Forskning om optimering af brugen af teknologi med uddannelse (ROUTE-T1D)
Optimering af teknologioptagelse og brug hos svært tilgængelige unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emma Straton
- Telefonnummer: 202-476-5360
- E-mail: estraton@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-15 år gammel
- Type 1 diabetes
- Type 1 diabetes diagnose ≥ 6 måneder \
- Start af en kontinuerlig glukosemonitor for første gang eller genstart efter ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 10, ældre end 15
- Diagnosticeret mindre end 6 måneder
- Bruger allerede CGM eller har brugt inden for sidste år
- Andre alvorlige medicinske tilstande såsom kræft, cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagere, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe, vil deltage i 3 videokonferencesessioner med en Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) interventionist og forbindes med en jævnaldrende forældrekonsulent umiddelbart efter randomisering (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
|
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste/forsinket indgreb
Deltagere randomiseret til den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage nogen intervention i 6 måneder efter randomisering; efter den 6-måneders opfølgningsperiode vil den forsinkede interventionsgruppe også deltage i 3 videokonferencesessioner med en CDCES-interventionist og forbindes med en peer-forældrekonsulent (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
|
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
Baseline
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
12 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
Baseline
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
3 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
6 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
Baseline
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
Baseline
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
12 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: Baseline
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
Baseline
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
3 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
6 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
12 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: Baseline
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
Baseline
|
|
CGM brug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
Baseline
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
3 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
6 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00016314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .