폐암 조기진단을 위한 나트륨-포도당 수송 검출을 위한 조사적 스캔(Me-4FDG PET/CT)
2025년 11월 6일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
폐암 조기 진단을 위한 나트륨-포도당 수송의 양전자 방출 단층촬영 검출
1/2상 시험은 폐암의 조기 진단을 위한 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 테스트의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 체내 세포로의 포도당 업데이트를 결정하기 위해 특별히 설계된 PET 및 Me-4FDG 새로운 포도당 추적자(alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside)를 사용합니다.
PET는 환자의 암을 감지하는 데 사용되는 비침습적 이미징 방법입니다.
Me4FDG는 SGLT2에 의해 포도당을 흡수하는 체내 세포를 찾기 위해 PET에 사용되는 방사성 포도당 추적자입니다.
SLGT2는 일부 세포에 포도당을 축적하는 나트륨 포도당 수송 단백질입니다.
신장 세포와 종양.
이 연구는 연구원이 ME4FDG 추적자를 사용한 PET가 폐암을 탐지하는 데 얼마나 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암의 조기 진단을 위한 알파-메틸-4-데옥시-4-[(18)F]플루오로-D-글루코피라노시드(Me-4FDG)의 안전성과 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. Me-4FDG 양성과 질병의 조직병리학적 특징(종양 등급, 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제(SGLT2)의 발현)의 상관관계를 평가한다.
개요:
환자는 Me-4FDG 추적자를 정맥 주사(IV)한 다음 15분 동안 PET/CT를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 7일째 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yesenia Calzada
- 전화번호: 424.946.5026
- 이메일: YCalzada@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Yesenia Calzada
-
연락하다:
- Yesenia Calzada
- 전화번호: 424-946-5026
- 이메일: YCalzada@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 폐 결절 >= CT 영상으로 시각화된 1cm
- 암 암: 병리학적으로 확인된 폐 선암종. 수술 후보인 환자의 경우 수술 표본에 대한 병리학적 보고서가 진단을 확정합니다. 수술 후보자가 아닌 환자의 경우 바늘 생검으로 얻은 폐암의 병리학적 진단에 따라 등록이 결정됩니다.
- 양성 팔: Fleischner Society의 부수적 폐 결절 관리 지침에 따라 임상적으로 양성으로 간주되는 폐 결절. 폐-RADS 점수가 1-3인 결절을 "양성"으로 간주합니다.
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병의 진단
- SGLT2 억제제 또는 메트포르민을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(Me-4FDG PET/CT)
환자는 Me-4FDG 추적자 IV를 받은 다음 15분 동안 PET/CT를 받습니다.
|
상관 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도와 특이도의 최적 조합
기간: 실험적 PET/CT 스캔 1주일 이내
|
민감도(선암종 그룹 내의 양성) 및 특이성(양성 그룹의 음성)의 최적 조합을 생성하는 SUV 및 CNR 컷 포인트를 결합합니다.
최적성은 Youden 지수(민감도와 특이도의 합)를 최대화하는 컷 포인트를 기반으로 합니다.
결합된 컷 포인트를 기준으로 민감도와 특이도에 대한 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
|
실험적 PET/CT 스캔 1주일 이내
|
|
Me-4FDG의 부작용 발생률
기간: 베이스라인부터 Me-4FDG 투여 후 1주일까지
|
대상 내에서 뿐만 아니라 전체 모집단에 대한 유해 사례(AE)의 수 및 유해 사례의 중증도(SAE)를 표로 작성할 것입니다.
|
베이스라인부터 Me-4FDG 투여 후 1주일까지
|
|
폐암 진단에서 Me-4FDG의 효능
기간: 실험적 PET/CT 스캔 후 1주일 이내
|
폐암의 병리학적 진단을 받은 환자의 검사 양성 비율을 측정하여 평가합니다.
|
실험적 PET/CT 스캔 후 1주일 이내
|
|
Alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside(Me-4FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 감도
기간: 수술 또는 생검 후 1개월 이내
|
병변의 표준화된 흡수 값(SUV)과 병변 주변의 정상 폐 영역에 대한 잡음 대비 대비비(CNR)를 계산하여 결정하고 폐암의 병리학적 진단을 받은 환자의 비율을 평가하여 평가합니다. Me-4FDG PET 스캔에서 양성 결과를 나타냅니다.
|
수술 또는 생검 후 1개월 이내
|
|
폐암에 대한 Me-4FDG의 특이성
기간: 실험적 PET/CT 스캔 1주일 이내
|
방사선학적 및/또는 임상적으로 폐-RAD(Lung Imaging Reporting and Data System) 점수 1-3으로 양성인 것으로 확인된 폐 결절의 Me-4FDG 음성 백분율로 추정됩니다.
|
실험적 PET/CT 스캔 1주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직병리학적 특징(종양 등급)과 Me-4FDG 양성의 상관관계
기간: 수술 또는 생검 후 1개월 이내
|
서수 로지스틱 회귀는 Me-4FDG 섭취와 종양 등급 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
수술 또는 생검 후 1개월 이내
|
|
조직병리학적 특징(SGLT2 발현)과 Me-4FDG 양성의 상관관계
기간: 수술 또는 생검 후 2개월 이내
|
검증된 특정 항체로 실험적으로 평가될 것입니다.
|
수술 또는 생검 후 2개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .