bólu w oparciu o NRS, który ocenia średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” wskazującego „Ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w odniesieniu do intensywności bólu na podstawie NRS.
Ramy czasowe: tydzień 16
Głównym wynikiem tego badania jest ocena zmiany od wartości początkowej do dnia 7 w odniesieniu do natężenia bólu w oparciu o NRS, który ocenia średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” wskazującego „Ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
tydzień 16
BPI-SF
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (Short-Form) służy do oceny nasilenia bólu i wnioskowania, co jest szeroko stosowane w bólu neuropatycznym. Skala nasilenia bólu jest oceniana jako średnia z czterech pozycji dotyczących bólu (tj. ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i teraz)29. Wnioskowanie funkcjonalne jest mierzone za pomocą BPI Zakłócenia w 7 elementach, które obejmują ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje społeczne, sen i radość z życia. Każdy element oceniany jest w 10-stopniowej skali. Niższe wyniki wskazują na łagodzącą interferencję funkcjonalną.
dzień 7, tydzień 16
POMS-SF
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Chińska wersja skróconej wersji Profile of Mood States (POMS-SF) została zarekomendowana jako podstawowe narzędzie oceny funkcjonowania emocjonalnego w badaniach klinicznych nad bólem przewlekłym. Jest to 30-punktowa skala do oceny stanów nastroju pacjentów, w tym 5 negatywnych stanów nastroju (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, zmęczenie-bezwładność, dezorientacja-oszołomienie) i 1 pozytywny stan nastroju (wigor-aktywność). Niższe wyniki wskazują na łagodzące zaburzenia nastroju we wszystkich polach z wyjątkiem pozytywnego.
dzień 7, tydzień 16
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Chińska wersja WHOQOL-BREF jest skróconą wersją Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL), która jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych nad rakiem i bólem neuropatycznym. W kwestionariuszu łącznie 26 pozycji ocenia 4 domeny jakości życia, w tym fizjologię, psychologię, relacje społeczne i środowisko. Niższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia.
dzień 7, tydzień 16
FACIT-F
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Chińska wersja FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) jest szeroko stosowana do oceny różnych stanów zmęczenia związanych z chorobami przewlekłymi. FACIT-F to skala samoopisowa. Składa się z 13 pozycji z pięciopunktowymi opcjami odpowiedzi od 0 do 4. Z wyjątkiem pozycji An5 i An7, które są punktowane w przód, wszystkie pozostałe pozycje mają punktację odwrotną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza mniejsze zmęczenie.
dzień 7, tydzień 16
PGIC
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to samoocena ogólnej zmiany pacjenta na 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej) ; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej) i uzyskuje się na koniec badania. Sukces leczenia definiuje się jako „dużą” lub „bardzo dużą” poprawę. Pytanie PGIC będzie brzmiało: „W odniesieniu do ogólnych objawów bólu neuropatycznego związanego z radioterapią, jak opisałbyś siebie teraz w porównaniu z sytuacją bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem?”
dzień 7, tydzień 16
CGIC
Ramy czasowe: dzień 7, tydzień 16
Clinical Global Impression of Change (CGIC) to jednopunktowy kwestionariusz, który prosi badacza o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta w 7-punktowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiana; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej) i uzyskuje się na koniec badania. Sukces leczenia definiuje się jako „dużą” lub „bardzo dużą” poprawę. Pytanie CGIC będzie brzmiało: „W odniesieniu do ogólnych objawów bólu neuropatycznego związanego z radioterapią, jak opiszesz go (lub ją) teraz w porównaniu do stanu bezpośrednio przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku?”
dzień 7, tydzień 16
Czynniki zapalne w surowicy
Ramy czasowe: dzień 7
Czynniki zapalne w surowicy, w tym: poziom czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w surowicy; poziom interleukiny-1beta (IL-1β) w surowicy; poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy; poziom interleukiny-10 (IL-10) w surowicy. Pełną krew odwirowano, następnie surowicę przechowywano w temperaturze -80°C. Czynniki zapalne wykryto metodą ELISA w laboratorium
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami