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Semi-Okklusion des Koronarsinus als Zusatz zur PCI bei STEMI-Patienten, klinische FIH-Studie

28. September 2022 aktualisiert von: Intratech Medical Ltd.
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit des Booster-Ballonkatheters bei der Anwendung bei STEMI-Patienten bewerten. Der Booster-Ballon ist ein spiralförmiger Ballon, der im Koronarsinus positioniert werden soll und eine kontinuierliche venöse Drainage ermöglicht, während er den Fluss reduziert und den Druck in den venösen Kapillaren erhöht und Blut und Sauerstoff in die Grenzzone des ischämischen Myokards umverteilt. Diese erste Pilotstudie am Menschen soll (zusätzlich zu Sicherheit und Durchführbarkeit) die Behandlungsmodalität bei akutem STEMI als Zusatztherapie nach Wiederherstellung des Blutflusses durch die infarktbedingte Arterie evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Booster-Ballonkatheter bewirkt, während er aufgeblasen ist, einen teilweisen Verschluss des CS-Blutflusses und erhöht somit den Koronarsinus-Venendruck. Es wird angenommen, dass die Verwendung eines langen Druckplateaus ohne vollständigen Verschluss des CS eine verlängerte und verbesserte Umverteilung des venösen Flusses ermöglicht und die Oxygenierung der Randzone (Penumbra) des gefährdeten infarzierten Myokards verbessert. Es wird angenommen, dass die verbesserte Sauerstoffversorgung des ischämischen Periinfarktbereichs die Infarktgröße reduziert und zu verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen führen kann.

Dies ist eine First-in-Human-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Booster-Ballonkatheters (BBC) zu bewerten. Die Studie wird bis zu 20 Patienten in bis zu 5 Zentren in Israel und Europa umfassen.

Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden alle Eignungskriterien bewertet. Wenn festgestellt wird, dass ein Proband nicht teilnahmeberechtigt ist, wird der Proband als „Bildschirmfehler“ betrachtet. Themen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit der BBC behandelt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 30 ± 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 52948
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorverfahren:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Klinisches Erscheinungsbild eines Vorderwand-STEMI (ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen zwischen V1 und V4 oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  3. STEMI-Schuldläsion bei LAD
  4. < 24 Stunden Dauer vom Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis zur Aufnahme in die Notaufnahme
  5. Patient, der eine informierte Einwilligung erteilt, die mit den Anforderungen des institutionellen Ethikausschusses vereinbar ist.

  6. Patient und Arzt stimmen allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu

    Angiographische Einschlusskriterien:

  7. Koronarsinusdurchmesser von 10 mm
  8. PCI ist indiziert bei schuldhafter Läsion in der LAD mit geplanter Verwendung eines Stents
  9. Die anfängliche Rekanalisation ist erfolgreich, definiert durch eine stabile Schuldläsion und ≥ TIMI-2-Fluss und keine größeren Komplikationen (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

Vorverfahren

  1. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Früherer Vorderwand-MI
  3. Elektrophysiologie-Elektrode im Koronarsinus (ICD, CRT)
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder einer reversiblen ischämischen neurologischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Prä-MI-Symptome von CHF oder bekannter LVEF von < 30 %
  6. Vor MI bekannte Anämie (Hb <10).
  7. Prä-MI Bekanntes schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Geschichte der Dialyse oder Nierentransplantation
  8. Unbewusster Zustand
  9. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie, einschließlich hämorrhagischer Diathese oder Thrombozytopenie
  10. Schwangere Frau
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr
  12. Verwendung eines oralen Antikoagulans, von dem erwartet wird, dass es bei der Präsentation aktiv ist.
  13. Kontraindikationen für Adenosin
  14. Hämodynamische Instabilität, einschließlich Lungenödem, kardiogener Schock
  15. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien, die die Follow-up-Parameter des primären Wirksamkeitsendpunkts nicht abgeschlossen haben
  16. Es liegt im Ermessen des Arztes, dass der Patient nicht intraprozedural aufgenommen werden sollte
  17. Koronarsinusanatomie, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  18. Hämodynamische Instabilität, einschließlich kardiogenem Schock oder Behandlung mit Inotropika oder Vasopressoren vor oder während der PCI
  19. Lungenödem
  20. Akute Komplikationen des MI
  21. Komplikation der PCI
  22. Jeder medizinische Zustand, der mit einer reduzierten Prognose verbunden sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Booster-Ballontherapie
Die Booster-Ballontherapie (d.h. partieller Verschluss des CS-Lumens mit anschließender Rückwärtsdruckerhöhung ohne Behinderung des CS-Blutflusses) wird unmittelbar nach einer erfolgreichen PCI der ursächlichen Koronarläsion in der LAD mit TIMI-II-Flusswiederherstellung beginnen. Die Booster-Ballontherapie wird dann bis zu 90 min fortgesetzt, jedoch nicht weniger als 60 min.
Gerät: Booster-Ballonkatheter
Die Booster-Ballontherapie (d.h. partieller Verschluss des CS-Lumens mit anschließender Rückwärtsdruckerhöhung ohne Behinderung des CS-Blutflusses) beginnt unmittelbar nach erfolgreicher PCI der ursächlichen Koronarläsion im LAD mit TIMI-II-Flusswiederherstellung. Die Booster-Ballontherapie wird dann bis zu 90 min fortgesetzt, jedoch nicht weniger als 60 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Geräte- oder verfahrensbedingte SUEs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intratech Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giora Weisz, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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