Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betinget kontantoverførselsintervention for at forbedre T2DM (DMCT)

29. september 2025 opdateret af: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo

Betinget kontantoverførselsintervention for at forbedre sundhedsresultaterne blandt afroamerikanere i indre byer med T2DM

Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af diabetes-skræddersyet CCT (DM-CCT), som vil være betinget af deltagelse i anden ugentlig (hver anden uge), sygeplejerske-ledet, virtuel diabetesuddannelse/færdighedstræning og stress/mestringsintervention sammenlignet med UCT (uden krav om deltagelse) om kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed i 100 AA'er i indre by med dårligt kontrolleret T2DM ved hjælp af et RCT-design. Målene for den foreslåede undersøgelse omfatter:

MÅL 1: Test den foreløbige effektivitet af DM-CCT-interventionen på glykæmisk kontrol og livskvalitet for AA'er i indre byer med T2DM.

MÅL 2: Test den foreløbige effektivitet af DM-CCT-interventionen på egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed for AA'er i indre by med T2DM.

MÅL 3: Estimer omkostningerne ved levering af DM-CCT- og UCT-interventionerne som forberedelse til fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at teste den foreløbige effektivitet af diabetestilpasset CCT (DM-CCT betinget af deltagelse i anden ugentlig, sygeplejerskeledet, virtuel diabetesuddannelse/færdighedstræning og stress/mestringsintervention) sammenlignet med UCT (uden krav). for deltagelse) om kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed hos afroamerikanere i indre by med dårligt kontrolleret T2DM. Et hundrede (100) individer vil blive randomiseret til enten DM-CCT-interventionen eller UCT-interventionen og fulgt i 6 måneder med studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. De primære resultater vil være glykæmisk kontrol (HbA1c) og livskvalitet (SF-12) 6 måneder efter randomisering. De sekundære resultater vil være egenomsorgsadfærd (kost, motion, overholdelse af medicin) og psykologisk sundhed (stress, mestring) målt 6 måneder efter randomisering. Som forberedelse til fremtidige omkostningseffektivitetsundersøgelser vil det endelige mål estimere omkostningerne ved levering af DM-CCT og UCT-interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Selvrapportering som afroamerikaner
  • Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
  • Bopæl i indre by postnumre
  • Indkomst større eller lig med 133% af føderalt fattigdomsniveau eller Medicaid berettiget
  • Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes-skræddersyede CCT'er (DM-CCT) intervention
Deltagere randomiseret til DM-CCT vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men kontantoverførslerne vil være betinget af at deltage i en 60-minutters diabetesuddannelse/færdighedstræning (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) session leveret. af uddannede sygeplejersker hver 2. uge i 6 måneder (12 sessioner). Derfor vil de kun modtage kontantoverførsel, hvis de deltager i to sessioner om måneden.
Adfærdsmæssigt: DM-CCT
Deltagere randomiseret til DM-CCT vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men kontantoverførslerne vil være betinget af at deltage i en 60-minutters diabetesuddannelse/færdighedstræning (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) session leveret. af uddannede sygeplejersker hver 2. uge i 6 måneder (12 sessioner).
Aktiv komparator: Ubetinget Cash Transfer-UCTs Intervention
Deltagere, der er randomiseret til UCT, vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men der er ingen betingelser knyttet. Derfor vil de modtage kontantoverførsel hver måned. For at kontrollere indholdet og opmærksomheden vil deltagerne dog modtage en mailet version af diabetesundervisnings-/færdighedstræningsmaterialerne hver anden uge efter samme tidsplan som DM-CCT-telefonsessionerne.
Adfærdsmæssigt: DM-UCT
Deltagere, der er randomiseret til UCT, vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men der er ingen betingelser knyttet. Derfor vil de modtage kontantoverførsel hver måned. For at kontrollere indholdet og opmærksomheden vil deltagerne dog modtage en mailet version af diabetesundervisnings-/færdighedstræningsmaterialerne hver anden uge efter samme tidsplan som DM-CCT-telefonsessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c 6 måneder efter interventionsopfølgning
Blodprøver (10 cc blod) vil blive taget af uddannede phlebotomists eller sygeplejerske for HbA1c.
Ændring fra baseline HbA1c 6 måneder efter interventionsopfølgning
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline-mål for livskvalitet 6 måneder efter interventionsopfølgninger
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og gengiver 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
Ændring fra baseline-mål for livskvalitet 6 måneder efter interventionsopfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorg 6 måneder efter interventionsopfølgninger
Adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen (Toobert 2000), et kort, valideret spørgeskema over diabetes egenomsorg.
Ændring fra baseline egenomsorg 6 måneder efter interventionsopfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K01DK131319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere. Data kan være tilgængelige efter anmodning i samlet oversigtsform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger