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STEMI 환자에서 PCI에 대한 부속물로서의 관상동 반 폐쇄, FIH 임상 연구

2022년 9월 28일 업데이트: Intratech Medical Ltd.
본 연구는 STEMI 환자에게 부스터 풍선 카테터를 적용했을 때의 안전성과 타당성을 평가하고자 한다. 부스터 풍선은 관상정맥동에 위치하도록 고안된 나선형 풍선으로 정맥 모세혈관 내부의 흐름을 줄이고 압력을 높이면서 지속적인 정맥 배출을 가능하게 하고 혈액과 산소를 ​​허혈성 심근의 경계 영역으로 재분배합니다. 인간 최초의 파일럿 연구는 급성 STEMI 환경에서 골절 관련 동맥을 통해 혈액 타격을 회복한 후 보조 요법으로 치료 방식을 평가(안전성 및 타당성 외에도)하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부스터 풍선 카테터는 팽창된 상태에서 CS 혈류의 부분적 폐색을 일으켜 관상동 정맥압을 증가시킵니다. CS의 완전한 폐색 없이 긴 압력 고원을 활용하면 정맥류의 재분배가 연장되고 개선될 수 있으며 위험에 처한 경색 심근의 경계 영역(반음부)의 산소화를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다. 허혈성 경색 주위 영역의 개선된 산소화는 경색 크기를 감소시키는 것으로 믿어지며 개선된 장단기 결과로 이어질 수 있습니다.

이것은 부스터 풍선 카테터(BBC)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 First-In-Human 연구입니다. 이 연구에는 이스라엘과 유럽의 최대 5개 센터에서 최대 20명의 환자가 포함될 예정입니다.

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 자격 기준이 평가됩니다. 피험자가 자격이 없는 것으로 확인되면 해당 피험자는 "화면 오류"로 간주됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 BBC로 처리됩니다.

피험자 참여의 총 기간은 30±7일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 52948
        • 모병
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • 연락하다:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • 전화번호: +995 32 243 33 43
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • Haemek Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

사전 절차:

  1. 만 18세 이상
  2. 전벽 STEMI(V1과 V4 사이의 2개 이상의 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)에서 ST 세그먼트 상승 > 1mm의 임상적 징후
  3. LAD의 STEMI 범인 병변
  4. < 증상 발현 후 응급실 입원까지 24시간
  5. 기관 윤리 위원회의 요구 사항에 부합하는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자.

  6. 환자와 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

    혈관 조영 포함 기준:

  7. 관상동 직경 10mm
  8. 계획된 스텐트 사용으로 LAD의 원인 병변에 대해 PCI가 표시됩니다.
  9. 안정적인 범인 병변 및 ≥ TIMI-2 흐름 및 주요 합병증 없음으로 정의되는 초기 재개통이 성공적입니다(자세한 내용은 아래 참조).

제외 기준:

사전 절차

  1. 이전 관상동맥우회술
  2. 이전 전벽 MI
  3. 관상동의 전기생리학 전극(ICD, CRT)
  4. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈성 신경 질환의 병력
  5. CHF 또는 30% 미만의 알려진 LVEF의 MI-전 증상
  6. 사전 MI 알려진 빈혈(Hb <10).
  7. Pre-MI 알려진 심각한 신부전(eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 또는 신장 이식 병력
  8. 무의식 상태
  9. 출혈성 체질 또는 혈소판 감소증을 포함한 항응고제 치료에 대한 금기
  10. 임산부
  11. 기대 수명 < 1년
  12. 내원 시 활성이 예상되는 경구용 항응고제의 사용.
  13. 아데노신에 대한 금기 사항
  14. 폐부종, 심인성 쇼크를 포함한 혈역학적 불안정성
  15. 1차 유효성 종료점 후속 매개변수를 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 참여
  16. 환자가 등록되어서는 안 된다는 의사의 재량
  17. 환자가 연구에 참여하지 못하게 하는 관상동맥 해부학
  18. PCI 전 또는 도중에 심장성 쇼크 또는 근수축제 또는 승압제로의 치료를 포함한 혈역학적 불안정성
  19. 폐부종
  20. MI의 급성 합병증
  21. PCI의 합병증
  22. 감소된 예후와 연관될 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스터 풍선 요법
부스터 풍선 요법(즉, CS 혈류를 방해하지 않고 후속 역방향 압력 상승으로 CS 루멘의 부분 폐색) TIMI-II 흐름 복원과 함께 LAD에서 주범 관상 동맥 병변의 성공적인 PCI 직후에 시작됩니다. 그런 다음 부스터 풍선 요법은 최대 90분 동안 계속되지만 60분 이상 지속됩니다.
장치: 부스터 풍선 카테터
부스터 풍선 요법(즉, CS 혈류를 방해하지 않고 후속 역방향 압력 상승으로 CS 루멘의 부분 폐색) TIMI-II 흐름 복원과 함께 LAD에서 주범 관상 동맥 병변의 성공적인 PCI 직후에 시작됩니다. 그런 다음 부스터 풍선 요법은 최대 90분 동안 계속되지만 60분 이상 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율
기간: 30 일
병원 퇴원을 통한 장치 또는 절차 관련 SAE
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intratech Medical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Giora Weisz, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLD-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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