Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering i vestibulær Schwannoma-kirurgi (RIC-VS)

30. september 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Fjern iskæmisk prækonditionering i vestibulær Schwannoma-kirurgi og dens neurobeskyttende effekt på cochlear- og ansigtsnervefunktionen

Vestibulære schwannomer er primært godartede (WHO grad I) tumorer, der stammer fra Schwann-cellerne i den vestibulære nerve og er blandt de mest almindelige tumorer i kraniets base. Almindelige behandlingsmuligheder er kirurgisk tumorresektion eller målrettet strålebehandling. Den særlige udfordring ved kirurgisk behandling er den funktionelle bevarelse af kranienerverne, især cochlear- og ansigtsnerverne. Perioperativ iskæmi i cochlea og cochlear nerve postuleres som den underliggende mekanisme for postoperativt høretab. Iskæmisk prækonditionering er en ikke-invasiv procedure, der udløser frigivelsen af ​​vasoaktive cytokiner og mediatorer ved gentagen kortvarig induktion af lemmeriskæmi. Forbedret perfusion af kritisk perfunderede endeorganer samt en reduktion af cerebralt infarktvolumen er allerede blevet vist i andre patologier. I det planlagte studie vil mulige neurobeskyttende effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på postoperativ hørelse samt ansigtsnervefunktion hos patienter med vestibulære schwannomer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Forbedrer fjern iskæmisk prækonditionering hørelse og/eller facialis nerveparese efter resektion af vestibulære schwannomer?

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter.

Sagsnummer: Undersøgelsen bør omfatte 120 patienter (60 behandlingsarm, 60 kontrolarm). Sagsnummerberegning (gennemsnitlige effektstørrelser, chi-kvadrattest, alfa-fejl = 0,05, beta-fejl = 20%) resulterer i et nødvendigt samlet patientantal på 100 med 50 patienter pr. gruppe. Inklusive forventet frafald (ca. 20 %), er det nødvendige samlede antal undersøgelsesdeltagere fastsat til 120 patienter. Med ca. 55 patienter/år, hvor anatomisk bevaring af cochlearnerven er mulig intraoperativt, vurderes den samlede undersøgelsesvarighed at være ca. 2-2,5 år.

Studieprocedure: Dag 1

  • Præoperativ rentoneaudiometri inklusive talediskrimination og præoperativ AEP-måling
  • præoperativ vurdering af ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann og fotodokumentation
  • Præoperativ blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, informeret samtykke

Dag 2

  • Randomisering

  • Ved hudincision RIC-procedure eller falsk kontrol.

    • RIC-arm: 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg på højre arm, derefter 5 minutters hvile, proceduren udføres 4 gange i alt.
    • Kontrolarm: 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 0 mmHg på højre arm, derefter 5 minutters hvile, proceduren udføres 4 gange i alt.
  • Udførelse af tumorresektion under elektrofysiologisk overvågning.
  • blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

Dag 3

  • blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion
  • Evaluering af komplikationer

Før udskrivning

  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion og fotodokumentation
  • Evaluering af komplikationer, der opstår i løbet af proceduren
  • Postoperativ AEP-måling og rentoneaudiometri inkl. talediskrimination

Ambulant opfølgning efter 3 måneder

  • Evaluering af postoperativ pure tone audiometri inkl. talediskrimination
  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion og fotodokumentation

Objektiv:

Primært resultat: patienter, der gennemgår RIC, vil vise bedre hørelse 3 måneder postoperativt end den falske kontrolgruppe.

Sekundær udfaldshypotese: patienter, der gennemgår RIC, vil vise en bedre postoperativ ansigtsnervefunktion end den falske kontrolgruppe før udskrivelse og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • total eller brutto-total resektion af et vestibulært schwannom er planlagt
  • Funktionel hørelse er stadig til stede på den berørte side præoperativt (AEP-fremkaldelig og Gardner-Robertson grad I, II eller III).
  • Præoperativt er ansigtsfunktionen uhæmmet eller let nedsat (House og Brackmann grad I eller II).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriesygdom.
  • Aktiv eller tidligere trombose i ekstremiteten, hvor RIC-proceduren skal udføres.
  • Neurofibromatose type 2
  • Kun planlagt dekompression af den indre øregang uden relevant tumorresektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere strålebehandling af vestibulær schwannom, der vil blive resekeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIC
På højre overekstremitet pustes en blodtryksmanchet op til 200 mmHg i 4x5 minutter i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
En blodtryksmanchet pustes op til 200 mmHg i 4x5 min (5 min pause mellem cyklusser) i højre øvre ekstremitet, når den vestibulære schwannoma-operation startes
Sham-komparator: Styring
På højre overekstremitet pustes en blodtryksmanchet op til 0 mmHg i 4x5 minutter i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Sham-kontrol
En blodtryksmanchet pustes op til 0 mmHg i 4x5 min (5 min pause mellem cyklusser) i højre øvre ekstremitet, når den vestibulære schwannoma-operation startes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørelse
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
hørelse på ren toneaudiometri ifølge AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ansigtsnervefunktion
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann
op til 8 dage efter operationen
postoperativ ansigtsnervefunktion
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørelse
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
hørelse på ren toneaudiometri ifølge AAO-HNS/Gardner-Robertson
op til 8 dage efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Hvidt blodtal
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
C-reaktivt protein
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Procalcitonin
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Interleukin 6
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
D-Dimer
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
blodpladetal
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
International normaliseret ratio (INR)
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Hvidt blodtal
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
C-reaktivt protein
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Procalcitonin
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Interleukin 6
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
D-Dimer
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
blodpladetal
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
International normaliseret ratio (INR)
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
postoperativt, 1 dag efter operationen
postoperativ AEP
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
Auditivt fremkaldte potentialer efter operationen
op til 8 dage efter operationen
postoperativ vertigo
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
Vertigo ifølge svimmelhedshandicapopgørelse (=DHI, score 0-100, højere score er forbundet med en højere byrde af svimmelhed)
op til 8 dage efter operationen
postoperativ vertigo
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
Vertigo ifølge svimmelhedshandicapopgørelse (=DHI, score 0-100, højere score er forbundet med en højere byrde af svimmelhed)
3 måneder (± 6 uger) efter operationen
omfanget af schwannoma resektion
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
omfanget af schwannom-resektion på den postoperative MR
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 489-0-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen og så snart data vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger