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전정 신경초종 수술에서 원격 허혈 전조건화 (RIC-VS)

2022년 9월 30일 업데이트: University Hospital Tuebingen

전정 신경초종 수술에서 원격 허혈성 전처치술이 와우 및 안면신경 기능에 미치는 신경보호 효과

전정 신경초종은 주로 전정 신경의 슈반 세포에서 기원하는 양성(WHO 등급 I) 종양이며 두개골 기저부에서 가장 흔한 종양 중 하나입니다. 일반적인 치료 옵션은 외과적 종양 절제 또는 표적 방사선 요법입니다. 외과적 치료의 특별한 과제는 뇌신경, 특히 달팽이관과 안면 신경의 기능적 보존입니다. 달팽이관과 달팽이관 신경의 수술 전후 허혈은 수술 후 청력 손실의 기본 메커니즘으로 가정됩니다. 허혈성 전조화는 사지 허혈의 반복된 단기 유도에 의해 혈관 활성 사이토카인 및 매개체의 방출을 유발하는 비침습적 절차입니다. 비판적으로 관류된 말단 기관의 개선된 관류 및 뇌경색 부피의 감소는 이미 다른 병리학에서 나타났습니다. 계획된 연구에서는 전정 신경초종 환자의 수술 후 청력 및 안면 신경 기능에 대한 원격 허혈성 전처리의 가능한 신경 보호 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목 적: 전정신경초종 절제술 후 원격허혈전처치가 청력 및/또는 안면신경마비를 호전시키는가?

연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터.

사례 번호: 연구에는 120명의 환자(치료군 60명, 대조군 60명)가 포함되어야 합니다. 사례 수 계산(평균 효과 크기, 카이제곱 검정, 알파 오류 = 0.05, 베타 오류 = 20%)은 그룹당 50명의 환자가 있는 100명의 필요한 총 환자 수를 산출합니다. 예상 이탈률(약. 20%), 필요한 총 연구 참가자 수는 120명의 환자로 설정됩니다. 수술 중 인공와우 신경의 해부학적 보존이 가능한 약 55명의 환자/년을 대상으로 총 연구 기간은 약 2-2.5년으로 추정됩니다.

연구 절차: 1일차

  • 음성 변별 및 수술 전 AEP 측정을 포함한 수술 전 순음 청력 검사
  • House와 Brackmann 및 사진 문서에 따른 안면 신경 기능의 수술 전 평가
  • 수술 전 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • 포함 및 제외 기준 평가, 정보에 입각한 동의

2일차

  • 무작위화

  • 피부 절개 RIC 절차 또는 가짜 제어에서.

    • RIC 팔 : 오른팔에 혈압 커프를 200mmHg로 5분 팽창 후 5분 휴식, 총 4회 시술.
    • 컨트롤 암 : 오른팔에 혈압 커프를 0mmHg로 5분 팽창 후 5분 휴식, 총 4회 시술.
  • 전기 생리학적 모니터링 하에서 종양 절제술의 수행.
  • 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

3일차

  • 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • 안면 신경 기능의 임상 평가
  • 합병증 평가

퇴원 전

  • 안면 신경 기능의 임상 평가 및 사진 문서화
  • 시술 과정에서 발생하는 합병증 평가
  • 수술 후 AEP 측정 및 순음 청력 검사 포함. 언어 차별

3개월 후 외래 진료

  • 수술 후 순음 청력 검사 포함 평가. 언어 차별
  • 안면 신경 기능의 임상 평가 및 사진 문서화

객관적인:

주요 결과: RIC를 겪고 있는 환자는 가짜 대조군보다 수술 후 3개월 동안 더 나은 청력을 보일 것입니다.

2차 결과 가설: RIC를 겪는 환자는 퇴원 전과 수술 후 3개월 동안 가짜 대조군보다 수술 후 안면 신경 기능이 더 좋아질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전정 신경초종의 전체 또는 전체 절제가 계획됨
  • 기능적 청력은 수술 전 환측에 여전히 존재합니다(AEP 유발 가능 및 Gardner-Robertson 등급 I, II 또는 III).
  • 수술 전 안면 기능은 손상되지 않았거나 약간 손상되었습니다(House 및 Brackmann 등급 I 또는 II).

제외 기준:

  • 증상이 있는 말초 동맥 질환.
  • RIC 절차를 수행할 사지의 활동성 또는 이전 혈전증.
  • 신경섬유종증 2형
  • 관련 종양 절제 없이 내이도의 계획된 감압만
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 절제될 전정 신경초종의 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RIC
오른쪽 상지에 혈압 커프를 수술 시작 시 4x5분 동안 200mmHg로 팽창시킵니다.
절차: 원격 허혈 전처리
전정 신경초종 수술 시작 시 오른쪽 상지에서 혈압 커프를 4x5분 동안 200mmHg로 팽창시킵니다(주기 사이에 5분 휴식).
가짜 비교기: 제어
오른쪽 상지에서 혈압 커프는 수술 시작 시 4x5분 동안 0mmHg로 팽창됩니다.
절차: 가짜 제어
전정 신경초종 수술 시작 시 오른쪽 상지에서 혈압 커프를 4x5분 동안 0 mmHg로 팽창시킵니다(주기 사이에 5분 휴식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 청력
기간: 수술 후 3개월(±6주)
AAO-HNS/Gardner-Robertson에 따른 순음 청력 검사에 대한 청력
수술 후 3개월(±6주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 안면 신경 기능
기간: 수술 후 8일까지
House와 Brackmann에 따른 안면 신경 기능
수술 후 8일까지
수술 후 안면 신경 기능
기간: 수술 후 3개월(±6주)
House와 Brackmann에 따른 안면 신경 기능
수술 후 3개월(±6주)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 청력
기간: 수술 후 8일까지
AAO-HNS/Gardner-Robertson에 따른 순음 청력 검사에 대한 청력
수술 후 8일까지
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
백혈구 수
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
C 반응성 단백질
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
프로칼시토닌
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
인터루킨 6
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
D-다이머
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
혈소판 수
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
국제 표준화 비율(INR)
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
수술 후 4시간 이내
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
백혈구 수
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
C 반응성 단백질
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
프로칼시토닌
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
인터루킨 6
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
D-다이머
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
혈소판 수
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
국제 표준화 비율(INR)
수술 후, 수술 1일 후
실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
수술 후, 수술 1일 후
수술 후 AEP
기간: 수술 후 8일까지
수술 후 청각 유발 전위
수술 후 8일까지
수술 후 현기증
기간: 수술 후 8일까지
어지러움 핸디캡 인벤토리에 따른 현기증(=DHI, 점수 0-100, 점수가 높을수록 어지럼증 부담이 더 높음)
수술 후 8일까지
수술 후 현기증
기간: 수술 후 3개월(±6주)
어지러움 핸디캡 인벤토리에 따른 현기증(=DHI, 점수 0-100, 점수가 높을수록 어지럼증 부담이 더 높음)
수술 후 3개월(±6주)
신경초종 절제 범위
기간: 수술 후 3개월(±6주)
수술 후 MRI에서 신경초종 절제 범위
수술 후 3개월(±6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Tuebingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • 수석 연구원: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 489-0-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 연구 완료 후 데이터가 게시되는 즉시 요청 시 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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