Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u neuropatické bolesti související s radioterapií (RELAX)

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u neuropatické bolesti související s radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinek a bezpečnost TaVNS při léčbě neuropatické bolesti související s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest související s radioterapií (RRNP) je jednou z nejvíce znepokojujících komplikací po radioterapii u rakoviny hlavy a krku. Prevalence neuropatické bolesti u pacientů s nádorovou bolestí je až 31–45 %. Naše předchozí RCT pregabalinu pro RRNP ukázala, že téměř 41,6 % pacientů stále nedosáhlo 30% úlevy od bolesti ani při standardních dávkách pregabalinu. Současně jsou běžné vedlejší účinky léků, jako jsou závratě a obezita, a je vyžadován proces titrace dávky po dobu alespoň jednoho týdne. Proto je třeba hledat nové způsoby léčby, které účinně zmírňují bolest a zlepšují kvalitu života.

Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (TaVNS) funguje tak, že stimuluje ušní větve vagusového nervu prostřednictvím elektrických impulsů. Předchozí studie ukázaly, že dokáže zmírnit různé bolesti včetně migrény, klastrové bolesti hlavy, muskuloskeletální bolesti s několika nežádoucími účinky. Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost TaVNS oproti simulované stimulaci pro zmírnění RRNP a hodnotit její bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510450
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s odhadovaným přežitím alespoň 5 měsíců;
  2. Předchozí radioterapie pro histologicky potvrzenou rakovinu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie;
  3. Bolest po dobu alespoň 4 týdnů s průměrnou intenzitou ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) v období záběhu a lokalizace bolesti v souladu s vyzařovanými inervovanými oblastmi, např. hlava, obličej, krk a paže;
  4. Neuropatická bolest definovaná podle klinické anamnézy, symptomů, fyzických příznaků a skóre ≥ 12 v čínské verzi dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) dvěma vyškolenými a zkušenými specialisty na neurologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza recidivy nebo metastázy nádoru a důkaz bolesti spojené s nádorem;
  2. Pacienti s neuropatickou bolestí neindukovanou radioterapií, např. postherpetická neuralgie, diabetes mellitus, infekce HIV, poranění míchy a další neurologická onemocnění;
  3. Použití karbamazepinu, gabapentinu, pregabalinu, TaVNS nebo transkraniální magnetické stimulace během posledních 30 dnů před vstupem do studie;
  4. Další pokračující léčba neuropatické bolesti, včetně antidepresiv s inhibicí zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu, ligandů vápníkového kanálu a2-5 a dalších antikonvulzivních léků a topického lidokainu;
  5. Souběžná léčba, která může způsobit nežádoucí interakci s pregabalinem, včetně sedativ (např. benzodiazepiny);
  6. Významné poškození ledvin: plazmatický kreatinin > 1,5 mg/ml, clearance kreatininu < 60 ml/min;
  7. Anafylaktická odpověď na pregabalin v anamnéze;
  8. Ulcerace kůže boltce; Diagnóza duševní choroby, peptický vřed, blokáda AV III., srdeční frekvence < 50/min, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci > 450 ms;
  9. Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovaným zařízením pro monitorování EKG;
  10. Důkazy o závažných systémových onemocněních;
  11. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit výsledek studie;
  12. Odmítnout poskytnout písemný informovaný souhlas;
  13. Kognitivní funkce a jazykové dovednosti jsou nedostatečné pro vyplnění studijních dotazníků;
  14. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TaVNS
Pacienti budou dostávat stimulaci TaVNS po dobu 30 minut, dvakrát denně (mezi 9:00 až 10:00 a 15:00 až 16:00), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) byly generovány komerční transkutánní jednotkou pro stimulaci ušního nervu vagus (tVNS 501, Jiangsu, Čína) a amplituda byla zvýšena na maximální množství tolerované subjektem bez bolesti, poté stimulována po dobu 30 min. Všem subjektům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit jakýkoli pocit ze stimulace, a jednotka je během léčby zabalena v neprůhledném sáčku.
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (TaVNS) funguje tak, že stimuluje ušní větve nervu vagus (hlavně distribuované v dutině concha a conchae) prostřednictvím elektrických impulzů. Elektrody byly umístěny na lasturu levého ucha po vyčištění kůže lastury pomocí malý jednorázový alkoholový polštářek. Stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 us) byly generovány zařízením TaVNS, amplituda byla zvýšena do 30 sekund, aby subjekt vyvolal pocit mravenčení, a poté během 15 sekund sestoupily na maximální tolerovatelné množství bez bolesti. Informujte subjekt, že „byl dosažen cílový stimul“, poté stimulujte po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešné TaVNS
Pacienti budou dostávat simulovanou stimulaci TaVNS po dobu 30 minut, dvakrát denně (mezi 9:00 až 10:00 a 15:00 až 16:00), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Stimulační jednotka byla aktivní po dobu prvních 30 s, stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) byly generovány komerční transkutánní jednotkou pro stimulaci ušního nervu vagus (tVNS 501,Jiangsu, Čína). Poté stimulace klesla na nulu během 15 s a vypnula dolů. Všem subjektům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit jakýkoli pocit ze stimulace, a jednotka je během léčby zabalena v neprůhledném sáčku.
Umístěte elektrody na lasturu levého ucha po vyčištění kůže lastury malým jednorázovým alkoholovým tamponem. Stejné stimulační pulzy (frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 us) byly generovány stejným zařízením, amplituda byla zvýšena během 30 sekund, aby subjekt vyvolal pocit brnění, a poté během 15 sekund klesá na nulový stimul. Subjektům bylo řečeno, že „cílový stimul byl dosažen“. Pacienti dostávají simulovanou stimulaci po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS.
Časové okno: Den 7
Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení změny od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS, která vyhodnocuje průměrnou bolest za posledních 24 hodin od „0“ označující „žádná bolest“ do „10“ označující "Bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit."
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS.
Časové okno: týden 16
Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení změny od výchozí hodnoty do 7. dne s ohledem na intenzitu bolesti na základě NRS, která vyhodnocuje průměrnou bolest za posledních 24 hodin od „0“ označující „žádná bolest“ do „10“ označující "Bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit."
týden 16
BPI-SF
Časové okno: den 7, týden 16
Čínská verze Brief Pain Inventory (krátká forma) se používá k hodnocení závažnosti bolesti a inference, která byla široce používána u neuropatické bolesti. Skóre závažnosti bolesti se hodnotí jako průměr ze čtyř položek bolesti (tj. bolest v nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní)29. Funkční závěr je měřen pomocí BPI Interference v 7 položkách, které zahrnují obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, sociální vztahy, spánek a radost ze života. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále. Nižší skóre ukazuje na zmírňující funkční interferenci.
den 7, týden 16
POMS-SF
Časové okno: den 7, týden 16
Čínská verze krátké formy Profile of Mood States (POMS-SF) byla doporučena jako základní výsledná měřítka emočního fungování v klinických studiích chronické bolesti. Jedná se o 30-položkovou škálu pro hodnocení stavů nálady pacientů, včetně 5 stavů negativní nálady (Napětí-úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Únava-Setrvačnost, Zmatek-Zmatení) a 1 stav pozitivní nálady (Vigor-Aktivita). Nižší skóre ukazuje na zmírňující poruchy nálady ve všech oblastech kromě pozitivní.
den 7, týden 16
WHOQOL-BREF
Časové okno: den 7, týden 16
Čínská verze WHOQOL-BREF je stručná verze Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL), která byla široce používána v klinických studiích rakoviny a neuropatické bolesti. V dotazníku celkem 26 položek hodnotí 4 domény kvality života, včetně fyziologie, psychologie, sociálních vztahů a prostředí. Nižší skóre odpovídá horší kvalitě života.
den 7, týden 16
FACIT-F
Časové okno: den 7, týden 16
Čínská verze funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F) se široce používá k hodnocení různých stavů únavy souvisejících s chronickými nemocemi. FACIT-F je škála s vlastním hlášením. Skládá se ze 13 položek s pětibodovými možnostmi odezvy od 0 do 4. Kromě položek An5 a An7, které jsou bodované dopředu, jsou všechny ostatní položky bodované zpět. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší celkové skóre představuje menší únavu.
den 7, týden 16
PGIC
Časové okno: den 7, týden 16
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je sebehodnocení celkové změny pacienta na 7bodové škále (1 = velmi zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší ; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší) a získá se na konci studie. Úspěch léčby je definován jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšený. Otázka PGIC se bude ptát: "S ohledem na vaše celkové symptomy neuropatické bolesti související s radioterapií, jak se nyní popíšete ve srovnání s obdobím bezprostředně před zahájením studijní medikace?"
den 7, týden 16
CGIC
Časové okno: den 7, týden 16
Klinický globální dojem změny (CGIC) je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby vyhodnotil celkovou změnu symptomů subjektu na 7bodové škále (1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádné změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší) a je získán na konci studie. Úspěch léčby je definován jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšený. Otázka CGIC se bude ptát: "S ohledem na celkové symptomy neuropatické bolesti související s radioterapií, jak jej (nebo ji) popíšete nyní ve srovnání s obdobím bezprostředně před zahájením studijní medikace?"
den 7, týden 16
Sérové ​​zánětlivé faktory
Časové okno: den 7
Sérové ​​zánětlivé faktory zahrnující: hladinu sérového tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a); hladina sérového interleukinu-lbeta (IL-lp); hladina sérového interleukinu-6 (IL-6); sérová hladina interleukinu-10 (IL-10). Celá krev byla odstředěna, sérum bylo skladováno při -80 °C. Zánětlivé faktory byly detekovány pomocí ELISA v laboratoři
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20220901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .