Definition af træningshæmodynamik og funktion efter transkateter-aortaklapudskiftning (DEFINE-TAVR) undersøgelse. (DEFINE-TAVR)
DEFINE-TAVR (Definition af træningshæmodynamik og funktion efter transkateter-aortaklapudskiftning) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette enkeltcenterregister er at evaluere proteseklaphæmodynamikken og funktion over tid hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for symptomatisk svær aortastenose. Specifikke mål omfatter:
- Beskriv klaphæmodynamikken i hvile (baseline, post-procedure, 30 dage, 1 år) og med træning (ved 30 dage og 1 år) efter TAVR-implantation for at definere ventilfunktion og hæmodynamik over tid.
- Sammenlign ventilhæmodynamik og funktion i hvile og træning mellem selvekspanderende og ballonudvidelsesventiler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amit Vora, MD
- Telefonnummer: (203) 785-4127
- E-mail: amit.vora@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
- Klinisk indiceret til TAVR
- Aorta ringformede størrelse måler 21-25 mm diameter baseret på forudgående computertomografi angiografi (CTA)
- Er i stand til at træne og, efter investigators vurdering, sandsynligvis fysisk i stand til at overholde protokolkravene vedrørende træningsekkokardiografi
- Villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer
- Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanteret aortaklapprotese (dvs. planlagt ventil-i-ventil TAVR)
- Kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
- Præsenterer med kardiogent shock på tidspunktet for indeksproceduren
- Planlagt at gennemgå ethvert hjertekirurgisk indgreb i de følgende 12 måneder
- Indeksproceduren resulterer i en mislykket TAVR, defineret som proceduremæssige større uønskede hændelser (død, invaliderende slagtilfælde eller livstruende eller invaliderende blødning), behov for et andet proteseimplantat eller konvertering til emergent operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transaortisk ventilgradient under træning 12 måneder efter tavr
Tidsramme: 12 måneder efter tavr
|
Transaortisk ventilgradient (MMHG) under træning som vurderet af den ekkokardiografiske kernelaboratorium og opsummeret som top og gennemsnit.
|
12 måneder efter tavr
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ventilspidstykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i ventilspidstykkelse (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i ventilmobilitet i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i ventilmobilitet i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i paravalvulær lækage i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i paravalvulær lækage i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i kontraktionskoefficient Effektivt åbningsområde (EOA)/geometrisk åbningsområde (GOA) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i kontraktionskoefficient EOA/GOA i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i Dimensionless Velocity Index (DVI) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i DVI i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i energitabskoefficient i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i energitabskoefficient i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i EOA i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i EOA (cm2) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i aortaklapgradient (peak og middelværdi) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i aortaklapgradient (mmHg) (peak og middelværdi) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i aortaklappens hastighed (peak og middelværdi) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i aortaklaphastighed (m/s) (peak og middelværdi) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i venstre ventrikel (LV) ombygning i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i LV-ombygning i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i folderens fortykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i folderens fortykkelse i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i koaptationslængde i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i koaptationslængde (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i LV-tykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i LV-tykkelse (cm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i LV Global Longitudinal Strain i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i LV Global Longitudinal Strain (%) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i højre ventrikulær (RV) systolisk hastighed i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i RV systolisk hastighed (cm/s) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i RV systolisk tryk (RVSP) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i RVSP (mmHg) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i TAPSE (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i aortaklapgradient (peak og middelværdi) med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i gradient (mmHg) (peak og middelværdi) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i aortaklappens hastighed (peak og middelværdi) med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i aortaklappens hastighed (m/s) (peak og middelværdi) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i DVI med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i DVI med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i EOA med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i EOA (cm2) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i RVSP med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i RVSP (mmHg) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i træningsvarighed (min) rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
Ændring i LV Global Longitudinal Strain med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Ændring i LV Global Longitudinal Strain (%) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
|
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-defineret)
Tidsramme: under indlæggelse ca. 3 dage
|
TAVR Device Succes evalueret efter procedure/før udskrivelse under hospitalsindlæggelse ca. 3 dage, defineret som: fravær af procedurel mortalitet OG korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (defineret som ingen protese-patient mismatch [VARC-defineret] og middel aortaklapgradient <20 mm Hg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap [VARC-defineret] [sted og Core Laboratory-rapporteret].
|
under indlæggelse ca. 3 dage
|
|
Sammensatte sikkerhedsendepunkter (VARC-3 defineret)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Sammensat sikkerhedsendepunkt rapporteret som en andel af deltagere, der døde eller oplevede neurologiske hændelser eller livstruende blødninger eller akut nyreskade eller koronararterieobstruktion, der kræver intervention eller større vaskulære komplikationer eller klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure evalueret efter 30 dage og 12 måneder.
|
30 dage og 12 måneder efter TAVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Amit Vora, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000033211
- YSI-002 (Anden identifikator: Yale)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .