폐암 조기진단을 위한 나트륨-포도당 수송 검출을 위한 조사적 스캔(Me-4FDG PET/CT)
폐암 조기 진단을 위한 나트륨-포도당 수송의 양전자 방출 단층촬영 검출
The phase I/II trial assess the safety and efficacy of a new positron emission tomography (PET) test for early diagnosis of lung cancer. This study uses PET and Me-4FDG new glucose tracer (alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside) designed specifically to determine glucose update into cells in the body. PET is a non-invasive imaging method used to detect cancer in patient. Me4FDG is a radioactive glucose tracer used in PET to locate cells in the body taking up glucose by SGLT2. SLGT2 is a sodium glucose transport protein that accumulates glucose in some cells, e.g. kidney cells and tumors. This study may help researcher determine how effective PET with ME4FDG tracer works in detecting lung cancer.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Assess the safety and efficacy of alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) for early diagnosis of lung cancer.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. Evaluate the correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features of the disease (tumor grade, expression of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors.(SGLT2).
OUTLINE:
Patients receive Me-4FDG tracer intravenously (IV) and then undergo PET/CT over 15 minutes.
After completion of study , patients are followed up at 7 days.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Yesenia Calzada
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Lung nodule >= 1 cm visualized by CT imaging
- CANCER ARM: Pathologically confirmed lung adenocarcinoma. For patients who are surgical candidates, the pathologic report on the surgical specimen will confirm the diagnosis. For patients who are not surgical candidates, the enrollment will be contingent upon a pathologic diagnosis of lung cancer obtained by needle biopsy
- BENIGN ARM: Lung nodules considered to be clinically benign, according to the Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules from the Fleischner Society. Will consider "benign" the nodules with a lung-RADS score of 1-3
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Diagnosis of diabetes
- Current treatment with SGLT2 inhibitors or metformin
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Diagnostic (Me-4FDG PET/CT)
Patients receive Me-4FDG tracer IV and then undergo PET/CT over 15 minutes. |
Correlative studies Undergo PET/CT
다른 이름들:
Undergo PET/CT
다른 이름들:
Given IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity of Alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) positron-emission tomography (PET) scans
기간: within one month of surgery or biopsy
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Will be determined by calculating the standardized uptake value (SUV) in the lesions and the contrast to noise ratio (CNR) relative to an area of normal lung surrounding the lesion, and evaluated by assessing the percentage of patients with a pathologic diagnosis of lung cancer that results positive at Me-4FDG PET scans. |
within one month of surgery or biopsy
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Specificity of Me-4FDG for lung cancer
기간: within one week of experimental PET/CT scan
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Will be estimated by the percentage of Me-4FDG negativity in lung nodules that have been determined radiologically and/or clinically to be benign with a lung-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), score 1-3. |
within one week of experimental PET/CT scan
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Optimal combination of sensitivity and specificity
기간: within one week of experimental PET/CT scan
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Will combine SUV and CNR cut-points that yield the optimal combination of sensitivity (positivity within the adenocarcinoma group) and specificity (negativity with the benign group). Optimality will be based on the cut-points that maximize the Youden index (sum of the sensitivity plus specificity). Based on the combined cut point, will construct 95% confidence intervals for the sensitivity and specificity. |
within one week of experimental PET/CT scan
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Incidence of adverse events of Me-4FDG
기간: From baseline to one week after Me-4FDG administration
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Will tabulate the number of adverse events (AEs) and the severity of adverse events (SAEs) for the overall population as well as within subjects. |
From baseline to one week after Me-4FDG administration
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Efficacy of Me-4FDG in diagnosing lung cancer
기간: within one week of the experimental PET/CT scan
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Will be evaluated by measuring the percentage of test positivity in patients with a pathological diagnosis of lung cancer. |
within one week of the experimental PET/CT scan
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features (tumor grade)
기간: within one month of surgery or biopsy
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Ordinal logistic regression will be used to assess the correlation between Me-4FDG uptake and tumor grade. |
within one month of surgery or biopsy
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Correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features (expression of SGLT2)
기간: within two months of surgery or biopsy
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Will be evaluated experimentally with validated specific antibodies. |
within two months of surgery or biopsy
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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