확장된 액세스를 통한 APG-157로 재발성 GBM의 치료
2024년 8월 7일 업데이트: Aveta Biomics, Inc.
이 확장된 액세스 요청은 다른 암에 대해 개발 중인 식물성 약물인 APG-157을 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 환자에 대한 잠재적 치료제로 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 이후 질병이 재발한 교모세포종 환자는 현재 승인된 1차 치료법이 제한적입니다. 따라서 이 확장 접근 시험은 이러한 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 테스트하도록 설계되었습니다.
Temozolomide와 종양 치료 영역(Optune)의 조합 또는 단일 치료 Temozolomide(TMZ) 또는 종양 치료 영역(Optune)으로 진행한 환자는 APG-157을 받을 수 있습니다. APG-157 투약 중, 주임 연구원의 결정에 따라 TMZ 또는 Optune을 동시에 투여할 수 있습니다. APG-157은 질병이 진행되거나 환자가 내약하지 않을 때까지 투여됩니다.
현재 치료 표준(SOC)인 6~12개월 동안 보조제 테모졸로마이드가 뒤따르는 방사선. SOC 치료 후 이 질병의 진행 시, 이러한 환자를 위한 추가 옵션은 매우 제한적입니다. 이 확장된 접근 투여는 두경부암에 대해 개발 중인 새로운 약물인 APG-157의 잠재력을 이러한 재발성 교모세포종 환자의 잠재적 치료제로 평가할 것입니다.
목표에 대한 간략한 설명:
- 확장 액세스 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있는 환자의 6개월 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선합니다.
- 삶의 질 향상
- 중대한 이상반응(SAE) 및 약물간 상호작용 없이 위의 두 가지 목표 달성.
효능 평가 계획에 대한 간략한 설명:
- 삶의 질 향상
- 효능은 이미징(신경-종양학 기준(RANO)에서의 반응 평가를 사용한 객관적 종양 반응, 혈액학적 평가 및 내성)을 사용하여 평가될 것이다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dedra L Preece, BS
- 전화번호: 254-724-5939
- 이메일: dedra.preece@bswhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Theresa Strakos, BS
- 전화번호: 254-724-1291
- 이메일: theresa.strakos@bswhealth.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 이 연구는 조직학적으로 확인된 교모세포종(GBM) 환자를 등록할 것입니다.
- 환자는 최대 외과적 절제 및 수술 후 외부 빔 방사선 요법 또는 종양 치료 필드(Optune)를 포함하여 GBM에 대한 표준 1차 요법으로 이전에 치료를 받았어야 합니다. TMZ 또는 종양 치료 필드(Optune)를 사용한 동시 화학방사선 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 환자는 방사선 요법 또는 TMZ-Radiotherapy 또는 Optune 완료 후 최소 12주 후에 MRI에서 종양 재발/진행의 명백한 증거가 있는 경우에만 등록 자격이 있습니다. 이전에 베바시주맙 또는 기타 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 제제를 투여받은 환자는 등록할 수 없습니다.
- 기본 MRI는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 다른 주요 포함 기준에는 0-1(KPS ≥ 70%)의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태와 베이스라인에서 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 포함됩니다.
제외 기준:
- 중증 호중구감소증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BSW AVTA
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