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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564481
교육을 통한 기술 활용 최적화 연구 (ROUTE-T1D)
2025년 7월 1일 업데이트: Randi Streisand, Children's National Research Institute
접근하기 어려운 제1형 당뇨병 청소년의 기술 이해 및 사용 최적화
지속적인 포도당 모니터(CGM)를 지속적으로 사용하면 혈당 조절 및 관련 제1형 당뇨병(T1D) 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있지만 T1D가 있는 어린 청소년은 CGM 사용을 시작하고 유지할 가능성이 가장 낮은 연령대입니다.
제안된 연구는 특히 당뇨병 기술 연구에서 소외된 집단을 대상으로 하는 청소년의 CGM 사용을 최적화하도록 설계된 행동 개입의 타당성 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 젊은 청소년(10-15세)은 혈당 조절이 악화될 위험이 높으며 이와 관련하여 전반적인 T1D 자가 관리가 불량합니다.
연속 혈당 모니터(CGM)는 포도당 수준의 실시간 지표를 제공하고 사용자에게 저혈당 및 고혈당을 경고합니다.
CGM의 일관되고 정보에 입각한 사용은 혈당 조절 및 관련 T1D 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
그러나 T1D가 있는 청소년은 CGM을 활용할 가능성이 가장 낮은 연령 그룹이며 인종 및 소수 민족 배경의 청소년과 공적 보험이 있는 청소년 간에 CGM에 대한 접근 및 사용에 상당한 건강 격차가 존재합니다.
청소년 CGM 사용자는 또한 권장 목표를 초과하는 A1c 수치를 계속해서 증명하고 있으며, 잠재적으로 인지된 CGM 부담 및 관련 가족 기능과 관련된 문제로 인해 발생할 수 있습니다.
청소년기 초기에 제공되는 새로운 발달 목표 개입은 CGM의 최적 섭취 및 사용을 촉진하고 지속적인 사용에 대한 심리 사회적 장벽을 줄일 수 있지만 건강 불균형에 주의를 기울이는 엄격한 파일럿 시험에서 평가되어야 합니다.
현재 연구는 포도당 데이터와 관련된 청소년-부모 T1D 상호작용, 개별화된 CGM 과제, CGM 보고서에 대한 주간 청소년-부모 합동 검토.
이 개입은 또한 대화형 교육을 통해 당뇨병 기술의 건강 불균형에 대한 HCP 지식을 다루고 동료 부모 컨설턴트와의 연결을 통해 가족 지원을 강화합니다.
이 연구는 CGM 사용 및 그에 따른 T1D 건강 결과를 향상시키기 위한 행동 중재의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
60명의 청소년과 그들의 부모가 이 파일럿 무작위 시험에 모집되어 표준 치료 비교 역할을 하는 즉각적인 개입 그룹 또는 지연된 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다.
개입 콘텐츠는 청소년 및 부모와 함께 3회의 원격 의료 세션을 통해 전달되며 동료 부모 컨설턴트와의 연결을 통해 지원됩니다.
의학적 및 심리사회적 데이터(A1c, CGM 지표, CGM 부담 및 혜택, 당뇨병 고통 및 당뇨병 관련 가족 갈등 포함)는 기준선에서 청소년과 부모로부터 수집되고 CGM 시작 후 첫 해에 걸쳐 3개의 후속 시점에서 수집됩니다. .
조사관은 개입 타당성, 수용 가능성 및 영향을 평가하기 위해 정량적 및 정성적 분석을 사용합니다.
이 주요 발달 단계에서 CGM 액세스 및 사용을 향상하면 맞춤형 지원 및 문제 해결을 위한 훌륭한 기회를 제공하여 잠재적으로 당뇨병 자가 관리를 지속적으로 개선할 수 있습니다.
이 파일럿 시험의 결과는 일상적인 당뇨병 교육 및 관리에 통합될 수 있는 효과적인 행동 전략을 식별하는 장기 목표와 함께 효능을 평가하기 위한 다중 사이트 무작위 임상 시험에 직접 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10-15세
- 제1형 당뇨병
- 1형 당뇨병 진단 ≥ 6개월 \
- 연속 혈당 모니터를 처음 시작하거나 ≥ 1년 후 다시 시작
제외 기준:
- 10세 미만, 15세 이상
- 6개월 미만 진단
- 이미 CGM을 사용 중이거나 작년에 사용
- 암, 낭포성 섬유증과 같은 기타 주요 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
즉시 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 CDCES(공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가) 중재 전문가와 함께 3회의 화상 회의 세션에 참여하고 무작위 배정 후 즉시 동료 부모 컨설턴트와 연결됩니다(예상 개입 기간: 3개월).
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개입 세션에는 CGM 사용의 장벽에 대한 부모/자녀 토론, CGM 데이터 검토, 문제 해결 및 팀 작업이 포함됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단/지연된 개입
지연 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 6개월 동안 중재를 받지 않습니다. 6개월의 추적 기간 후에 지연 중재 그룹은 CDCES 중재 전문가와 3회의 화상 회의 세션에 참여하고 동료 부모 컨설턴트와 연결됩니다(예상 중재 기간: 3개월).
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개입 세션에는 CGM 사용의 장벽에 대한 부모/자녀 토론, CGM 데이터 검토, 문제 해결 및 팀 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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기준선
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 3개월
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 6개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 6개월
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혈당 조절
기간: 무작위 배정 후 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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무작위 배정 후 12개월
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혈당 변동성
기간: 기준선
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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기준선
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 3개월
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 6개월
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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14~30일 간의 CGM 데이터 사용
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족 갈등
기간: 기준선
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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기준선
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 3개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 3개월
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 6개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 6개월
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가족 갈등
기간: 무작위 배정 후 12개월
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The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 점수가 높을수록 가족 갈등이 높음
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무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 고민
기간: 기준선
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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기준선
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 고민
기간: 무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID) 14-84점, 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냄
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무작위 배정 후 12개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 기준선
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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기준선
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 3개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 3개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 6개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 6개월
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CGM 혜택과 부담
기간: 무작위 배정 후 12개월
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The BenCGM 및 BurCGM에서 평가한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 부담 및 이점
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무작위 배정 후 12개월
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CGM 사용
기간: 기준선
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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기준선
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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CGM 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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CGM의 지속적인 사용을 측정하기 위해 주당 평균 근무 일수를 포함한 CGM 사용 지표를 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
기준선
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 3개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 6개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 무작위 배정 후 12개월
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당뇨병 관리 설문지(DMQ) - 당뇨병 관리 행동(예: BG 모니터링, 특정 상황에 대한 행동 조정) 지난 한 달 동안. 0~100점(점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냄) |
무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .