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Studie zur Definition von Belastungshämodynamik und -funktion nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)

5. August 2025 aktualisiert von: Yale University

DEFINE-TAVR-Studie (Defining Exercise Hemodynamics and Function After Transcatheter Aortic Valve Replacement).

Der Zweck dieser Studie ist es, zu verstehen, wie die Ersatzklappe im Laufe der Zeit funktioniert, sowohl in Ruhe als auch während des Trainings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Single-Center-Registers ist die Bewertung der Hämodynamik und Funktion der prothetischen Klappe im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einem klinisch indizierten Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wegen symptomatischer schwerer Aortenstenose unterziehen. Konkrete Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die Klappenhämodynamik in Ruhe (Basislinie, nach dem Eingriff, 30 Tage, 1 Jahr) und mit Belastung (30 Tage und 1 Jahr) nach der TAVR-Implantation, um die Klappenfunktion und Hämodynamik im Laufe der Zeit zu definieren.
  • Vergleichen Sie die Hämodynamik und Funktion der Klappen in Ruhe und Übung zwischen selbstexpandierenden und ballonexpandierbaren Klappen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 50 und bis zu 100 Erwachsene mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine klinisch indizierte TAVI an das Yale New Haven Hospital überwiesen werden und alle Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Klinisch indiziert für TAVI
  • Die Größe des Aortenrings misst 21-25 mm im Durchmesser, basierend auf der Computertomographie-Angiographie (CTA) vor dem Eingriff
  • In der Lage zu trainieren und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich körperlich in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen in Bezug auf die Echokardiographie bei Belastung zu erfüllen
  • Bereit, sich an protokollspezifische Folgebewertungen zu halten
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor implantierte prothetische Aortenklappe (d. h. geplante Ventil-in-Ventil-TAVR)
  • Bekannte psychische oder körperliche Erkrankung oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Vorstellung mit kardiogenem Schock zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Geplant, sich in den folgenden 12 Monaten einem herzchirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Das Indexverfahren führt zu einem erfolglosen TAVR, definiert als durch das Verfahren bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Schlaganfall oder lebensbedrohliche oder beeinträchtigende Blutungen), die Notwendigkeit einer zweiten Prothesenimplantation oder die Umstellung auf eine notfallmäßige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transaortalventil-Gradienten während des Trainings nach 12 Monaten nach dem Tavr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Tavr
Transaortalventilgradient (MMHG) während des Trainings, wie das echokardiographische Kernlabor bewertet und als Peak und Mittelwert zusammengefasst.
12 Monate nach der Tavr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der Klappensegel im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Dicke der Klappensegel (mm) in Ruhe, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der Klappenbeweglichkeit in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der Klappenbeweglichkeit im Ruhezustand, beurteilt mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der paravalvulären Leckage in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der paravalvulären Leckage im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Kontraktionskoeffizienten Effektive Öffnungsfläche (EOA)/Geometrische Öffnungsfläche (GOA) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Kontraktionskoeffizienten EOA/GOA im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Dimensionslosen Geschwindigkeitsindex (DVI) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des DVI im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung des Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Energieverlustkoeffizienten im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Energieverlustkoeffizienten im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der EOA im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der EOA (cm2) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Aortenklappengradienten (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des Aortenklappengradienten (mmHg) (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (m/s) (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, berichtet als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des Umbaus des linken Ventrikels (LV) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des LV-Remodelings in Ruhe, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der Blättchenverdickung im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der Blättchenverdickung im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Koaptationslänge im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der Anpassungslänge (mm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der LV-Dicke im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der LV-Dicke (cm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der globalen Längsdehnung von LV im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der LV Global Longitudinal Strain (%) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der rechtsventrikulären (RV) systolischen Geschwindigkeit in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der systolischen RV-Geschwindigkeit (cm/s) im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, berichtet als absolute Werte und als Änderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des systolischen RV-Drucks (RVSP) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des RVSP (mmHg) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des TAPSE (mm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des Aortenklappengradienten (Spitze und Mittelwert) bei körperlicher Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVR
Änderung des Gradienten (mmHg) (Spitze und Mittelwert) bei körperlicher Belastung, bewertet anhand des Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVR
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (Spitze und Mittelwert) bei Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (m/s) (Höchst- und Mittelwert) bei körperlicher Belastung, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Ändern Sie in DVI mit Übung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des DVI bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung der EOA durch Bewegung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der EOA (cm2) bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Veränderung des RVSP bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung des RVSP (mmHg) bei körperlicher Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Übungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der Übungsdauer (min), angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der LV Global Longitudinal Strain bei Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Änderung der LV Global Longitudinal Strain (%) bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-definiert)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes ca. 3 Tage
Der Erfolg des TAVR-Geräts wurde nach dem Eingriff/vor der Entlassung während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage lang bewertet, definiert als: Fehlen einer durch den Eingriff verursachten Sterblichkeit UND korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (definiert als Nr Prothese-Patient-Missverhältnis [VARC-definiert] und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mm Hg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, UND keine mittelschwere oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz [VARC-definiert] [vom Standort und Kernlabor gemeldet].
während des Krankenhausaufenthaltes ca. 3 Tage
Zusammengesetzte Sicherheitsendpunkte (VARC-3 definiert)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, berichtet als Anteil der Teilnehmer, die starben oder neurologische Ereignisse oder lebensbedrohliche Blutungen oder akute Nierenverletzungen oder Koronararterienobstruktionen, die eine Intervention erforderten, oder schwere vaskuläre Komplikationen oder klappenbedingte Dysfunktionen, die einen wiederholten Eingriff erforderten, bewertet nach 30 Tagen und 12 Monaten.
30 Tage und 12 Monate nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anteris Technologies Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Amit Vora, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000033211
  • YSI-002 (Andere Kennung: Yale)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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