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T2DM 개선을 위한 조건부 현금 이전 개입 (DMCT)

2025년 9월 29일 업데이트: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo

T2DM이 있는 도심 아프리카계 미국인의 건강 결과를 개선하기 위한 조건부 현금 이전 개입

이 연구는 UCT와 비교하여 격주(2주마다), 간호사 주도, 가상 당뇨병 교육/기술 훈련 및 스트레스/대처 중재에 참여하는 것을 조건으로 하는 당뇨병 맞춤형 CCT(DM-CCT)의 예비 효능을 테스트할 것입니다. RCT 설계를 사용하여 T2DM이 잘 통제되지 않은 도심 AA 100명의 임상 결과, 자가 관리 행동 및 심리적 건강에 대한 (참여 요건 없음). 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: T2DM이 있는 도심 AA의 혈당 조절 및 삶의 질에 대한 DM-CCT 개입의 예비 효능을 테스트합니다.

목표 2: T2DM을 사용하는 도심 AA의 자가 관리 행동 및 심리적 건강에 대한 DM-CCT 개입의 예비 효능을 테스트합니다.

목표 3: 향후 비용 효율성 분석을 준비하기 위해 DM-CCT 및 UCT 개입의 전달 비용을 추정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안의 가장 중요한 목적은 UCT(요구 사항 없음)와 비교하여 당뇨병 맞춤형 CCT(격주, 간호사 주도, 가상 당뇨병 교육/기술 훈련 및 스트레스/대처 개입에 참여하는 조건부 DM-CCT)의 예비 효능을 테스트하는 것입니다. T2DM이 잘 조절되지 않는 도심 아프리카계 미국인의 임상 결과, 자가 관리 행동 및 심리적 건강에 대한 참여). 백(100)명의 개인이 DM-CCT 개입 또는 UCT 개입에 무작위 배정되고 기준선, 3개월 및 6개월에 연구 방문과 함께 6개월 동안 추적됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 6개월의 혈당 조절(HbA1c) 및 삶의 질(SF-12)입니다. 2차 결과는 무작위화 후 6개월에 측정된 자가 관리 행동(식이요법, 운동, 약물 순응도) 및 심리적 건강(스트레스, 대처)이 될 것입니다. 향후 비용 효율성 연구를 준비하면서 최종 목표는 DM-CCT 및 UCT 개입의 전달 비용을 추정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jennifer A Campbell, PhD, MPH
  • 전화번호: 716-829-5767
  • 이메일: jcampbe@buffalo.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • State University at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 아프리카계 미국인으로 자진 신고
  • 스크리닝 방문 시 T2DM 및 HbA1c ≥8%의 임상 진단
  • 도심 우편번호 거주
  • 연방 빈곤 수준의 133% 이상이거나 Medicaid 적격 소득
  • 영어로 의사소통이 가능합니다.

제외 기준:

  • 심각한 치매를 시사하는 면담에서의 정신적 혼란
  • 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 활성 정신병 또는 급성 정신 장애
  • 기타 당뇨병 임상시험 참여
  • 기대 수명 <6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 당뇨병 맞춤형 CCT(DM-CCT) 개입
DM-CCT에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매월 $500의 현금 송금을 받지만 현금 송금은 60분 당뇨병 교육/기술 훈련(30분) 및 스트레스/대처(30분) 세션 참석을 조건으로 합니다. 훈련된 간호사가 6개월 동안 2주마다(12회기). 따라서 한 달에 두 세션에 참석하는 경우에만 현금 이체를 받을 수 있습니다.
행동: DM-CCT
DM-CCT에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매월 $500의 현금 송금을 받지만 현금 송금은 60분 당뇨병 교육/기술 훈련(30분) 및 스트레스/대처(30분) 세션 참석을 조건으로 합니다. 훈련된 간호사가 6개월 동안 2주마다(12회기).
활성 비교기: 무조건 현금 이전-UCT 개입
UCT에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 매달 $500의 현금 이체를 받게 되지만 조건은 없습니다. 따라서 그들은 매월 현금 이체 지불금을 받게 됩니다. 그러나 내용과 관심을 제어하기 위해 참가자는 DM-CCT 전화 세션과 동일한 일정으로 2주마다 당뇨병 교육/기술 훈련 자료의 우편 버전을 받게 됩니다.
행동: DM-UCT
UCT에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 매달 $500의 현금 이체를 받게 되지만 조건은 없습니다. 따라서 그들은 매월 현금 이체 지불금을 받게 됩니다. 그러나 내용과 관심을 제어하기 위해 참가자는 DM-CCT 전화 세션과 동일한 일정으로 2주마다 당뇨병 교육/기술 훈련 자료의 우편 버전을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절(HbA1c)
기간: 개입 후 6개월 후 기준선 HbA1c로부터의 변화 후속 조치
혈액 표본(혈액 10cc)은 HbA1c에 대해 숙련된 채혈자 또는 간호사가 채취합니다.
개입 후 6개월 후 기준선 HbA1c로부터의 변화 후속 조치
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 중재 후 6개월 후 기준 삶의 질 측정에서 변경
SF-12(Ware 1996)는 기능 상태를 측정하고 PCS-36 및 MCS-36 점수 변동의 90%를 재현하는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
중재 후 6개월 후 기준 삶의 질 측정에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가 관리
기간: 중재 후 6개월 후 기본 자가 관리로부터의 변화 후속 조치
행동 기술은 당뇨병 자가 관리에 대한 간략하고 검증된 설문지인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 척도(Toobert 2000)로 평가됩니다.
중재 후 6개월 후 기본 자가 관리로부터의 변화 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
State University of New York at Buffalo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1K01DK131319 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 데이터는 요청 시 집계 요약 형식으로 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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