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STEMI 환자에서 PCI에 대한 부속물로서의 관상동 반 폐쇄, FIH 임상 연구

2022년 9월 28일 업데이트: Intratech Medical Ltd.
본 연구는 STEMI 환자에게 부스터 풍선 카테터를 적용했을 때의 안전성과 타당성을 평가하고자 한다. 부스터 풍선은 관상정맥동에 위치하도록 고안된 나선형 풍선으로 정맥 모세혈관 내부의 흐름을 줄이고 압력을 높이면서 지속적인 정맥 배출을 가능하게 하고 혈액과 산소를 ​​허혈성 심근의 경계 영역으로 재분배합니다. 인간 최초의 파일럿 연구는 급성 STEMI 환경에서 골절 관련 동맥을 통해 혈액 타격을 회복한 후 보조 요법으로 치료 방식을 평가(안전성 및 타당성 외에도)하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부스터 풍선 카테터는 팽창된 상태에서 CS 혈류의 부분적 폐색을 일으켜 관상동 정맥압을 증가시킵니다. CS의 완전한 폐색 없이 긴 압력 고원을 활용하면 정맥류의 재분배가 연장되고 개선될 수 있으며 위험에 처한 경색 심근의 경계 영역(반음부)의 산소화를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다. 허혈성 경색 주위 영역의 개선된 산소화는 경색 크기를 감소시키는 것으로 믿어지며 개선된 장단기 결과로 이어질 수 있습니다.

이것은 부스터 풍선 카테터(BBC)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 First-In-Human 연구입니다. 이 연구에는 이스라엘과 유럽의 최대 5개 센터에서 최대 20명의 환자가 포함될 예정입니다.

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 자격 기준이 평가됩니다. 피험자가 자격이 없는 것으로 확인되면 해당 피험자는 "화면 오류"로 간주됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 BBC로 처리됩니다.

피험자 참여의 총 기간은 30±7일입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 52948
        • 모병
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • 연락하다:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • 전화번호: +995 32 243 33 43
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • Haemek Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

사전 절차:

  1. 만 18세 이상
  2. 전벽 STEMI(V1과 V4 사이의 2개 이상의 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)에서 ST 세그먼트 상승 > 1mm의 임상적 징후
  3. LAD의 STEMI 범인 병변
  4. < 증상 발현 후 응급실 입원까지 24시간
  5. 기관 윤리 위원회의 요구 사항에 부합하는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자.

  6. 환자와 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

    혈관 조영 포함 기준:

  7. 관상동 직경 10mm
  8. 계획된 스텐트 사용으로 LAD의 원인 병변에 대해 PCI가 표시됩니다.
  9. 안정적인 범인 병변 및 ≥ TIMI-2 흐름 및 주요 합병증 없음으로 정의되는 초기 재개통이 성공적입니다(자세한 내용은 아래 참조).

제외 기준:

사전 절차

  1. 이전 관상동맥우회술
  2. 이전 전벽 MI
  3. 관상동의 전기생리학 전극(ICD, CRT)
  4. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈성 신경 질환의 병력
  5. CHF 또는 30% 미만의 알려진 LVEF의 MI-전 증상
  6. 사전 MI 알려진 빈혈(Hb <10).
  7. Pre-MI 알려진 심각한 신부전(eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 또는 신장 이식 병력
  8. 무의식 상태
  9. 출혈성 체질 또는 혈소판 감소증을 포함한 항응고제 치료에 대한 금기
  10. 임산부
  11. 기대 수명 < 1년
  12. 내원 시 활성이 예상되는 경구용 항응고제의 사용.
  13. 아데노신에 대한 금기 사항
  14. 폐부종, 심인성 쇼크를 포함한 혈역학적 불안정성
  15. 1차 유효성 종료점 후속 매개변수를 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 참여
  16. 환자가 등록되어서는 안 된다는 의사의 재량
  17. 환자가 연구에 참여하지 못하게 하는 관상동맥 해부학
  18. PCI 전 또는 도중에 심장성 쇼크 또는 근수축제 또는 승압제로의 치료를 포함한 혈역학적 불안정성
  19. 폐부종
  20. MI의 급성 합병증
  21. PCI의 합병증
  22. 감소된 예후와 연관될 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부스터 풍선 요법
부스터 풍선 요법(즉, CS 혈류를 방해하지 않고 후속 역방향 압력 상승으로 CS 루멘의 부분 폐색) TIMI-II 흐름 복원과 함께 LAD에서 주범 관상 동맥 병변의 성공적인 PCI 직후에 시작됩니다. 그런 다음 부스터 풍선 요법은 최대 90분 동안 계속되지만 60분 이상 지속됩니다.
장치: 부스터 풍선 카테터
부스터 풍선 요법(즉, CS 혈류를 방해하지 않고 후속 역방향 압력 상승으로 CS 루멘의 부분 폐색) TIMI-II 흐름 복원과 함께 LAD에서 주범 관상 동맥 병변의 성공적인 PCI 직후에 시작됩니다. 그런 다음 부스터 풍선 요법은 최대 90분 동안 계속되지만 60분 이상 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율
기간: 30 일
병원 퇴원을 통한 장치 또는 절차 관련 SAE
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intratech Medical Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Giora Weisz, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLD-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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