전정 신경초종 수술에서 원격 허혈 전조건화 (RIC-VS)
2022년 9월 30일 업데이트: University Hospital Tuebingen
전정 신경초종 수술에서 원격 허혈성 전처치술이 와우 및 안면신경 기능에 미치는 신경보호 효과
전정 신경초종은 주로 전정 신경의 슈반 세포에서 기원하는 양성(WHO 등급 I) 종양이며 두개골 기저부에서 가장 흔한 종양 중 하나입니다.
일반적인 치료 옵션은 외과적 종양 절제 또는 표적 방사선 요법입니다.
외과적 치료의 특별한 과제는 뇌신경, 특히 달팽이관과 안면 신경의 기능적 보존입니다.
달팽이관과 달팽이관 신경의 수술 전후 허혈은 수술 후 청력 손실의 기본 메커니즘으로 가정됩니다.
허혈성 전조화는 사지 허혈의 반복된 단기 유도에 의해 혈관 활성 사이토카인 및 매개체의 방출을 유발하는 비침습적 절차입니다.
비판적으로 관류된 말단 기관의 개선된 관류 및 뇌경색 부피의 감소는 이미 다른 병리학에서 나타났습니다.
계획된 연구에서는 전정 신경초종 환자의 수술 후 청력 및 안면 신경 기능에 대한 원격 허혈성 전처리의 가능한 신경 보호 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목 적: 전정신경초종 절제술 후 원격허혈전처치가 청력 및/또는 안면신경마비를 호전시키는가?
연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터.
사례 번호: 연구에는 120명의 환자(치료군 60명, 대조군 60명)가 포함되어야 합니다. 사례 수 계산(평균 효과 크기, 카이제곱 검정, 알파 오류 = 0.05, 베타 오류 = 20%)은 그룹당 50명의 환자가 있는 100명의 필요한 총 환자 수를 산출합니다. 예상 이탈률(약. 20%), 필요한 총 연구 참가자 수는 120명의 환자로 설정됩니다. 수술 중 인공와우 신경의 해부학적 보존이 가능한 약 55명의 환자/년을 대상으로 총 연구 기간은 약 2-2.5년으로 추정됩니다.
연구 절차: 1일차
- 음성 변별 및 수술 전 AEP 측정을 포함한 수술 전 순음 청력 검사
- House와 Brackmann 및 사진 문서에 따른 안면 신경 기능의 수술 전 평가
- 수술 전 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
- 포함 및 제외 기준 평가, 정보에 입각한 동의
2일차
- 무작위화
피부 절개 RIC 절차 또는 가짜 제어에서.
- RIC 팔 : 오른팔에 혈압 커프를 200mmHg로 5분 팽창 후 5분 휴식, 총 4회 시술.
- 컨트롤 암 : 오른팔에 혈압 커프를 0mmHg로 5분 팽창 후 5분 휴식, 총 4회 시술.
- 전기 생리학적 모니터링 하에서 종양 절제술의 수행.
- 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
3일차
- 혈액 샘플(Hg, WBC, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
- 안면 신경 기능의 임상 평가
- 합병증 평가
퇴원 전
- 안면 신경 기능의 임상 평가 및 사진 문서화
- 시술 과정에서 발생하는 합병증 평가
- 수술 후 AEP 측정 및 순음 청력 검사 포함. 언어 차별
3개월 후 외래 진료
- 수술 후 순음 청력 검사 포함 평가. 언어 차별
- 안면 신경 기능의 임상 평가 및 사진 문서화
객관적인:
주요 결과: RIC를 겪고 있는 환자는 가짜 대조군보다 수술 후 3개월 동안 더 나은 청력을 보일 것입니다.
2차 결과 가설: RIC를 겪는 환자는 퇴원 전과 수술 후 3개월 동안 가짜 대조군보다 수술 후 안면 신경 기능이 더 좋아질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helene V Hurth, MD
- 전화번호: +49 7071 29 80325
- 이메일: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Constantin Roder, Prof., MD
- 이메일: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
연락하다:
- Helene V Hurth, MD
- 전화번호: +49 7071 29 80325
- 이메일: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Constantin Roder, Prof., MD
- 이메일: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
수석 연구원:
- Constantin Roder, Prof., MD
-
부수사관:
- Helene V Hurth, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전정 신경초종의 전체 또는 전체 절제가 계획됨
- 기능적 청력은 수술 전 환측에 여전히 존재합니다(AEP 유발 가능 및 Gardner-Robertson 등급 I, II 또는 III).
- 수술 전 안면 기능은 손상되지 않았거나 약간 손상되었습니다(House 및 Brackmann 등급 I 또는 II).
제외 기준:
- 증상이 있는 말초 동맥 질환.
- RIC 절차를 수행할 사지의 활동성 또는 이전 혈전증.
- 신경섬유종증 2형
- 관련 종양 절제 없이 내이도의 계획된 감압만
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 절제될 전정 신경초종의 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC
오른쪽 상지에 혈압 커프를 수술 시작 시 4x5분 동안 200mmHg로 팽창시킵니다.
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전정 신경초종 수술 시작 시 오른쪽 상지에서 혈압 커프를 4x5분 동안 200mmHg로 팽창시킵니다(주기 사이에 5분 휴식).
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가짜 비교기: 제어
오른쪽 상지에서 혈압 커프는 수술 시작 시 4x5분 동안 0mmHg로 팽창됩니다.
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전정 신경초종 수술 시작 시 오른쪽 상지에서 혈압 커프를 4x5분 동안 0 mmHg로 팽창시킵니다(주기 사이에 5분 휴식).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 청력
기간: 수술 후 3개월(±6주)
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AAO-HNS/Gardner-Robertson에 따른 순음 청력 검사에 대한 청력
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수술 후 3개월(±6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 안면 신경 기능
기간: 수술 후 8일까지
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House와 Brackmann에 따른 안면 신경 기능
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수술 후 8일까지
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수술 후 안면 신경 기능
기간: 수술 후 3개월(±6주)
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House와 Brackmann에 따른 안면 신경 기능
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수술 후 3개월(±6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 청력
기간: 수술 후 8일까지
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AAO-HNS/Gardner-Robertson에 따른 순음 청력 검사에 대한 청력
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수술 후 8일까지
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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백혈구 수
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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C 반응성 단백질
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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프로칼시토닌
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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인터루킨 6
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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D-다이머
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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혈소판 수
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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국제 표준화 비율(INR)
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후 4시간 이내
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
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수술 후 4시간 이내
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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백혈구 수
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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C 반응성 단백질
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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프로칼시토닌
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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인터루킨 6
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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D-다이머
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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혈소판 수
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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국제 표준화 비율(INR)
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수술 후, 수술 1일 후
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실험실 결과
기간: 수술 후, 수술 1일 후
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
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수술 후, 수술 1일 후
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수술 후 AEP
기간: 수술 후 8일까지
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수술 후 청각 유발 전위
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수술 후 8일까지
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수술 후 현기증
기간: 수술 후 8일까지
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어지러움 핸디캡 인벤토리에 따른 현기증(=DHI, 점수 0-100, 점수가 높을수록 어지럼증 부담이 더 높음)
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수술 후 8일까지
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수술 후 현기증
기간: 수술 후 3개월(±6주)
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어지러움 핸디캡 인벤토리에 따른 현기증(=DHI, 점수 0-100, 점수가 높을수록 어지럼증 부담이 더 높음)
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수술 후 3개월(±6주)
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신경초종 절제 범위
기간: 수술 후 3개월(±6주)
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수술 후 MRI에서 신경초종 절제 범위
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수술 후 3개월(±6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
- 수석 연구원: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 489-0-0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 연구 완료 후 데이터가 게시되는 즉시 요청 시 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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