교육을 통한 기술 활용 최적화 연구 (ROUTE-T1D)
접근하기 어려운 제1형 당뇨병 청소년의 기술 이해 및 사용 최적화
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emma Straton
- 전화번호: 202-476-5360
- 이메일: estraton@childrensnational.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-15세
- 제1형 당뇨병
- 1형 당뇨병 진단 ≥ 6개월 \
- 연속 혈당 모니터를 처음 시작하거나 ≥ 1년 후 다시 시작
제외 기준:
- 10세 미만, 15세 이상
- 6개월 미만 진단
- 이미 CGM을 사용 중이거나 작년에 사용
- 암, 낭포성 섬유증과 같은 기타 주요 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
즉시 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 CDCES(공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가) 중재 전문가와 함께 3회의 화상 회의 세션에 참여하고 무작위 배정 후 즉시 동료 부모 컨설턴트와 연결됩니다(예상 개입 기간: 3개월).
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개입 세션에는 CGM 사용의 장벽에 대한 부모/자녀 토론, CGM 데이터 검토, 문제 해결 및 팀 작업이 포함됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단/지연된 개입
지연 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 6개월 동안 중재를 받지 않습니다. 6개월의 추적 기간 후에 지연 중재 그룹은 CDCES 중재 전문가와 3회의 화상 회의 세션에 참여하고 동료 부모 컨설턴트와 연결됩니다(예상 중재 기간: 3개월).
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개입 세션에는 CGM 사용의 장벽에 대한 부모/자녀 토론, CGM 데이터 검토, 문제 해결 및 팀 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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기준선
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 3개월
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 6개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 6개월
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 12개월
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혈당 변동성
기간: 기준선
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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기준선
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 3개월
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 6개월
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족 갈등
기간: 기준선
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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기준선
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 3개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 3개월
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 6개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 6개월
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 12개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 고민
기간: 기준선
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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기준선
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 12개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 기준선
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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기준선
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 3개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 3개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 6개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 6개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 12개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 12개월
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CGM 사용
기간: 기준선
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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기준선
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
기준선
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00016314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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