Trattamento di GBM ricorrente con APG-157 tramite accesso ampliato
7 agosto 2024 aggiornato da: Aveta Biomics, Inc.
Questa richiesta di accesso ampliato valuterà APG-157, un farmaco botanico in fase di sviluppo per altri tumori, come potenziale trattamento per i pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con glioblastoma con recidiva della malattia dopo i trattamenti primari primari attualmente approvati hanno opzioni limitate. Pertanto, questo studio ad accesso allargato è progettato per testare una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.
I pazienti che sono progrediti con una combinazione di Temozolomide e Tumor Treating Field (Optune) o come trattamento singolo con Temozolomide (TMZ) O con Tumor Treating Fields (Optune) sono idonei a ricevere APG-157. Durante la somministrazione di APG-157, TMZ o Optune possono essere somministrati contemporaneamente su decisione del ricercatore principale. APG-157 verrà somministrato fino alla progressione della malattia o all'intolleranza da parte del paziente.
Radiazione seguita da adiuvante Temozolomide per 6-12 mesi che è un attuale standard di cura (SOC). Alla progressione di questa malattia dopo il trattamento con SOC, ci sono ulteriori opzioni molto limitate per questi pazienti. Questa somministrazione di accesso ampliato valuterà il potenziale di APG-157, un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il cancro della testa e del collo, come potenziale trattamento per questi pazienti con glioblastoma ricorrente.
Breve descrizione degli obiettivi:
- Migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti idonei al trattamento nell'ambito del protocollo di accesso allargato.
- Miglioramento della qualità della vita
- Raggiungimento dei due obiettivi di cui sopra senza eventi avversi gravi (SAE) e interazioni farmacologiche avverse.
Breve descrizione dei piani per la valutazione dell'efficacia:
- Miglioramento della qualità della vita
- L'efficacia sarà valutata utilizzando l'imaging (risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO), valutazione ematologica e tolleranza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dedra L Preece, BS
- Numero di telefono: 254-724-5939
- Email: dedra.preece@bswhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theresa Strakos, BS
- Numero di telefono: 254-724-1291
- Email: theresa.strakos@bswhealth.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio arruolerà pazienti con glioblastoma confermato istologicamente (GBM).
- I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con la terapia standard di prima linea per il GBM, inclusa la resezione chirurgica massimale e la radioterapia postoperatoria a fasci esterni o i campi di trattamento dei tumori (Optune). La chemioradioterapia concomitante con TMZ o Tumor Treating Field (Optune) è consentita ma non obbligatoria.
- I pazienti sono idonei per l'arruolamento solo se hanno prove inequivocabili di recidiva/progressione del tumore mediante risonanza magnetica almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia o radioterapia TMZ o Optune. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab o altri agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) non sono idonei all'arruolamento.
- La risonanza magnetica di base deve essere eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Altri criteri chiave di inclusione includono lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 (KPS ≥ 70%) e un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale al basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave neutropenia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Progressione della malattia
- Glioblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSW AVTA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .