대동맥 판막 협착증에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

대동맥 판막 협착증

상세 설명

이 단일 센터 레지스트리의 목적은 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증에 대해 임상적으로 표시된 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받는 환자에서 시간이 지남에 따라 인공 판막 혈역학 및 기능을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

시간 경과에 따른 판막 기능 및 혈류역학을 정의하기 위해 TAVR 이식 후 휴식 시(기준선, 시술 후, 30일, 1년) 및 운동 시(30일 및 1년) 판막 혈류역학을 설명합니다.
자체 확장 판막과 풍선 확장 판막 사이의 판막 혈역학 및 휴식 및 운동 기능을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Amit Vora, MD
전화번호: (203) 785-4127
이메일: amit.vora@yale.edu

연구 장소

미국
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 자격 기준을 충족하는 Yale New Haven 병원에서 임상적으로 표시된 TAVR을 위해 증상이 있는 중증 대동맥 협착증을 나타내는 최소 50명에서 최대 100명의 성인.

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
TAVR에 대한 임상적 적응증
대동맥 고리형 크기는 시술 전 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 기준으로 직경 21~25mm를 측정합니다.
운동할 수 있고 조사자의 판단에 따라 운동 심장초음파에 관한 프로토콜 요구 사항을 신체적으로 준수할 가능성이 있음
프로토콜 지정 후속 평가를 기꺼이 준수
참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

이전에 이식된 인공 대동맥 판막(즉, 계획된 판막 내 판막 TAVR)
프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 알려진 정신적 또는 신체적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
좌심실 박출률(LVEF) <35%
인덱스 시술 시 심인성 쇼크 제시
향후 12개월 이내에 심장 수술을 받을 계획이 있는 자
인덱스 절차는 절차상의 주요 부작용(사망, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 출혈), 두 번째 보철 임플란트의 필요성 또는 응급 수술로의 전환으로 정의되는 실패한 TAVR을 초래합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TAVR 이후 12 개월에 운동 중 횡단 밸브 구배 기간: TAVR 이후 12 개월	심 초음파 코어 실험실에 의해 평가 된 운동 중 MMHG (Transaortic Valve Gradient).	TAVR 이후 12 개월

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Anteris Technologies Corporation

수사관

연구 의자: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
수석 연구원: Amit Vora, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2000033211
YSI-002 (기타 식별자: Yale)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
정지 시 판막 교두 두께의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 휴식 시 판막 교두 두께(mm)의 변화는 절대값 및 변화로 보고됩니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
정지 상태에서 판막 이동성의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 절대값 및 변화로 보고된 휴식 시 판막 이동성의 변화를 평가했습니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 판막 주위 누출의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 절대값 및 변화로 보고된 휴식 시 판막 주위 누출의 변화를 평가했습니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
수축 계수의 변화 EOA(Effective Orifice Area)/GOA(Geometric Orifice Area) 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 안정 시 수축 계수 EOA/GOA의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
정지 상태에서 차원 없는 속도 지수(DVI)의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 안정 시 DVI의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
정지 에너지 손실 계수의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 휴식 시 에너지 손실 계수의 변화는 절대값 및 변화로 보고됩니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
유휴 EOA의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 EOA(cm2)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 대동맥 판막 구배(최고 및 평균)의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	휴식 시 대동맥 판막 기울기(mmHg)(최고 및 평균)의 변화는 절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가했습니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 대동맥 판막 속도(최고 및 평균)의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	휴식 시 대동맥 판막 속도(m/s)의 변화(최고 및 평균)는 절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가했습니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 좌심실(LV) 리모델링의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 좌심실 리모델링의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식시 전단지가 두꺼워지는 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대 값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 전단지 비후의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식시 접합 길이의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 접합 길이(mm)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식시 좌심실 두께의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 좌심실 두께(cm)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
좌심실 전역 세로 변형의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 좌심실 글로벌 세로 변형률(%)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 우심실(RV) 수축기 속도의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 RV 수축기 속도(cm/s)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 RV 수축기 혈압(RVSP)의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	휴식 시 RVSP(mmHg)의 변화는 절대값과 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가했습니다.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
휴식 시 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)의 변화 기간: 기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월	절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 평가된 휴식 시 TAPSE(mm)의 변화.	기준선, 입원 기간 동안 TAVR 후 약 3일, 30일 및 12개월
운동에 따른 대동맥 판막 기울기(최고 및 평균)의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 운동에 따른 변화도(mmHg)(피크 및 평균)의 변화는 절대값 및 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동에 따른 대동맥 판막 속도(최고 및 평균)의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 운동을 평가한 대동맥 판막 속도(m/s)의 변화(최대 및 평균)는 절대값 및 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동에 따른 DVI의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 운동에 따른 DVI의 변화는 절대값과 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동에 따른 EOA의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 운동으로 EOA(cm2)의 변화는 절대값과 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동에 따른 RVSP의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	심초음파를 사용하여 평가한 운동에 따른 RVSP(mmHg)의 변화는 절대값과 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동시간의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	운동 시간(분)의 변화는 절대값과 변화로 보고됩니다.	TAVR 후 30일 및 12개월
운동에 따른 LV Global Longitudinal Strain의 변화 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	절대값 및 변화로 보고된 심초음파를 사용하여 운동을 평가한 LV 글로벌 세로 변형률(%)의 변화.	TAVR 후 30일 및 12개월
TAVR 장치 성공(Valve Academic Research Consortium [VARC] 정의) 기간: 입원 중 약 3일	TAVR 장치 성공은 입원 중 약 3일 동안 시술 후/퇴원 전 평가되었으며, 다음과 같이 정의됩니다. 인공 삽입물-환자 불일치[VARC 정의] 및 평균 대동맥 판막 구배 <20 mm Hg 또는 최고 속도 <3 m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음[VARC 정의][현장 및 핵심 실험실 보고].	입원 중 약 3일
복합 안전성 종점(VARC-3 정의됨) 기간: TAVR 후 30일 및 12개월	30일 및 12개월에 평가된 반복 절차가 필요한 중재 또는 주요 혈관 합병증 또는 판막 관련 기능 장애가 필요한 관상 동맥 폐쇄 또는 급성 신장 손상 또는 사망한 참가자의 비율로 보고된 복합 안전 종점.	TAVR 후 30일 및 12개월

경피적 대동맥 판막 교체(DEFINE-TAVR) 연구 후 운동 혈역학 및 기능 정의. (DEFINE-TAVR)

DEFINE-TAVR(경유 대동맥 판막 교체 후 운동 혈류역학 및 기능 정의) 연구