Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u neuropatické bolesti související s radioterapií (RELAX)
Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u neuropatické bolesti související s radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest související s radioterapií (RRNP) je jednou z nejvíce znepokojujících komplikací po radioterapii u rakoviny hlavy a krku. Prevalence neuropatické bolesti u pacientů s nádorovou bolestí je až 31–45 %. Naše předchozí RCT pregabalinu pro RRNP ukázala, že téměř 41,6 % pacientů stále nedosáhlo 30% úlevy od bolesti ani při standardních dávkách pregabalinu. Současně jsou běžné vedlejší účinky léků, jako jsou závratě a obezita, a je vyžadován proces titrace dávky po dobu alespoň jednoho týdne. Proto je třeba hledat nové způsoby léčby, které účinně zmírňují bolest a zlepšují kvalitu života.
Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (TaVNS) funguje tak, že stimuluje ušní větve vagusového nervu prostřednictvím elektrických impulsů. Předchozí studie ukázaly, že dokáže zmírnit různé bolesti včetně migrény, klastrové bolesti hlavy, muskuloskeletální bolesti s několika nežádoucími účinky. Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost TaVNS oproti simulované stimulaci pro zmírnění RRNP a hodnotit její bezpečnost.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yamei Tang, M.D.;PHD.
- Telefonní číslo: +86-020-34070569
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qiuyan Chen
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510450
- Zatím nenabíráme
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s odhadovaným přežitím alespoň 5 měsíců;
- Předchozí radioterapie pro histologicky potvrzenou rakovinu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie;
- Bolest po dobu alespoň 4 týdnů s průměrnou intenzitou ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) v období záběhu a lokalizace bolesti v souladu s vyzařovanými inervovanými oblastmi, např. hlava, obličej, krk a paže;
- Neuropatická bolest definovaná podle klinické anamnézy, symptomů, fyzických příznaků a skóre ≥ 12 v čínské verzi dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) dvěma vyškolenými a zkušenými specialisty na neurologii.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza recidivy nebo metastázy nádoru a důkaz bolesti spojené s nádorem;
- Pacienti s neuropatickou bolestí neindukovanou radioterapií, např. postherpetická neuralgie, diabetes mellitus, infekce HIV, poranění míchy a další neurologická onemocnění;
- Použití karbamazepinu, gabapentinu, pregabalinu, TaVNS nebo transkraniální magnetické stimulace během posledních 30 dnů před vstupem do studie;
- Další pokračující léčba neuropatické bolesti, včetně antidepresiv s inhibicí zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu, ligandů vápníkového kanálu a2-5 a dalších antikonvulzivních léků a topického lidokainu;
- Souběžná léčba, která může způsobit nežádoucí interakci s pregabalinem, včetně sedativ (např. benzodiazepiny);
- Významné poškození ledvin: plazmatický kreatinin > 1,5 mg/ml, clearance kreatininu < 60 ml/min;
- Anafylaktická odpověď na pregabalin v anamnéze;
- Ulcerace kůže boltce; Diagnóza duševní choroby, peptický vřed, blokáda AV III., srdeční frekvence < 50/min, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci > 450 ms;
- Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovaným zařízením pro monitorování EKG;
- Důkazy o závažných systémových onemocněních;
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit výsledek studie;
- Odmítnout poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Kognitivní funkce a jazykové dovednosti jsou nedostatečné pro vyplnění studijních dotazníků;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TaVNS
Pacienti budou dostávat stimulaci TaVNS po dobu 30 minut, dvakrát denně (mezi 9:00 až 10:00 a 15:00 až 16:00), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) byly generovány komerční transkutánní jednotkou pro stimulaci ušního nervu vagus (tVNS 501, Jiangsu, Čína) a amplituda byla zvýšena na maximální množství tolerované subjektem bez bolesti, poté stimulována po dobu 30 min.
Všem subjektům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit jakýkoli pocit ze stimulace, a jednotka je během léčby zabalena v neprůhledném sáčku.
|
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (TaVNS) funguje tak, že stimuluje ušní větve nervu vagus (hlavně distribuované v dutině concha a conchae) prostřednictvím elektrických impulzů. Elektrody byly umístěny na lasturu levého ucha po vyčištění kůže lastury pomocí malý jednorázový alkoholový polštářek.
Stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 us) byly generovány zařízením TaVNS, amplituda byla zvýšena do 30 sekund, aby subjekt vyvolal pocit mravenčení, a poté během 15 sekund sestoupily na maximální tolerovatelné množství bez bolesti.
Informujte subjekt, že „byl dosažen cílový stimul“, poté stimulujte po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TaVNS
Pacienti budou dostávat simulovanou stimulaci TaVNS po dobu 30 minut, dvakrát denně (mezi 9:00 až 10:00 a 15:00 až 16:00), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Stimulační jednotka byla aktivní po dobu prvních 30 s, stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) byly generovány komerční transkutánní jednotkou pro stimulaci ušního nervu vagus (tVNS 501,Jiangsu, Čína). Poté stimulace klesla na nulu během 15 s a vypnula dolů.
Všem subjektům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit jakýkoli pocit ze stimulace, a jednotka je během léčby zabalena v neprůhledném sáčku.
|
Umístěte elektrody na lasturu levého ucha po vyčištění kůže lastury malým jednorázovým alkoholovým tamponem.
Stejné stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 us) byly generovány stejným zařízením, amplituda byla zvýšena během 30 sekund, aby subjekt vyvolal pocit brnění, a poté během 15 sekund klesá na nulový stimul.
Subjektům bylo řečeno, že „cílový stimul byl dosažen“.
Pacienti dostávají simulovanou stimulaci po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS.
Časové okno: Den 7
|
Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení změny od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS, která vyhodnocuje průměrnou bolest za posledních 24 hodin od „0“ označující „žádná bolest“ do „10“ označující "Bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit."
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS.
Časové okno: týden 16
|
Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení změny od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS, která vyhodnocuje průměrnou bolest za posledních 24 hodin od „0“ označující „žádná bolest“ do „10“ označující "Bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit."
|
týden 16
|
|
BPI-SF
Časové okno: den 7, týden 16
|
Čínská verze Brief Pain Inventory (krátká forma) se používá k hodnocení závažnosti bolesti a inference, která byla široce používána u neuropatické bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se hodnotí jako průměr ze čtyř položek bolesti (tj. bolest v nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní)29.
Funkční závěr je měřen pomocí BPI Interference v 7 položkách, které zahrnují obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, sociální vztahy, spánek a radost ze života.
Každá položka je hodnocena na 10bodové škále.
Nižší skóre ukazuje na zmírňující funkční interferenci.
|
den 7, týden 16
|
|
POMS-SF
Časové okno: den 7, týden 16
|
Čínská verze krátké formy Profile of Mood States (POMS-SF) byla doporučena jako základní výsledná měřítka emočního fungování v klinických studiích chronické bolesti.
Jedná se o 30-položkovou škálu pro hodnocení stavů nálady pacientů, včetně 5 stavů negativní nálady (Napětí-úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Únava-Setrvačnost, Zmatek-Zmatení) a 1 stav pozitivní nálady (Vigor-Aktivita). Nižší skóre ukazuje na zmírňující poruchy nálady ve všech oblastech kromě pozitivní.
|
den 7, týden 16
|
|
WHOQOL-BREF
Časové okno: den 7, týden 16
|
Čínská verze WHOQOL-BREF je stručná verze Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL), která byla široce používána v klinických studiích rakoviny a neuropatické bolesti.
V dotazníku celkem 26 položek hodnotí 4 domény kvality života, včetně fyziologie, psychologie, sociálních vztahů a prostředí.
Nižší skóre odpovídá horší kvalitě života.
|
den 7, týden 16
|
|
FACIT-F
Časové okno: den 7, týden 16
|
Čínská verze funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F) se široce používá k hodnocení různých stavů únavy souvisejících s chronickými nemocemi.
FACIT-F je škála s vlastním hlášením.
Skládá se ze 13 položek s pětibodovými možnostmi odezvy od 0 do 4. Kromě položek An5 a An7, které jsou bodované dopředu, jsou všechny ostatní položky bodované zpět.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší celkové skóre představuje menší únavu.
|
den 7, týden 16
|
|
PGIC
Časové okno: den 7, týden 16
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je sebehodnocení celkové změny pacienta na 7bodové škále (1 = velmi zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší ; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší) a získá se na konci studie.
Úspěch léčby je definován jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšený.
Otázka PGIC se bude ptát: "S ohledem na vaše celkové symptomy neuropatické bolesti související s radioterapií, jak se nyní popíšete ve srovnání s obdobím bezprostředně před zahájením studijní medikace?"
|
den 7, týden 16
|
|
CGIC
Časové okno: den 7, týden 16
|
Klinický globální dojem změny (CGIC) je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby vyhodnotil celkovou změnu symptomů subjektu na 7bodové škále (1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádné změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší) a je získán na konci studie.
Úspěch léčby je definován jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšený.
Otázka CGIC se bude ptát: "S ohledem na celkové symptomy neuropatické bolesti související s radioterapií, jak jej (nebo ji) popíšete nyní ve srovnání s obdobím bezprostředně před zahájením studijní medikace?"
|
den 7, týden 16
|
|
Sérové zánětlivé faktory
Časové okno: den 7
|
Sérové zánětlivé faktory zahrnující: hladinu sérového tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a); hladina sérového interleukinu-lbeta (IL-lp); hladina sérového interleukinu-6 (IL-6); sérová hladina interleukinu-10 (IL-10). Celá krev byla odstředěna, sérum bylo skladováno při -80 °C.
Zánětlivé faktory byly detekovány pomocí ELISA v laboratoři
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20220901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .