Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (Me-4FDG PET/CT) do wykrywania transportu sodowo-glukozowego we wczesnej diagnostyce raka płuca

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pozytronowa tomografia emisyjna Wykrywanie transportu sodowo-glukozowego we wczesnej diagnostyce raka płuc

Badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego testu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wczesnej diagnostyki raka płuc. W tym badaniu wykorzystano nowy znacznik glukozy PET i Me-4FDG (alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozyd), zaprojektowany specjalnie do określania aktualizacji glukozy w komórkach organizmu. PET jest nieinwazyjną metodą obrazowania służącą do wykrywania raka u pacjenta. Me4FDG jest radioaktywnym znacznikiem glukozy stosowanym w PET do lokalizowania komórek w organizmie pobierających glukozę przez SGLT2. SLGT2 jest sodowym białkiem transportującym glukozę, które gromadzi glukozę w niektórych komórkach, m.in. komórki nerek i nowotwory. To badanie może pomóc naukowcom określić, jak skuteczny jest PET ze znacznikiem ME4FDG w wykrywaniu raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozydu (Me-4FDG) we wczesnej diagnostyce raka płuca.

CEL DODATKOWY:

I. Oceń korelację dodatniego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi choroby (stopień guza, ekspresja inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2. (SGLT2).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują znacznik Me-4FDG dożylnie (IV), a następnie przechodzą PET/CT przez 15 minut.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 7 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Guzek w płucu >= 1 cm uwidoczniony w tomografii komputerowej
  • RAMIONA RAKA: Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca. W przypadku pacjentów, którzy są kandydatami do operacji, raport histopatologiczny próbki chirurgicznej potwierdzi diagnozę. W przypadku pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, rekrutacja będzie uzależniona od rozpoznania patologicznego raka płuc uzyskanego za pomocą biopsji igłowej
  • Łagodne ramię: guzki w płucach uważane za klinicznie łagodne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia incydentalnych guzków płucnych Towarzystwa Fleischnera. Rozważy „łagodne” guzki z wynikiem RADS w płucach 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecne leczenie inhibitorami SGLT2 lub metforminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (Me-4FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują IV znacznik Me-4FDG, a następnie przez 15 minut poddawane są badaniu PET/CT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • a-metylo-4[18F]-4-deoksy-D-glukopiranozyd
  • Alfa-metylo-4-[F-18]-fluoro-4-deoksy-d-glukopiranozyd
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • 4-DEOKSY-4-FLUORO-ALPHA-D-GLUKOPIRANOZYD METYLU. F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne połączenie czułości i swoistości
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Łączy punkty odcięcia SUV i CNR, które zapewniają optymalną kombinację czułości (pozytywność w grupie gruczolakoraka) i specyficzności (ujemność w grupie łagodnej). Optymalność będzie oparta na punktach odcięcia, które maksymalizują wskaźnik Youdena (suma czułości i specyficzności). Na podstawie połączonego punktu odcięcia skonstruuje 95% przedziały ufności dla czułości i swoistości.
w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Częstość występowania działań niepożądanych Me-4FDG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego tygodnia po podaniu Me-4FDG
Sporządzi tabelaryczną liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) i nasilenie zdarzeń niepożądanych (SAE) dla całej populacji, jak również w obrębie pacjentów.
Od wartości początkowej do jednego tygodnia po podaniu Me-4FDG
Skuteczność Me-4FDG w diagnostyce raka płuca
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Zostanie oceniony poprzez pomiar odsetka pozytywnych wyników testu u pacjentów z rozpoznaniem patologicznym raka płuc.
w ciągu jednego tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Czułość skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozydu (Me-4FDG)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Zostanie określony poprzez obliczenie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w zmianach chorobowych oraz stosunku kontrastu do szumu (CNR) w odniesieniu do obszaru prawidłowego płuca otaczającego zmianę chorobową i oceniony poprzez ocenę odsetka pacjentów z rozpoznaniem patologicznym raka płuca co daje wynik pozytywny w skanach PET Me-4FDG.
w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Swoistość Me-4FDG dla raka płuc
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Zostanie oszacowany na podstawie odsetka ujemnego wyniku Me-4FDG w guzkach płuc, które zostały określone radiologicznie i/lub klinicznie jako łagodne za pomocą płuc-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), wynik 1-3.
w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pozytywnego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi (stopień guza)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Porządkowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny korelacji między wychwytem Me-4FDG a stopniem zaawansowania nowotworu.
w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Korelacja pozytywnego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi (ekspresja SGLT2)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch miesięcy od operacji lub biopsji
Zostanie oceniony eksperymentalnie ze zwalidowanymi swoistymi przeciwciałami.
w ciągu dwóch miesięcy od operacji lub biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami